- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00573339
Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) Normaler Referenzkontrollgruppentest
Kardiale Magnetresonanztomographie Normaler Referenzkontrollgruppentest – Zusatzstudie zur koronaren Endothelfunktion und mikrovaskulären Erkrankungen bei Frauen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, wie die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) bei Frauen mit einer Herzerkrankung der kleinen Arterie angewendet werden kann, indem die CMRs von Frauen ohne Herzerkrankung untersucht werden. Die Forscher werden 40 Frauen ohne Herzerkrankung untersuchen, um mehr über den Nutzen von CMR zu erfahren.
Frauen leiden häufiger als Männer unter dieser Störung der kleinen Gefäße im Vergleich zu den großen Gefäßen. Dies führt zu Verzögerungen bei der Diagnose, verpassten Behandlungsmöglichkeiten und trägt wahrscheinlich zur erhöhten Sterblichkeitsrate aufgrund von Herzerkrankungen bei Frauen im Vergleich zu Männern bei. Aktuelle Tests auf Erkrankungen kleiner Gefäße sind invasiv und werden nicht routinemäßig durchgeführt, und Frauen erhalten oft keine geeignete lebensrettende Behandlung. Es gibt neue bildgebende und nichtinvasive Technologien, die diese Situation verbessern könnten. Bildgebende Verfahren wie die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) können nun die inneren Schichten des Herzens zeigen, in denen die Anomalie der kleinen Gefäße und die Myokardischämie vorliegen. Diese Techniken sind zwar vielversprechend, wurden jedoch nicht getestet, um festzustellen, ob sie zur Diagnose und Behandlung der Erkrankung der kleinen Gefäße der koronaren Herzkrankheit eingesetzt werden können. Sie wurden auch bei Frauen ohne Herzerkrankung nicht umfassend untersucht.
Gadolinium, das Kontrastmittel, das allen Studienteilnehmern während der Herz-MRT-Untersuchung intravenös verabreicht wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert. Auch wenn es jedem unserer Patienten nur einmal verabreicht wird, wollten die Forscher vor der Verabreichung dieses Kontrastmittels dennoch durch Durchführung von BUN- und Kreatinin-Bluttests die Tatsache nachweisen, dass diese Studienteilnehmer eine „normale“ oder gute Nierenfunktion haben ihr System. Durch die Hinzufügung dieser Labortests können die Forscher mehr auf das Wohlbefinden und die Sicherheit der Studienteilnehmer achten.
Die Ermittler werden Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren ohne bekannte Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Bluthochdruck oder hoher Cholesterinspiegel rekrutieren. Die Teilnehmer besprechen das kardiale Magnetresonanzverfahren mit einem Forschungsarzt und füllen, wenn sie damit einverstanden sind, Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand aus, lassen Blut abnehmen und unterziehen sich dann dem CMR-Verfahren. Dies kann in 1 oder 2 Besuchen durchgeführt werden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Frauen werden eingewilligt und eingeschrieben. Sie werden:
- Füllen Sie Basisfragebögen zu demografischen Merkmalen und zur Krankengeschichte aus.
- einen Laufbandtest (ETT) durchführen lassen, um eine zugrunde liegende ischämische Herzerkrankung auszuschließen;
- sich einem Ruhestress-CMR-Test unterziehen (bis zu 3 Scans);
- periphere arterielle Tonometrie; Und
- Lassen Sie sich Blut für Hämatokrit, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin entnehmen und untersuchen Sie die Proteinquantifizierung mit Massenspektrometrie und Enzymimmunoassay (ELISA) zur empfindlichen Quantifizierung kardiovaskulärer Biomarker.
- Messen Sie die zentrale arterielle Steifheit durch nichtinvasive Pulswellenanalyse (PWA) mit SphygmoCor (durchgeführt bis zu dreimal – einmal bei jedem MRT-Besuch).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Tovar
- Telefonnummer: 310-248-6960
- E-Mail: nicole.tovar@cshs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BS WHC, MS
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-Mail: bswhc.research@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Hauptermittler:
- C. Noel Bairey Merz, MD
-
Kontakt:
- Nicole Tovar
- Telefonnummer: 310-248-6960
- E-Mail: nicole.tovar@cshs.org
-
Kontakt:
- BS WHC, MS
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-Mail: bswhc.research@cshs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ohne Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie (Brustschmerzen, abnormale Belastungstests, abnormale nichtinvasive Tests).
- Keine kardialen Risikofaktoren nach Framingham/NCEP-Kriterien, Alter und BMI passend zur Population mit Herz-Syndrom X und ein normaler Belastungstest.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für CMR-Tests (Metallgeräte in der Brust, Klaustrophobie, bekanntes Angioödem).
- Kontraindikationen für Adenosin oder Lexiscan (Regadenoson), einschließlich Herzblock (zweiten und dritten Grades) und Sinusknotenerkrankung, schwerer COPD/Asthma oder systemischer Hypotonie (<90 mmHg).
- Kontraindikationen für Dobutamin umfassen schwere systemische Hypertonie (≥ 220/120 mmHg), instabile Angina pectoris, erhebliche Aortenklappenstenose, komplexe Herzrhythmusstörungen einschließlich unkontrolliertem Vorhofflimmern, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Kontraindikation für Gadolinium (Nierenfunktionsstörung).
- Jede Nierenerkrankung.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Unfähigkeit, Sport zu treiben, z. orthopädische Einschränkungen.
- Allergie gegen Tierhaare.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Kontrollen
|
Bis zu 3 kardiale MRT-Scans pro Teilnehmer in 1–4 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herz-MRT
Zeitfenster: beim Studienbesuch
|
beim Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 11753
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .