Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования фтор-18 3'-дезокси-3'-фтортимидина (F-18-FLT) при инвазивном раке молочной железы

28 декабря 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ПЭТ/КТ с 3'-дезокси-3'-18F фтортимидином в прогнозировании ответа на химиотерапию перед хирургическим вмешательством у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 3'-дезокси-3'-18F фтортимидином (18F-FLT) работает в прогнозировании ответа у пациентов, получающих химиотерапию и подвергающихся хирургическому вмешательству по поводу рака молочной железы. распространение от того места, где оно началось, к близлежащим тканям или лимфатическим узлам. Диагностические процедуры, такие как 18F-FLT ПЭТ/КТ, могут помочь узнать, насколько эффективно химиотерапия убивает клетки рака молочной железы перед операцией, и помочь врачам спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить процентное изменение стандартизированного значения поглощения через 60 минут (SUV60) между исходным уровнем (FLT-1) и ранней терапией (FLT-2) с патологическим полным ответом на неоадъювантную химиотерапию первичной опухоли у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы. рак.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать корреляцию между параметрами поглощения FLT-1 и после терапии (FLT-3) и маркерами опухолевой пролиферации при местно-распространенном раке молочной железы.

II. Оценить взаимосвязь между параметрами поглощения FLT-1, FLT-2 и FLT-3 и патологическим полным ответом первичной опухоли и остаточной раковой нагрузкой (RCB).

III. Оценить взаимосвязь между параметрами поглощения FLT-1, FLT-2 и FLT-3 и отсутствием ответа первичной опухоли (стабильное или прогрессирующее заболевание) на терапию.

IV. Оценить взаимосвязь между параметрами захвата FLT-1, FLT-2 и FLT-3 и патологическим полным ответом на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с регионарным поражением лимфатических узлов у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.

V. Сравнить изменения параметров захвата FLT-2 и FLT-3 с изменениями размеров опухоли при других методах серийной визуализации, таких как маммография, магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвук.

VI. Сравнить изменения параметров поглощения FLT-2 и FLT-3 с метаболическими изменениями при использовании [18F]флудезоксиглюкозы (ФДГ)-ПЭТ, если таковые имеются.

VII. Продолжать отслеживать потенциальные проблемы безопасности и определять любые физиологические эффекты, связанные с введением 18F FLT.

КОНТУР:

Пациентам проводят ПЭТ/КТ 18F-FLT исходно (до химиотерапии, FLT-1), в начале терапии (5-10 дней после начала первого курса химиотерапии, FLT-2) и после терапии (в течение 3 недель до химиотерапии, FLT-2). к хирургии, ФЛТ-3). Пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию остаточной опухоли после завершения неоадъювантной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Morton Plant Mease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Radiology Consultants Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Westchase Oncology Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Excel Diagnostics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак молочной железы, признанный кандидатом на первичную системную (неоадъювантную) терапию и хирургическую резекцию остаточной первичной опухоли после завершения неоадъювантной терапии
  • Местно-распространенный рак молочной железы, не стадия IV, с размером опухоли >= 2 см (измеряется при визуализации или оценивается при медицинском осмотре)
  • Отсутствие явных противопоказаний к первичной химиотерапии
  • Остаточная опухоль, которую планируется удалить хирургическим путем после завершения неоадъювантной терапии
  • Способен лежать неподвижно в течение 1,5 часов для ПЭТ-сканирования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 30 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Если женщина, находящаяся в постменопаузе не менее одного года, ИЛИ стерильна хирургическим путем, ИЛИ не беременна, подтверждена тестом на беременность в соответствии с установленным стандартом медицинской помощи (SOC) и желает использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) для продолжительность участия в исследовании
  • Способность понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) пораженной молочной железы; в том числе гормональная терапия
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Медицински нестабильный
  • Состояние, требующее анестезии для ПЭТ-сканирования и/или неспособности лежать неподвижно в течение 1,5 часов.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу фтортимидину F-18.
  • Беременные или кормящие
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, от которого у пациентки не было заболевания менее 5 лет.
  • В настоящее время на гормонотерапии в качестве основной системной неоадъювантной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18F-FLT)
Пациентам проводят ПЭТ/КТ 18F-FLT исходно (до химиотерапии, FLT-1), в начале терапии (5-10 дней после начала первого курса химиотерапии, FLT-2) и после терапии (в течение 3 недель до химиотерапии, FLT-2). к хирургии, ФЛТ-3). Пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию остаточной опухоли после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Процедура: КТ
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FLT
Другие имена:
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: 18Ф-ФЛТ
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FLT
Другие имена:
  • 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин
  • 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидин
  • фтортимидин F 18
  • Фтортимидин F-18
Процедура: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Пройти ПЭТ/КТ 18F-FLT
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Изменение поглощения FLT между исходным уровнем (до терапии) и исследованиями визуализации в начале терапии для прогнозирования патологического полного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (FLT-1) до ранней терапии (5-10 дней после химиотерапии, FLT-2)
Первичная статистическая оценка будет основываться на процентном изменении FLT SUV60 между исходным уровнем (до терапии, FLT-1) и визуальными исследованиями в начале терапии (5-10 дней после химиотерапии, FLT-2).
Исходный уровень (FLT-1) до ранней терапии (5-10 дней после химиотерапии, FLT-2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между SUVmax и Ki-67 LI при FLT1 (базовый уровень ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (FLT-1)

Для целей отчетности результатом будет считаться SUVmax @ FLT1. измеряется корреляция между долей Ki-67-позитивных опухолевых клеток (индекс мечения Ki-67) и SUVmax при FLT1.

