Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Fluor-18 3'-Deoxy-3'-Fluorothymidin (F-18-FLT) i invasiv brystkræft

28. december 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

3'-Deoxy-3'-18F Fluorothymidine PET/CT til at forudsige respons på kemoterapi før operation hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 3'-deoxy-3'-18F fluorothymidin (18F-FLT) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at forudsige respons hos patienter, der modtager kemoterapi og gennemgår operation for brystkræft, der har spredte sig fra hvor det startede til nærliggende væv eller lymfeknuder. Diagnostiske procedurer, såsom 18F-FLT PET/CT, kan hjælpe med at lære, hvor godt kemoterapi virker til at dræbe brystkræftceller før operation og hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At korrelere den procentvise ændring i standardiseret optagelsesværdi efter 60 minutter (SUV60) mellem baseline (FLT-1) og tidlig terapi (FLT-2) med patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi af den primære tumor hos patienter med lokalt fremskreden bryst Kræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere sammenhæng mellem FLT-1 og post-terapi (FLT-3) optagelsesparametre og tumorproliferationsmarkører i lokalt fremskreden brystkræft.

II. At evaluere forholdet mellem FLT-1, FLT-2 og FLT-3 optagelsesparametre og patologisk fuldstændig respons af den primære tumor og resterende cancerbyrde (RCB).

III. At evaluere forholdet mellem FLT-1, FLT-2 og FLT-3 optagelsesparametre og manglende respons fra den primære tumor (stabil eller progressiv sygdom) på terapi.

IV. At evaluere sammenhængen mellem FLT-1, FLT-2 og FLT-3 optagelsesparametre og patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med regional sygdom i lymfeknuderne hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

V. At sammenligne ændringerne af FLT-2- og FLT-3-optagelsesparametre med ændringer i tumorstørrelser fra andre serielle billeddannelsesmodaliteter såsom mammografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd.

VI. At sammenligne ændringerne af FLT-2- og FLT-3-optagelsesparametre med metaboliske ændringer fra [18F] fludeoxyglucose (FDG)-PET, som tilgængeligt.

VII. At fortsætte med at overvåge for potentielle sikkerhedsproblemer og definere eventuelle fysiologiske effekter forbundet med 18F FLT administration.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 18F-FLT PET/CT ved baseline (før kemoterapi, FLT-1), tidlig terapi (5-10 dage efter påbegyndelse af det første kemoterapiforløb, FLT-2) og efterbehandling (inden for 3 uger før til operation, FLT-3). Patienter gennemgår standard kirurgisk resektion af resterende tumor efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Morton Plant Mease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Radiology Consultants Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Westchase Oncology Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet brystkræft, bestemt til at være en kandidat til primær systemisk (neoadjuverende) behandling og til kirurgisk resektion af resterende primær tumor efter afslutning af neoadjuverende terapi
  • Lokalt fremskreden brystkræft, ikke stadium IV, og med en tumorstørrelse >= 2 cm (målt på billeddannelse eller estimeret ved fysisk undersøgelse)
  • Ingen åbenlyse kontraindikationer for primær kemoterapi
  • Resterende tumor er planlagt til at blive fjernet kirurgisk efter afslutning af neoadjuverende terapi
  • Kan ligge stille i 1,5 time til PET-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3.000/ul
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal normal
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Hvis kvinden, postmenopausal i mindst et år, ELLER kirurgisk steril, ELLER ikke gravid, bekræftet ved institutionel standardbehandling (SOC) graviditetstest og villig til at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) til varighed af studiedeltagelse
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (kemoterapi, stråling eller kirurgi) til involveret bryst; herunder hormonbehandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Medicinsk ustabil
  • Tilstand, der kræver bedøvelse til PET-scanning og/eller ude af stand til at ligge stille i 1,5 time
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som F-18 fluorthymidin
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere malignitet, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år
  • I øjeblikket på hormonbehandling som den primære systemiske neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FLT)
Patienter gennemgår 18F-FLT PET/CT ved baseline (før kemoterapi, FLT-1), tidlig terapi (5-10 dage efter påbegyndelse af det første kemoterapiforløb, FLT-2) og efterbehandling (inden for 3 uger før til operation, FLT-3). Patienter gennemgår standard kirurgisk resektion af resterende tumor efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Procedure: CT
Gennemgå 18F-FLT PET/CT
Andre navne:
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • Computertomografi
Medicin: 18F-FLT
Gennemgå 18F-FLT PET/CT
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidin
  • fluorthymidin F 18
  • Fluorothymidin F-18
Procedure: KÆLEDYR
Gennemgå 18F-FLT PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
  • Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%Ændring i FLT-optagelse mellem baseline (før-terapi) og tidlig-terapi billeddannelsesundersøgelser for at forudsige patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Baseline (FLT-1) til tidlig behandling (5-10 dage efter kemoterapi, FLT-2)
Den primære statistiske evaluering vil være baseret på den procentvise ændring i FLT SUV60 mellem baseline (før-terapi, FLT-1) og tidlig-terapi billeddannelse (5-10 dage efter kemoterapi, FLT-2) undersøgelser
Baseline (FLT-1) til tidlig behandling (5-10 dage efter kemoterapi, FLT-2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SUVmax og Ki-67 LI ved FLT1 (Baseline PET)
Tidsramme: Baseline (FLT-1)

Med henblik på rapportering vil SUVmax @ FLT1 blive betragtet som resultatet. korrelationen måles mellem fraktionen af ​​Ki-67-positive tumorceller (Ki-67-mærkningsindekset) og SUVmax ved FLT1.

Ki-67 mærkningsindeks (LI) blev beregnet som antallet af Ki-67 positive tumorceller pr. tusind tumorceller.
Baseline (FLT-1)
Korrelation mellem SUVmax og Ki-67 LI ved FLT3 (Post-NAC)
Tidsramme: Post-NAC (FLT3)
Med henblik på rapportering vil SUVmax @ FLT-3 blive betragtet som resultatet. korrelation mellem fraktionen af ​​Ki-67-positive tumorceller (Ki-67-mærkningsindekset) og SUVmax ved FLT-3 Ki-67-mærkningsindeks (LI) blev beregnet som antallet af Ki-67 positive tumorceller pr. tusind tumor celler.
Post-NAC (FLT3)
SUVmax ved FLT-1 Sammenligning mellem Residual Cancer Burden (RCB) 0/I og RCB II/III
Tidsramme: Baseline (FLT-1)

Mens RCB (eller anden endelig bestemmelse) normalt vil blive betragtet som resultatet, da dette er et forudsigelsesspørgsmål, vil vi betragte de standardiserede optagelsesværdier som målingen af ​​interesse og rapportere disse værdier heri.

Gennemsnitlige standardoptagelsesværdier (max) ved baseline (FLT-1) blev sammenlignet for deltagere med resterende kræftbyrde 0/I vs. resterende kræftbyrde på II/III
Baseline (FLT-1)
SUVmax ved FLT-2 Sammenligning mellem Residual Cancer Burden (RCB) 0/I og RCB II/III
Tidsramme: tidlig behandling (FLT2)

Mens RCB (eller anden endelig bestemmelse) normalt vil blive betragtet som resultatet, da dette er et forudsigende spørgsmål, vil vi overveje optagelsesværdierne som målingen af ​​interesse og rapportere disse værdier heri.

Gennemsnitlige standardoptagelsesværdier (max) efter én cyklus af NAC (FLT2) blev sammenlignet for deltagere med resterende kræftbyrde (RCB) 0/I vs. RCB II/III
tidlig behandling (FLT2)
SUVmax ved FLT-3 Sammenligning mellem Residual Cancer Burden (RCB) 0/I og RCB II/III
Tidsramme: post-NAC (FLT-3)
Standardoptagelsesværdierne (max) efter afslutning af NAC (FLT-3) blev sammenlignet for deltagere med resterende kræftbyrde 0/I vs. resterende kræftbyrde på II/III Mens normalt RCB (eller anden endelig bestemmelse) ville blive betragtet som resultatet, da dette er et prædiktivt spørgsmål, vil vi overveje middelværdien af ​​optagelsesværdierne som målingen af ​​interesse og rapportere disse værdier heri.
post-NAC (FLT-3)
Ændring i optagelse mellem FLT1 og FLT3 for at forudsige patologisk fuldstændig respons (pCR) af den primære tumor
Tidsramme: Baseline (FLT-1) og post-NAC (FLT-3)

For at evaluere sammenhængen mellem ændringen i optagelsen mellem FLT1 og FLT3 og patologisk fuldstændig respons, vil en ROC-kurve blive estimeret, og arealet under kurven (AUC) sammen med dets 90 % konfidensinterval vil blive bestemt. Med henblik på rapportering vil vi betragte den procentvise ændring i optagelsen mellem FLT1 og FLT3 for at være resultatet.

Rapporterede værdier i Outcome Measure-tabellen repræsenterer Ændring i optagelse mellem FLT1 og FLT3, dvs. procentvis ændring af SUVmax. Forholdet mellem ændringen i optagelse mellem FLT1 og FLT3 og patologisk fuldstændig respons blev vurderet ved hjælp af ROC-analyse. Arealet under ROC-kurven er rapporteret i afsnittet om statistisk analyse
Baseline (FLT-1) og post-NAC (FLT-3)
%Skift SUVmax fra FLT1-FLT2 for at forudsige lymfeknudestatus ved operation
Tidsramme: Baseline (FLT-1) og tidlig terapi (FLT-2)
Rapporterede værdier i Outcome Measure-tabellen repræsenterer %Ændring i optagelse mellem FLT1 og FLT2, dvs. procentvis ændring af SUVmax. Forholdet mellem ændringen i optagelse mellem FLT1 og FLT2 og lymfeknudestatus (LN). Med henblik på rapportering vil %-ændringen i SUV blive betragtet som resultatet.
Baseline (FLT-1) og tidlig terapi (FLT-2)
%Skift SUVmax fra FLT1-FLT3 for at forudsige lymfeknudestatus ved operation
Tidsramme: Baseline (FLT-1) og post-NAC (FLT-3)
% ændring i SUVmax fra FLT1-FLT3 vil blive sammenlignet med lymfeknudestatus ved operation. Med henblik på rapportering vil % ændring i SUVmax fra FLT1-FLT3 blive overvejet resultatet.
Baseline (FLT-1) og post-NAC (FLT-3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00266 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACRIN 6688 (Anden identifikator: American College of Radiology Imaging Network)
  • 8029 (Anden identifikator: CTEP)
  • N01CM27165 (Anden identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner