침윤성 유방암에서 Fluorine-18 3'-Deoxy-3'-Fluorothymidine(F-18-FLT)의 II상 연구
2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
3'-Deoxy-3'-18F Fluorothymidine PET/CT를 이용한 국소 진행성 유방암 환자의 수술 전 화학요법 반응 예측
이 2상 시험은 3'-데옥시-3'-18F 플루오로티미딘(18F-FLT) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 화학 요법을 받고 있고 유방암 수술을 받는 환자의 반응을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 시작된 곳에서 인근 조직이나 림프절로 퍼졌습니다.
18F-FLT PET/CT와 같은 진단 절차는 화학요법이 수술 전에 유방암 세포를 죽이는 데 얼마나 효과적인지 알아보고 의사가 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소적으로 진행된 유방 환자에서 기준선(FLT-1)과 초기 치료(FLT-2) 사이의 60분(SUV60)에서 표준화된 흡수 값의 백분율 변화를 원발성 종양의 선행 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응과 연관시키기 위해 암.
2차 목표:
I. 국소적으로 진행된 유방암에서 FLT-1과 치료 후(FLT-3) 섭취 매개변수 및 종양 증식 마커 사이의 상관관계를 입증하기 위해.
II. FLT-1, FLT-2 및 FLT-3 흡수 매개변수와 원발성 종양의 병리학적 완전 반응 및 잔여 암 부하(RCB) 사이의 관계를 평가하기 위함.
III. FLT-1, FLT-2 및 FLT-3 섭취 매개변수와 치료에 대한 원발성 종양(안정적 또는 진행성 질환)의 무반응 사이의 관계를 평가합니다.
IV. FLT-1, FLT-2 및 FLT-3 흡수 매개변수와 국소적으로 진행된 유방암 환자의 림프절에 국소 질환이 있는 환자의 선행 화학 요법에 대한 병리학적 완전 반응 사이의 관계를 평가합니다.
V. FLT-2 및 FLT-3 흡수 매개변수의 변화를 유방조영술, 자기공명영상(MRI) 및 초음파와 같은 다른 일련의 영상 방식의 종양 크기 변화와 비교하기 위함.
VI. FLT-2 및 FLT-3 흡수 매개변수의 변화를 이용 가능한 [18F] 플루데옥시글루코스(FDG)-PET의 대사 변화와 비교하기 위함.
VII. 잠재적인 안전 문제를 계속 모니터링하고 18F FLT 투여와 관련된 모든 생리적 효과를 정의합니다.
개요:
환자는 기준선(화학 요법, FLT-1 이전), 초기 치료(화학 요법, FLT-2의 첫 번째 과정 시작 후 5-10일) 및 치료 후(이전 3주 이내)에 18F-FLT PET/CT를 받습니다. 수술, FLT-3). 환자는 신보강 화학요법 완료 후 잔여 종양의 표준 수술 절제술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Medical Imaging Limited
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Dunedin, Florida, 미국, 34695
- Morton Plant Mease
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Radiology Consultants Inc
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Westchase Oncology Center
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 유방암, 일차 전신(신보조) 요법 및 신보조 요법 완료 후 잔류 원발 종양의 외과적 절제의 후보로 결정됨
- IV기가 아닌 국소 진행성 유방암 및 종양 크기 >= 2cm(영상에서 측정하거나 신체 검사로 추정)
- 일차 화학 요법에 대한 명백한 금기 사항 없음
- 신보강 요법 완료 후 외과적으로 제거할 예정인 잔여 종양
- PET 스캔을 위해 1.5시간 동안 가만히 누워 있을 수 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 3,000/ul
- 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 제도적 정상 상한치의 2.5배
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 여성인 경우, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 임신하지 않았거나, 기관 표준 치료(SOC) 임신 검사로 확인되었으며, 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용할 의향이 있는 경우 연구 참여 기간
- 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 침범된 유방에 대한 이전 치료(화학요법, 방사선 또는 수술); 호르몬 요법을 포함한
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 의학적으로 불안정
- PET 스캔을 위해 마취가 필요한 상태 및/또는 1.5시간 동안 가만히 누워 있을 수 없는 상태
- F-18 플루오로티미딘과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 간호
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 이전 악성 종양으로 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 경우
- 현재 1차 전신 신보강 요법으로 호르몬 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-FLT)
환자는 기준선(화학 요법, FLT-1 이전), 초기 치료(화학 요법, FLT-2의 첫 번째 과정 시작 후 5-10일) 및 치료 후(이전 3주 이내)에 18F-FLT PET/CT를 받습니다. 수술, FLT-3).
환자는 신보강 화학요법 완료 후 잔여 종양의 표준 수술 절제술을 받습니다.
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18F-FLT PET/CT 진행
다른 이름들:
18F-FLT PET/CT 진행
다른 이름들:
18F-FLT PET/CT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 기준선(치료 전)과 조기 치료 이미징 연구 사이의 FLT 섭취의 %변화
기간: 기준선(FLT-1)부터 조기 치료(화학요법 후 5-10일, FLT-2)
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1차 통계 평가는 기준선(치료 전, FLT-1)과 초기 치료 영상(화학요법 후 5-10일, FLT-2) 연구 사이의 FLT SUV60의 변화율을 기반으로 합니다.
