Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Fluor-18 3'-Deoxi-3'-Fluorothymidine (F-18-FLT) vid invasiv bröstcancer

28 december 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

3'-Deoxy-3'-18F Fluorothymidine PET/CT för att förutsäga respons på kemoterapi före operation hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl 3'-deoxi-3'-18F fluorothymidin (18F-FLT) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att förutsäga svar hos patienter som får kemoterapi och genomgår operation för bröstcancer som har spred sig från där den började till närliggande vävnad eller lymfkörtlar. Diagnostiska procedurer, såsom 18F-FLT PET/CT, kan hjälpa till att lära sig hur väl kemoterapi fungerar för att döda bröstcancerceller före operation och hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att korrelera den procentuella förändringen i standardiserat upptagsvärde vid 60 minuter (SUV60) mellan baslinje (FLT-1) och tidig behandling (FLT-2) med patologiskt fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi av den primära tumören hos patienter med lokalt avancerade bröst. cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att påvisa korrelation mellan FLT-1 och post-terapi (FLT-3) upptagsparametrar och tumörproliferationsmarkörer vid lokalt avancerad bröstcancer.

II. För att utvärdera sambandet mellan FLT-1, FLT-2 och FLT-3 upptagsparametrar och patologiskt fullständigt svar av den primära tumören och kvarvarande cancerbörda (RCB).

III. Att utvärdera sambandet mellan FLT-1, FLT-2 och FLT-3 upptagsparametrar och utebliven respons hos den primära tumören (stabil eller progressiv sjukdom) på terapi.

IV. Att utvärdera sambandet mellan FLT-1, FLT-2 och FLT-3 upptagsparametrar och patologiskt fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med regional sjukdom i lymfkörtlarna hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer.

V. Att jämföra förändringarna av FLT-2- och FLT-3-upptagsparametrarna med förändringar i tumörstorlekar från andra seriella avbildningsmodaliteter såsom mammografi, magnetisk resonanstomografi (MRT) och ultraljud.

VI. Att jämföra förändringarna av FLT-2- och FLT-3-upptagsparametrar med metabola förändringar från [18F] fludeoxiglukos (FDG)-PET, som tillgängligt.

VII. Att fortsätta att övervaka potentiella säkerhetsproblem och definiera eventuella fysiologiska effekter associerade med administrering av 18F FLT.

SKISSERA:

Patienterna genomgår 18F-FLT PET/CT vid baslinjen (före kemoterapi, FLT-1), tidig terapi (5-10 dagar efter start av den första kemoterapikuren, FLT-2) och efter behandling (inom 3 veckor innan till operation, FLT-3). Patienter genomgår standardkirurgisk resektion av kvarvarande tumör efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Dunedin, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Morton Plant Mease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Radiology Consultants Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Westchase Oncology Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Excel Diagnostics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad bröstcancer, fastställd att vara en kandidat för primär systemisk (neoadjuvant) terapi och för kirurgisk resektion av kvarvarande primärtumör efter avslutad neoadjuvant terapi
  • Lokalt avancerad bröstcancer, inte stadium IV, och med en tumörstorlek >= 2 cm (mätt på bildbehandling eller uppskattad genom fysisk undersökning)
  • Inga uppenbara kontraindikationer för primär kemoterapi
  • Kvarvarande tumör planerad att avlägsnas kirurgiskt efter avslutad neoadjuvant terapi
  • Kan ligga stilla i 1,5 timme för PET-skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyter >= 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Om kvinna, postmenopausal i minst ett år, ELLER kirurgiskt steril, ELLER inte gravid, bekräftad av ett graviditetstest för institutionell standardvård (SOC) och villig att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) för studiedeltagandets varaktighet
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och ett tillstånd för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (kemoterapi, strålning eller kirurgi) till inblandade bröst; inklusive hormonbehandling
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Medicinskt instabil
  • Tillstånd som kräver anestesi för PET-skanning och/eller inte kan ligga stilla i 1,5 timme
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som F-18 fluortymidin
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare malignitet, annan än basalcell- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 5 år
  • För närvarande på hormonbehandling som primär systemisk neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-FLT)
Patienterna genomgår 18F-FLT PET/CT vid baslinjen (före kemoterapi, FLT-1), tidig terapi (5-10 dagar efter påbörjandet av den första kemoterapikuren, FLT-2) och efterbehandling (inom 3 veckor innan till operation, FLT-3). Patienter genomgår standardkirurgisk resektion av kvarvarande tumör efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.
Procedur: CT
Genomgå 18F-FLT PET/CT
Andra namn:
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Läkemedel: 18F-FLT
Genomgå 18F-FLT PET/CT
Andra namn:
  • 3'-deoxi-3'-[18F]fluortymidin
  • 3'-deoxi-3'-(18F)-fluortymidin
  • fluortymidin F 18
  • Fluorotymidin F-18
Procedur: SÄLLSKAPSDJUR
Genomgå 18F-FLT PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
%Förändring i FLT-upptag mellan baslinjen (förbehandling) och de tidiga avbildningsstudierna för att förutsäga patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Baslinje (FLT-1) till tidig behandling (5-10 dagar efter kemoterapi, FLT-2)
Den primära statistiska utvärderingen kommer att baseras på den procentuella förändringen i FLT SUV60 mellan baslinjestudierna (förbehandling, FLT-1) och tidig terapiavbildning (5-10 dagar efter kemoterapi, FLT-2)
Baslinje (FLT-1) till tidig behandling (5-10 dagar efter kemoterapi, FLT-2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan SUVmax och Ki-67 LI vid FLT1 (Baseline PET)
Tidsram: Baslinje (FLT-1)

För rapporteringsändamål kommer SUVmax @ FLT1 att betraktas som resultatet. korrelationen mäts mellan andelen Ki-67-positiva tumörceller (Ki-67-märkningsindex) och SUVmax vid FLT1.

Ki-67-märkningsindex (LI) beräknades som antalet Ki-67-positiva tumörceller per tusen tumörceller.
Baslinje (FLT-1)
Korrelation mellan SUVmax och Ki-67 LI vid FLT3 (Post-NAC)
Tidsram: Post-NAC (FLT3)
För rapporteringsändamål kommer SUVmax @ FLT-3 att betraktas som resultatet. Korrelation mellan andelen Ki-67-positiva tumörceller (Ki-67-märkningsindex) och SUVmax vid FLT-3 Ki-67-märkningsindex (LI) beräknades som antalet Ki-67-positiva tumörceller per tusen tumör celler.
Post-NAC (FLT3)
SUVmax vid FLT-1 Jämförelse mellan Residual Cancer Burden (RCB) 0/I och RCB II/III
Tidsram: Baslinje (FLT-1)

Medan normalt RCB (eller annan slutlig bestämning) skulle anses vara resultatet, eftersom detta är en prediktiv fråga, kommer vi att betrakta de standardiserade upptagsvärdena som mätningen av intresse och rapportera dessa värden häri.

Genomsnittliga standardupptagsvärden (max) vid baslinjen (FLT-1) jämfördes för deltagare med återstående cancerbörda 0/I vs återstående cancerbörda på II/III
Baslinje (FLT-1)
SUVmax vid FLT-2 Jämförelse mellan resterande cancerbörda (RCB) 0/I och RCB II/III
Tidsram: tidig behandling (FLT2)

Medan normalt RCB (eller annan slutlig bestämning) skulle anses vara resultatet, eftersom detta är en prediktiv fråga, kommer vi att överväga upptagsvärdena som mätningen av intresse och rapportera dessa värden häri.

Genomsnittliga standardupptagsvärden (max) efter en cykel av NAC (FLT2) jämfördes för deltagare med resterande cancerbörda (RCB) 0/I vs RCB II/III
tidig behandling (FLT2)
SUVmax vid FLT-3 Jämförelse mellan Residual Cancer Burden (RCB) 0/I och RCB II/III
Tidsram: post-NAC (FLT-3)
Standardupptagsvärdena (max) efter avslutad NAC (FLT-3) jämfördes för deltagare med återstående cancerbörda 0/I vs återstående cancerbörda på II/III Medan normalt RCB (eller annan slutlig bestämning) skulle betraktas som resultatet, eftersom detta är en prediktiv fråga kommer vi att överväga medelvärdet av upptagsvärdena som mätningen av intresse och rapportera dessa värden häri.
post-NAC (FLT-3)
Förändring i upptag mellan FLT1 och FLT3 för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) av den primära tumören
Tidsram: Baslinje (FLT-1) och post-NAC (FLT-3)

För att utvärdera sambandet mellan förändringen i upptag mellan FLT1 och FLT3 och patologiskt fullständigt svar, kommer en ROC-kurva att uppskattas och arean under kurvan (AUC), tillsammans med dess 90 % konfidensintervall, kommer att bestämmas. För rapporteringsändamål kommer vi att betrakta den procentuella förändringen i upptag mellan FLT1 och FLT3 som resultatet.

Rapporterade värden i tabellen Resultatmått representerar förändring i upptag mellan FLT1 och FLT3, dvs. procentuell förändring av SUVmax. Sambandet mellan förändringen i upptag mellan FLT1 och FLT3 och patologiskt fullständigt svar bedömdes med hjälp av ROC-analys. Området under ROC-kurvan rapporteras i avsnittet Statistisk analys
Baslinje (FLT-1) och post-NAC (FLT-3)
%Ändra SUVmax från FLT1-FLT2 för att förutsäga lymfkörtelstatus vid operation
Tidsram: Baslinje (FLT-1) och tidig terapi (FLT-2)
Rapporterade värden i tabellen Resultatmått representerar % förändring i upptag mellan FLT1 och FLT2, dvs. procentuell förändring av SUVmax. Sambandet mellan förändringen i upptag mellan FLT1 och FLT2 och lymfkörtelstatus (LN). För rapporteringsändamål kommer % förändring i SUV att betraktas som resultatet.
Baslinje (FLT-1) och tidig terapi (FLT-2)
%Ändra SUVmax från FLT1-FLT3 för att förutsäga lymfkörtelstatus vid operation
Tidsram: Baslinje (FLT-1) och post-NAC (FLT-3)
% förändring i SUVmax från FLT1-FLT3 kommer att jämföras med lymfkörtelstatus vid operation För rapporteringsändamål kommer % förändring i SUVmax från FLT1-FLT3 att beakta resultatet.
Baslinje (FLT-1) och post-NAC (FLT-3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lale Kostakoglu, American College of Radiology Imaging Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2007

Första postat (Uppskatta)

13 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00266 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACRIN 6688 (Annan identifierare: American College of Radiology Imaging Network)
  • 8029 (Annan identifierare: CTEP)
  • N01CM27165 (Annan identifierare: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera