Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) Normal referansekontrollgruppetesting

30. august 2023 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Cardiac Magnetic Resonance Imaging Normal referansekontrollgruppetesting - hjelpestudie til koronar endotelfunksjon og mikrovaskulær sykdom hos kvinner

Hensikten med denne forskningen er å forstå hvordan man kan bruke hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) på kvinner med hjertesykdom i små arterier ved å se på CMR-ene til kvinner uten hjertesykdom. Etterforskerne vil studere 40 kvinner uten hjertesykdom for å lære mer om nytten av CMR.

Kvinner lider mer enn menn av denne lidelsen i de små karene sammenlignet med de store karene. Dette resulterer i forsinkelser i diagnose, tapte muligheter for behandling, og bidrar sannsynligvis til økt dødsrate fra hjertesykdom hos kvinner sammenlignet med menn. Nåværende testing for småkarsykdom er invasiv og utføres ikke rutinemessig, og kvinner blir ofte ikke igangsatt med passende livreddende behandling. Ny bildebehandling og ikke-invasiv teknologi eksisterer som kan forbedre denne situasjonen. Bildeteknikker som cardiac magnetic resonance imaging (CMR) kan nå vise de indre lagene i hjertet hvor det finnes små karabnormiteter og myokardiskemi. Selv om disse teknikkene er lovende, har de ikke blitt testet for å avgjøre om de kan brukes til å diagnostisere og behandle koronar hjertesykdom med små kar. De har heller ikke blitt studert mye hos kvinner uten hjertesykdom.

Gadolinium, kontrastmidlet som vil bli gitt intravenøst ​​til alle studiedeltakere under hjerte-MR-prosedyren, er kontraindisert til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Selv om det kun vil bli gitt én gang til hver av våre pasienter, ønsket etterforskerne likevel å fastslå at disse studiedeltakerne har "normal" eller god nyrefunksjon ved å ta BUN- og kreatinin-blodprøver før administrering av dette kontrastmidlet til systemet deres. Ved å legge til disse laboratorietestene vil etterforskerne være mer forsiktige med velvære og sikkerhet til studiedeltakerne.

Etterforskerne skal rekruttere kvinner i alderen 35-65 år uten kjente hjertesykdom eller hjertesykdomsrisikofaktorer som høyt blodtrykk eller høyt kolesterol. Deltakerne vil diskutere prosedyren for hjertemagnetisk resonans med en forskningslege, og hvis de er enige, vil de fylle ut spørreskjemaer relatert til helsen deres, ta blodprøver og deretter gjennomgå CMR-prosedyren. Dette kan gjennomføres på 1 eller 2 besøk. Ingen oppfølging er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnene vil bli samtykket og påmeldt. De vil:

  1. fylle ut baseline demografiske og helsehistorie spørreskjemaer;
  2. ha en tredemølletest (ETT) For å utelukke enhver underliggende iskemisk hjertesykdom;
  3. gjennomgå hvile-stress CMR-testing (opptil 3 skanninger);
  4. perifer arteriell tonometri; og
  5. få blodtappet for hematokrit, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, og forskning protein kvantifisering med massespektrometri og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for sensitiv kvantifisering av kardiovaskulære biomarkører.
  6. måle sentral arteriell stivhet ved ikke-invasiv pulsbølgeanalyse (PWA) ved bruk av SphygmoCor (utføres opptil 3 ganger én gang ved hvert MR-besøk).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • C. Noel Bairey Merz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner uten tegn og symptomer på myokardiskemi (brystsmerter, unormal stresstesting, unormal ikke-invasiv testing).
  2. Ingen hjerterisikofaktorer etter Framingham/NCEP-kriterier, alder og BMI samsvarte med Cardiac Syndrome X-populasjonen, og en normal treningsstresstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for CMR-testing (metallutstyr i brystet, klaustrofobi, kjent angioødem).
  2. Kontraindikasjon mot Adenosine eller Lexiscan (regadenoson) inkludert hjerteblokk (andre og tredje grad) og sinusknutesykdom, betydelig KOLS/astma eller systemisk hypotensjon (<90 mmHg).
  3. Kontraindikasjon for Dobutamin inkludert alvorlig systemisk hypertensjon (≥ 220/120 mmHg), ustabil angina, signifikant aortaklaffstenose, kompleks hjertearytmi inkludert ukontrollert atrieflimmer, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, myokarditt, endokarditt, hjertesvikt, ukontrollert hjerterytme.
  4. Kontraindikasjon mot Gadolinium (nedsatt nyrefunksjon).
  5. Enhver nyresykdom.
  6. Gravide og ammende kvinner.
  7. Manglende evne til å trene, f.eks. ortopediske begrensninger.
  8. Allergi mot flass fra dyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale kontroller
opptil 3 hjerte-MR-undersøkelser per deltaker i løpet av 1-4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerte MR
Tidsramme: ved studiebesøk
ved studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 11753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Hjerte MR

3
Abonnere