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기준선(FLT-1)부터 조기 치료(화학요법 후 5-10일, FLT-2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLT1(Baseline PET)에서 SUVmax와 Ki-67 LI의 상관관계
기간: 기준선(FLT-1)
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보고 목적상 SUVmax @ FLT1이 결과로 간주됩니다. FLT1에서 Ki-67-양성 종양 세포의 분율(Ki-67 표지 지수)과 SUVmax 사이의 상관관계를 측정한다. Ki-67 표지 지수(LI)는 1,000개의 종양 세포당 Ki-67 양성 종양 세포의 수로 계산되었습니다. |
기준선(FLT-1)
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FLT3(Post-NAC)에서 SUVmax와 Ki-67 LI의 상관관계
기간: NAC 이후(FLT3)
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보고 목적상 SUVmax @ FLT-3이 결과로 간주됩니다.
Ki-67 양성 종양 세포 분율(Ki-67 표지 지수)과 FLT-3 Ki-67 표지 지수(LI)에서 SUVmax 사이의 상관관계는 종양 1,000개당 Ki-67 양성 종양 세포의 수로 계산되었습니다. 세포.
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NAC 이후(FLT3)
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RCB(Residual Cancer Burden) 0/I와 RCB II/III 간의 FLT-1에서의 SUVmax 비교
기간: 기준선(FLT-1)
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일반적으로 RCB(또는 기타 최종 결정)가 결과로 간주되지만 이것은 예측 질문이므로 표준화된 흡수 값을 관심 측정으로 간주하고 해당 값을 여기에 보고합니다. 기준선(FLT-1)에서 평균 표준 흡수 값(최대)을 잔여 암 부담이 0/I인 참가자와 잔여 암 부담이 II/III인 참가자에 대해 비교했습니다. |
기준선(FLT-1)
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RCB(Residual Cancer Burden) 0/I와 RCB II/III 간의 FLT-2 비교에서 SUVmax
기간: 조기 치료(FLT2)
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일반적으로 RCB(또는 기타 최종 결정)가 결과로 간주되지만 이것은 예측 질문이므로 이해 값을 관심 측정으로 간주하고 해당 값을 여기에 보고합니다. RCB(Residual Cancer Burden) 0/I 대 RCB II/III가 있는 참가자에 대해 NAC(FLT2) 1주기 후 평균 표준 흡수 값(최대)을 비교했습니다. |
조기 치료(FLT2)
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RCB(Residual Cancer Burden) 0/I와 RCB II/III 간의 FLT-3에서의 SUVmax 비교
기간: NAC 이후(FLT-3)
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NAC(FLT-3) 완료 후 표준 흡수 값(최대)을 잔여 암 부담 0/I 대 잔여 암 부담 II/III 참가자에 대해 비교했습니다. 일반적으로 RCB(또는 기타 최종 결정)가 결과로 간주되지만, 이것은 예측 질문이므로 섭취 값의 평균을 관심 측정으로 간주하고 해당 값을 여기에 보고합니다.
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NAC 이후(FLT-3)
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원발성 종양의 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하기 위한 FLT1과 FLT3 사이의 흡수 변화
기간: 기준선(FLT-1) 및 NAC 이후(FLT-3)
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FLT1과 FLT3 간의 흡수 변화와 병리학적 완전 반응 사이의 관계를 평가하기 위해 ROC 곡선을 추정하고 90% 신뢰 구간과 함께 곡선 아래 면적(AUC)을 결정합니다. 보고 목적을 위해 FLT1과 FLT3 사이의 흡수율 변화를 결과로 간주합니다. 결과 측정 표에 보고된 값은 FLT1과 FLT3 사이의 흡수 변화, 즉 SUVmax의 백분율 변화를 나타냅니다. FLT1과 FLT3 사이의 흡수 변화와 병리학적 완전 반응 사이의 관계는 ROC 분석을 사용하여 평가되었습니다. ROC 곡선 아래 면적은 통계 분석 섹션에 보고됩니다. |
기준선(FLT-1) 및 NAC 이후(FLT-3)
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SUVmax를 FLT1-FLT2에서 수술 시 림프절 상태 예측으로 변경
기간: 기준선(FLT-1) 및 조기 치료(FLT-2)
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결과 측정 표에 보고된 값은 FLT1과 FLT2 사이의 흡수 %변화, 즉 SUVmax의 백분율 변화를 나타냅니다.
FLT1과 FLT2 간의 흡수 변화와 림프절(LN) 상태 사이의 관계.
보고 목적상 SUV의 변화율(%)이 결과로 간주됩니다.
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기준선(FLT-1) 및 조기 치료(FLT-2)
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SUVmax를 FLT1-FLT3에서 수술 시 림프절 상태 예측으로 변경
기간: 기준선(FLT-1) 및 NAC 이후(FLT-3)
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FLT1-FLT3에서 SUVmax의 변화율(%)은 수술 시 림프절 상태와 비교됩니다. 보고 목적을 위해 FLT1-FLT3에서 SUVmax의 변화율(%)이 결과로 고려됩니다.
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기준선(FLT-1) 및 NAC 이후(FLT-3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00266 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACRIN 6688 (기타 식별자: American College of Radiology Imaging Network)
- 8029 (기타 식별자: CTEP)
- N01CM27165 (기타 식별자: US NIH Grant/Contract Award Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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