Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální referenční kontrolní skupina pro zobrazování pomocí magnetické rezonance srdce (MRI).

30. srpna 2023 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí Normální referenční kontrolní skupinové testování – doplňková studie ke koronární endoteliální funkci a mikrovaskulárnímu onemocnění u žen

Účelem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak aplikovat zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u žen s onemocněním malých tepen pomocí pohledu na CMR žen bez srdečního onemocnění. Vyšetřovatelé budou studovat 40 žen bez srdečního onemocnění, aby se dozvěděli více o užitečnosti CMR.

Ženy trpí více než muži touto poruchou malých cév ve srovnání s velkými cévami. To má za následek zpoždění diagnózy, promeškané příležitosti k léčbě a pravděpodobně přispívá ke zvýšené úmrtnosti na srdeční onemocnění u žen ve srovnání s muži. Současné testování na onemocnění malých cév je invazivní a neprovádí se rutinně a ženám často není zahájena vhodná život zachraňující léčba. Existují nové zobrazovací a neinvazivní technologie, které mohou tuto situaci zlepšit. Zobrazovací techniky, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), nyní mohou zobrazit vnitřní vrstvy srdce, kde existují abnormality malých cév a ischemie myokardu. Tyto techniky, i když jsou slibné, nebyly testovány, aby se zjistilo, zda je lze použít k diagnostice a léčbě onemocnění koronárních srdečních onemocnění malých cév. Také nebyly rozsáhle studovány u žen bez srdečního onemocnění.

Gadolinium, kontrastní látka, která bude podávána intravenózně všem účastníkům studie během MRI vyšetření srdce, je kontraindikována u pacientů s poruchou funkce ledvin. I když bude každému z našich pacientů podán pouze jednou, vyšetřovatelé přesto chtěli prokázat skutečnost, že tito účastníci studie mají „normální“ nebo dobré renální funkce, a to provedením krevních testů BUN a kreatininu před podáním této kontrastní látky. jejich systému. Přidáním těchto laboratorních testů budou vyšetřovatelé opatrnější, pokud jde o pohodu a bezpečnost účastníků studie.

Vyšetřovatelé budou přijímat ženy ve věku 35-65 let bez známých srdečních onemocnění nebo rizikových faktorů srdečních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol. Účastníci prodiskutují postup srdeční magnetické rezonance s výzkumným lékařem a pokud souhlasí, vyplní dotazníky týkající se jejich zdravotního stavu, odeberou krev a následně podstoupí CMR proceduru. To lze provést během 1 nebo 2 návštěv. Není potřeba žádné sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou souhlasit a zapsány. Budou:

  1. vyplnit základní demografické a zdravotní anamnézy dotazníky;
  2. mít test na zátěžovém treadmill testu (ETT) k vyloučení jakékoli základní ischemické choroby srdeční;
  3. podstoupit klidové zátěžové CMR testování (až 3 skeny);
  4. periferní arteriální tonometrie; a
  5. nechat si odebrat krev na hematokrit, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin a kvantifikovat výzkum proteinů pomocí hmotnostní spektrometrie a enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) pro citlivou kvantifikaci kardiovaskulárních biomarkerů.
  6. změřte centrální arteriální tuhost neinvazivní analýzou pulzních vln (PWA) pomocí SphygmoCor (provádí se až 3krát – jednou při každé návštěvě MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Noel Bairey Merz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy bez známek a příznaků ischemie myokardu (bolest na hrudi, abnormální zátěžové testy, abnormální neinvazivní testy).
  2. Žádné kardiální rizikové faktory podle kritérií Framingham/NCEP, věk a BMI neodpovídají populaci se srdečním syndromem X a normální zátěžový test.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace vyšetření CMR (kovové zařízení v hrudníku, klaustrofobie, známý angioedém).
  2. Kontraindikace Adenosinu nebo Lexiscanu (regadenoson) včetně srdečního bloku (druhého a třetího stupně) a onemocnění sinusových uzlin, významné CHOPN/astma nebo systémové hypotenze (<90 mmHg).
  3. Kontraindikace dobytaminu včetně těžké systémové hypertenze (≥ 220/120 mmHg), nestabilní anginy pectoris, významné stenózy aortální chlopně, komplexní srdeční arytmie včetně nekontrolované fibrilace síní, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, myokarditidy, endokarditidy, kongesce nebo nekontrolované srdeční činnosti
  4. Kontraindikace gadolinia (porucha ledvin).
  5. Jakékoli onemocnění ledvin.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Neschopnost vykonávat cvičení, např. ortopedická omezení.
  8. Alergie na zvířecí srst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální ovládací prvky
Jiný: Srdeční MRI
až 3 vyšetření srdce MRI na účastníka za 1-4 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční MRI
Časové okno: na studijním pobytu
na studijním pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 11753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit