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Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) Normaler Referenzkontrollgruppentest

30. August 2023 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiale Magnetresonanztomographie Normaler Referenzkontrollgruppentest – Zusatzstudie zur koronaren Endothelfunktion und mikrovaskulären Erkrankungen bei Frauen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, wie die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) bei Frauen mit einer Herzerkrankung der kleinen Arterie angewendet werden kann, indem die CMRs von Frauen ohne Herzerkrankung untersucht werden. Die Forscher werden 40 Frauen ohne Herzerkrankung untersuchen, um mehr über den Nutzen von CMR zu erfahren.

Frauen leiden häufiger als Männer unter dieser Störung der kleinen Gefäße im Vergleich zu den großen Gefäßen. Dies führt zu Verzögerungen bei der Diagnose, verpassten Behandlungsmöglichkeiten und trägt wahrscheinlich zur erhöhten Sterblichkeitsrate aufgrund von Herzerkrankungen bei Frauen im Vergleich zu Männern bei. Aktuelle Tests auf Erkrankungen kleiner Gefäße sind invasiv und werden nicht routinemäßig durchgeführt, und Frauen erhalten oft keine geeignete lebensrettende Behandlung. Es gibt neue bildgebende und nichtinvasive Technologien, die diese Situation verbessern könnten. Bildgebende Verfahren wie die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) können nun die inneren Schichten des Herzens zeigen, in denen die Anomalie der kleinen Gefäße und die Myokardischämie vorliegen. Diese Techniken sind zwar vielversprechend, wurden jedoch nicht getestet, um festzustellen, ob sie zur Diagnose und Behandlung der Erkrankung der kleinen Gefäße der koronaren Herzkrankheit eingesetzt werden können. Sie wurden auch bei Frauen ohne Herzerkrankung nicht umfassend untersucht.

Gadolinium, das Kontrastmittel, das allen Studienteilnehmern während der Herz-MRT-Untersuchung intravenös verabreicht wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert. Auch wenn es jedem unserer Patienten nur einmal verabreicht wird, wollten die Forscher vor der Verabreichung dieses Kontrastmittels dennoch durch Durchführung von BUN- und Kreatinin-Bluttests die Tatsache nachweisen, dass diese Studienteilnehmer eine „normale“ oder gute Nierenfunktion haben ihr System. Durch die Hinzufügung dieser Labortests können die Forscher mehr auf das Wohlbefinden und die Sicherheit der Studienteilnehmer achten.

Die Ermittler werden Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren ohne bekannte Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Bluthochdruck oder hoher Cholesterinspiegel rekrutieren. Die Teilnehmer besprechen das kardiale Magnetresonanzverfahren mit einem Forschungsarzt und füllen, wenn sie damit einverstanden sind, Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand aus, lassen Blut abnehmen und unterziehen sich dann dem CMR-Verfahren. Dies kann in 1 oder 2 Besuchen durchgeführt werden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frauen werden eingewilligt und eingeschrieben. Sie werden:

  1. Füllen Sie Basisfragebögen zu demografischen Merkmalen und zur Krankengeschichte aus.
  2. einen Laufbandtest (ETT) durchführen lassen, um eine zugrunde liegende ischämische Herzerkrankung auszuschließen;
  3. sich einem Ruhestress-CMR-Test unterziehen (bis zu 3 Scans);
  4. periphere arterielle Tonometrie; Und
  5. Lassen Sie sich Blut für Hämatokrit, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin entnehmen und untersuchen Sie die Proteinquantifizierung mit Massenspektrometrie und Enzymimmunoassay (ELISA) zur empfindlichen Quantifizierung kardiovaskulärer Biomarker.
  6. Messen Sie die zentrale arterielle Steifheit durch nichtinvasive Pulswellenanalyse (PWA) mit SphygmoCor (durchgeführt bis zu dreimal – einmal bei jedem MRT-Besuch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Hauptermittler:
          • C. Noel Bairey Merz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ohne Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie (Brustschmerzen, abnormale Belastungstests, abnormale nichtinvasive Tests).
  2. Keine kardialen Risikofaktoren nach Framingham/NCEP-Kriterien, Alter und BMI passend zur Population mit Herz-Syndrom X und ein normaler Belastungstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für CMR-Tests (Metallgeräte in der Brust, Klaustrophobie, bekanntes Angioödem).
  2. Kontraindikationen für Adenosin oder Lexiscan (Regadenoson), einschließlich Herzblock (zweiten und dritten Grades) und Sinusknotenerkrankung, schwerer COPD/Asthma oder systemischer Hypotonie (<90 mmHg).
  3. Kontraindikationen für Dobutamin umfassen schwere systemische Hypertonie (≥ 220/120 mmHg), instabile Angina pectoris, erhebliche Aortenklappenstenose, komplexe Herzrhythmusstörungen einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  4. Kontraindikation für Gadolinium (Nierenfunktionsstörung).
  5. Jede Nierenerkrankung.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. Unfähigkeit, Sport zu treiben, z. orthopädische Einschränkungen.
  8. Allergie gegen Tierhaare.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrollen
Bis zu 3 kardiale MRT-Scans pro Teilnehmer in 1–4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-MRT
Zeitfenster: beim Studienbesuch
beim Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 11753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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