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Studio di fase II sul fluoro-18 3'-deossi-3'-fluorotimidina (F-18-FLT) nel carcinoma mammario invasivo

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

3'-Deossi-3'-18F Fluorotimidina PET/TC nella previsione della risposta alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 3'-deossi-3'-18F fluorotimidina (18F-FLT) nel predire la risposta nei pazienti sottoposti a chemioterapia e sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario che ha diffondersi da dove ha avuto inizio ai tessuti o ai linfonodi vicini. Le procedure diagnostiche, come la 18F-FLT PET/CT, possono aiutare a capire quanto bene funziona la chemioterapia per uccidere le cellule del cancro al seno prima dell'intervento chirurgico e aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per correlare la variazione percentuale del valore di captazione standardizzato a 60 minuti (SUV60) tra il basale (FLT-1) e la terapia precoce (FLT-2) con la risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante del tumore primario in pazienti con mammella localmente avanzata cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per dimostrare la correlazione tra i parametri di assorbimento FLT-1 e post-terapia (FLT-3) ei marcatori di proliferazione tumorale nel carcinoma mammario localmente avanzato.

II. Per valutare la relazione tra i parametri di assorbimento FLT-1, FLT-2 e FLT-3 e la risposta patologica completa del tumore primario e del carico residuo del cancro (RCB).

III. Valutare la relazione tra i parametri di assorbimento di FLT-1, FLT-2 e FLT-3 e la mancata risposta del tumore primario (malattia stabile o progressiva) alla terapia.

IV. Per valutare la relazione tra i parametri di assorbimento FLT-1, FLT-2 e FLT-3 e la risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con malattia regionale nei linfonodi in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

V. Confrontare i cambiamenti dei parametri di assorbimento di FLT-2 e FLT-3 con i cambiamenti nelle dimensioni del tumore da altre modalità di imaging seriale come mammografie, risonanza magnetica (MRI) ed ultrasuoni.

VI. Confrontare i cambiamenti dei parametri di assorbimento di FLT-2 e FLT-3 con i cambiamenti metabolici da [18F] fluorodesossiglucosio (FDG)-PET, come disponibile.

VII. Continuare a monitorare potenziali problemi di sicurezza e definire eventuali effetti fisiologici associati alla somministrazione di 18F FLT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT PET/TC al basale (prima della chemioterapia, FLT-1), terapia precoce (5-10 giorni dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia, FLT-2) e post-terapia (entro 3 settimane prima alla chirurgia, FLT-3). I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore residuo dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Morton Plant Mease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Radiology Consultants Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Westchase Oncology Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario patologicamente confermato, determinato per essere un candidato per la terapia sistemica primaria (neoadiuvante) e per la resezione chirurgica del tumore primario residuo dopo il completamento della terapia neoadiuvante
  • Carcinoma mammario localmente avanzato, non in stadio IV e con una dimensione del tumore >= 2 cm (misurata all'imaging o stimata mediante esame fisico)
  • Nessuna controindicazione evidente per la chemioterapia primaria
  • Tumore residuo pianificato per essere rimosso chirurgicamente dopo il completamento della terapia neoadiuvante
  • In grado di rimanere fermo per 1,5 ore per la scansione PET
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucociti >= 3.000/ul
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/ul
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Se donna, in postmenopausa da almeno un anno, OPPURE sterile chirurgicamente, OPPURE non incinta, confermata dal test di gravidanza SOC (Standard Institutional Care) e disposta a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per il durata della partecipazione allo studio
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) al seno interessato; compresa la terapia ormonale
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Medicalmente instabile
  • Condizione che richiede l'anestesia per la scansione PET e/o incapacità di rimanere sdraiati per 1,5 ore
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla fluorotimidina F-18
  • Incinta o allattamento
  • Precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni
  • Attualmente in terapia ormonale come principale terapia sistemica neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FLT)
I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT PET/TC al basale (prima della chemioterapia, FLT-1), terapia precoce (5-10 giorni dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia, FLT-2) e post-terapia (entro 3 settimane prima alla chirurgia, FLT-3). I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore residuo dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
Procedura: CT
Sottoponiti a 18F-FLT PET/CT
Altri nomi:
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: 18F-FLT
Sottoponiti a 18F-FLT PET/TC
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina
  • fluorotimidina F 18
  • Fluorotimidina F-18
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Sottoponiti a 18F-FLT PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % nell'assorbimento di FLT tra il basale (pre-terapia) e gli studi di imaging della terapia iniziale per prevedere la risposta patologica completa
Lasso di tempo: Dal basale (FLT-1) alla terapia precoce (5-10 giorni dopo la chemioterapia, FLT-2)
La valutazione statistica primaria si baserà sulla variazione percentuale di FLT SUV60 tra gli studi al basale (pre-terapia, FLT-1) e gli studi di imaging della terapia precoce (5-10 giorni dopo la chemioterapia, FLT-2)
Dal basale (FLT-1) alla terapia precoce (5-10 giorni dopo la chemioterapia, FLT-2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra SUVmax e Ki-67 LI a FLT1 (PET di riferimento)
Lasso di tempo: Linea di base (FLT-1)

Ai fini della segnalazione, SUVmax @ FLT1 sarà considerato il risultato. la correlazione viene misurata tra la frazione di cellule tumorali Ki-67-positive (l'indice di etichettatura Ki-67) e SUVmax a FLT1 .

L'indice di etichettatura del Ki-67 (LI) è stato calcolato come il numero di cellule tumorali positive al Ki-67 per mille cellule tumorali.
Linea di base (FLT-1)
Correlazione tra SUVmax e Ki-67 LI a FLT3 (Post-NAC)
Lasso di tempo: Post-NAC (FLT3)
Ai fini della segnalazione, SUVmax @ FLT-3 sarà considerato il risultato. la correlazione tra la frazione di cellule tumorali positive al Ki-67 (l'indice di etichettatura del Ki-67) e SUVmax all'indice di etichettatura del Ki-67 (LI) FLT-3 è stata calcolata come il numero di cellule tumorali positive al Ki-67 per mille tumori cellule.
Post-NAC (FLT3)
SUVmax a FLT-1 Confronto tra carico residuo di cancro (RCB) 0/I e RCB II/III
Lasso di tempo: Linea di base (FLT-1)

Mentre normalmente l'RCB (o altra determinazione finale) sarebbe considerato il risultato, poiché si tratta di una domanda predittiva, considereremo i valori di assorbimento standardizzati la misura di interesse e riporteremo tali valori nel presente documento.

I valori medi di assorbimento standard (max) al basale (FLT-1) sono stati confrontati per i partecipanti con carico residuo di cancro 0/I rispetto a carico residuo di cancro di II/III
Linea di base (FLT-1)
SUVmax a FLT-2 Confronto tra carico residuo di cancro (RCB) 0/I e RCB II/III
Lasso di tempo: trattamento precoce (FLT2)

Mentre normalmente l'RCB (o altra determinazione finale) sarebbe considerato il risultato, poiché si tratta di una domanda predittiva, considereremo i valori di assorbimento la misurazione di interesse e riporteremo tali valori nel presente documento.

I valori medi di assorbimento standard (max) dopo un ciclo di NAC (FLT2) sono stati confrontati per i partecipanti con carico residuo di cancro (RCB) 0/I rispetto a RCB II/III
trattamento precoce (FLT2)
SUVmax a FLT-3 Confronto tra carico residuo di cancro (RCB) 0/I e RCB II/III
Lasso di tempo: post-NAC (FLT-3)
I valori di assorbimento standard (max) dopo il completamento del NAC (FLT-3) sono stati confrontati per i partecipanti con carico di cancro residuo 0/I rispetto a carico di cancro residuo di II/III Mentre normalmente l'RCB (o altra determinazione finale) sarebbe considerato il risultato, poiché si tratta di una domanda predittiva, considereremo la media dei valori di assorbimento la misura di interesse e riporteremo tali valori nel presente documento.
post-NAC (FLT-3)
Modifica dell'assorbimento tra FLT1 e FLT3 per predire la risposta patologica completa (pCR) del tumore primario
Lasso di tempo: Basale (FLT-1) e post-NAC (FLT-3)

Per valutare la relazione tra il cambiamento nell'assorbimento tra FLT1 e FLT3 e la risposta patologica completa, sarà stimata una curva ROC e sarà determinata l'area sotto la curva (AUC), insieme al suo intervallo di confidenza al 90%. Ai fini della segnalazione, considereremo come risultato la variazione percentuale nell'assorbimento tra FLT1 e FLT3.

I valori riportati nella tabella delle misure di risultato rappresentano la variazione dell'assorbimento tra FLT1 e FLT3, ovvero la variazione percentuale di SUVmax. La relazione tra il cambiamento nell'assorbimento tra FLT1 e FLT3 e la risposta patologica completa è stata valutata utilizzando l'analisi ROC. L'area sotto la curva ROC è riportata nella sezione Analisi statistica
Basale (FLT-1) e post-NAC (FLT-3)
% Modifica SUVmax da FLT1-FLT2 per prevedere lo stato dei linfonodi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale (FLT-1) e Terapia precoce (FLT-2)
I valori riportati nella tabella delle misure di risultato rappresentano la variazione % nell'assorbimento tra FLT1 e FLT2, ovvero la variazione percentuale di SUVmax. La relazione tra il cambiamento nell'assorbimento tra FLT1 e FLT2 e lo stato dei linfonodi (LN). Ai fini della rendicontazione, l'esito sarà considerato la Variazione % di SUV.
Basale (FLT-1) e Terapia precoce (FLT-2)
% Cambia SUVmax da FLT1-FLT3 per prevedere lo stato dei linfonodi in chirurgia
Lasso di tempo: Basale (FLT-1) e post-NAC (FLT-3)
La variazione % di SUVmax da FLT1-FLT3 sarà confrontata con lo stato dei linfonodi durante l'intervento chirurgico Ai fini della segnalazione, l'esito sarà considerato la variazione % di SUVmax da FLT1-FLT3.
Basale (FLT-1) e post-NAC (FLT-3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00266 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACRIN 6688 (Altro identificatore: American College of Radiology Imaging Network)
  • 8029 (Altro identificatore: CTEP)
  • N01CM27165 (Altro identificatore: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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