Индекс мечения Ki-67 (LI) рассчитывали как количество Ki-67-положительных опухолевых клеток на тысячу опухолевых клеток.
Базовый уровень (FLT-1)
Корреляция между SUVmax и Ki-67 LI при FLT3 (после NAC)
Временное ограничение: Пост-NAC (FLT3)
Для целей отчетности результатом будет считаться SUVmax @ FLT-3. корреляцию между долей Ki-67-позитивных опухолевых клеток (индекс мечения Ki-67) и SUVmax при FLT-3 индекс мечения Ki-67 (LI) рассчитывали как число Ki-67-позитивных опухолевых клеток на тысячу опухолей. клетки.
Пост-NAC (FLT3)
SUVmax на FLT-1 Сравнение остаточной онкологической нагрузки (RCB) 0/I и RCB II/III
Временное ограничение: Базовый уровень (FLT-1)

В то время как обычно RCB (или другое окончательное определение) будет считаться результатом, поскольку это вопрос прогноза, мы будем рассматривать стандартизированные значения поглощения в качестве измерения, представляющего интерес, и сообщать об этих значениях здесь.

Средние стандартные значения поглощения (макс.) на исходном уровне (FLT-1) сравнивали для участников с остаточным бременем рака 0/I и с остаточным бременем рака II/III.
Базовый уровень (FLT-1)
SUVmax на FLT-2 Сравнение остаточного бремени рака (RCB) 0/I и RCB II/III
Временное ограничение: раннее лечение (FLT2)

В то время как обычно RCB (или другое окончательное определение) будет считаться результатом, поскольку это вопрос прогноза, мы будем рассматривать значения поглощения как измерение интереса и сообщать об этих значениях здесь.

Средние стандартные значения поглощения (макс.) после одного цикла NAC (FLT2) сравнивали для участников с остаточным раковым бременем (RCB) 0/I и RCB II/III.
раннее лечение (FLT2)
SUVmax на FLT-3 Сравнение остаточного бремени рака (RCB) 0/I и RCB II/III
Временное ограничение: пост-НАК (FLT-3)
Стандартные значения поглощения (макс.) после завершения NAC (FLT-3) сравнивали для участников с остаточной онкологической нагрузкой 0/I с остаточной онкологической нагрузкой II/III. В то время как обычно RCB (или другое окончательное определение) будет считаться результатом, поскольку это прогностический вопрос, мы будем рассматривать среднее значение значений поглощения как показатель, представляющий интерес, и сообщать об этих значениях здесь.
пост-НАК (FLT-3)
Изменение поглощения между FLT1 и FLT3 для прогнозирования полного патологического ответа (pCR) первичной опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень (FLT-1) и пост-NAC (FLT-3)

Чтобы оценить взаимосвязь между изменением поглощения между FLT1 и FLT3 и патологическим полным ответом, будет оценена кривая ROC и будет определена площадь под кривой (AUC) вместе с ее 90% доверительным интервалом. В целях отчетности мы будем считать процентное изменение поглощения между FLT1 и FLT3 результатом.

Зарегистрированные значения в таблице показателей результатов представляют собой изменение поглощения между FLT1 и FLT3, т. е. процентное изменение SUVmax. Взаимосвязь между изменением поглощения между FLT1 и FLT3 и полным патологическим ответом оценивали с помощью ROC-анализа. Площадь под кривой ROC указана в разделе «Статистический анализ».
Исходный уровень (FLT-1) и пост-NAC (FLT-3)
%Изменение SUVmax с FLT1-FLT2 для прогнозирования состояния лимфатических узлов во время операции
Временное ограничение: Исходный уровень (FLT-1) и ранняя терапия (FLT-2)
Значения, указанные в таблице показателей результатов, представляют собой % изменения поглощения между FLT1 и FLT2, т. е. процентное изменение SUVmax. Взаимосвязь между изменением поглощения между FLT1 и FLT2 и статусом лимфатических узлов (LN). Для целей отчетности результатом будет считаться % изменения SUV.
Исходный уровень (FLT-1) и ранняя терапия (FLT-2)
%Изменение SUVmax с FLT1-FLT3 для прогнозирования состояния лимфатических узлов во время операции
Временное ограничение: Исходный уровень (FLT-1) и пост-NAC (FLT-3)
%изменение SUVmax от FLT1-FLT3 будет сравниваться с состоянием лимфатических узлов во время операции. В целях отчетности %изменение SUVmax от FLT1-FLT3 будет считаться исходом.
Исходный уровень (FLT-1) и пост-NAC (FLT-3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00266 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACRIN 6688 (Другой идентификатор: American College of Radiology Imaging Network)
  • 8029 (Другой идентификатор: CTEP)
  • N01CM27165 (Другой идентификатор: US NIH Grant/Contract Award Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться