- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00573339
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) Normal referansekontrollgruppetesting
Cardiac Magnetic Resonance Imaging Normal referansekontrollgruppetesting - hjelpestudie til koronar endotelfunksjon og mikrovaskulær sykdom hos kvinner
Hensikten med denne forskningen er å forstå hvordan man kan bruke hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) på kvinner med hjertesykdom i små arterier ved å se på CMR-ene til kvinner uten hjertesykdom. Etterforskerne vil studere 40 kvinner uten hjertesykdom for å lære mer om nytten av CMR.
Kvinner lider mer enn menn av denne lidelsen i de små karene sammenlignet med de store karene. Dette resulterer i forsinkelser i diagnose, tapte muligheter for behandling, og bidrar sannsynligvis til økt dødsrate fra hjertesykdom hos kvinner sammenlignet med menn. Nåværende testing for småkarsykdom er invasiv og utføres ikke rutinemessig, og kvinner blir ofte ikke igangsatt med passende livreddende behandling. Ny bildebehandling og ikke-invasiv teknologi eksisterer som kan forbedre denne situasjonen. Bildeteknikker som cardiac magnetic resonance imaging (CMR) kan nå vise de indre lagene i hjertet hvor det finnes små karabnormiteter og myokardiskemi. Selv om disse teknikkene er lovende, har de ikke blitt testet for å avgjøre om de kan brukes til å diagnostisere og behandle koronar hjertesykdom med små kar. De har heller ikke blitt studert mye hos kvinner uten hjertesykdom.
Gadolinium, kontrastmidlet som vil bli gitt intravenøst til alle studiedeltakere under hjerte-MR-prosedyren, er kontraindisert til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Selv om det kun vil bli gitt én gang til hver av våre pasienter, ønsket etterforskerne likevel å fastslå at disse studiedeltakerne har "normal" eller god nyrefunksjon ved å ta BUN- og kreatinin-blodprøver før administrering av dette kontrastmidlet til systemet deres. Ved å legge til disse laboratorietestene vil etterforskerne være mer forsiktige med velvære og sikkerhet til studiedeltakerne.
Etterforskerne skal rekruttere kvinner i alderen 35-65 år uten kjente hjertesykdom eller hjertesykdomsrisikofaktorer som høyt blodtrykk eller høyt kolesterol. Deltakerne vil diskutere prosedyren for hjertemagnetisk resonans med en forskningslege, og hvis de er enige, vil de fylle ut spørreskjemaer relatert til helsen deres, ta blodprøver og deretter gjennomgå CMR-prosedyren. Dette kan gjennomføres på 1 eller 2 besøk. Ingen oppfølging er nødvendig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinnene vil bli samtykket og påmeldt. De vil:
- fylle ut baseline demografiske og helsehistorie spørreskjemaer;
- ha en tredemølletest (ETT) For å utelukke enhver underliggende iskemisk hjertesykdom;
- gjennomgå hvile-stress CMR-testing (opptil 3 skanninger);
- perifer arteriell tonometri; og
- få blodtappet for hematokrit, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, og forskning protein kvantifisering med massespektrometri og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for sensitiv kvantifisering av kardiovaskulære biomarkører.
- måle sentral arteriell stivhet ved ikke-invasiv pulsbølgeanalyse (PWA) ved bruk av SphygmoCor (utføres opptil 3 ganger én gang ved hvert MR-besøk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Tovar
- Telefonnummer: 310-248-6960
- E-post: nicole.tovar@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: BS WHC, MS
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-post: bswhc.research@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Hovedetterforsker:
- C. Noel Bairey Merz, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicole Tovar
- Telefonnummer: 310-248-6960
- E-post: nicole.tovar@cshs.org
-
Ta kontakt med:
- BS WHC, MS
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-post: bswhc.research@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner uten tegn og symptomer på myokardiskemi (brystsmerter, unormal stresstesting, unormal ikke-invasiv testing).
- Ingen hjerterisikofaktorer etter Framingham/NCEP-kriterier, alder og BMI samsvarte med Cardiac Syndrome X-populasjonen, og en normal treningsstresstest.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CMR-testing (metallutstyr i brystet, klaustrofobi, kjent angioødem).
- Kontraindikasjon mot Adenosine eller Lexiscan (regadenoson) inkludert hjerteblokk (andre og tredje grad) og sinusknutesykdom, betydelig KOLS/astma eller systemisk hypotensjon (<90 mmHg).
- Kontraindikasjon for Dobutamin inkludert alvorlig systemisk hypertensjon (≥ 220/120 mmHg), ustabil angina, signifikant aortaklaffstenose, kompleks hjertearytmi inkludert ukontrollert atrieflimmer, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, myokarditt, endokarditt, hjertesvikt, ukontrollert hjerterytme.
- Kontraindikasjon mot Gadolinium (nedsatt nyrefunksjon).
- Enhver nyresykdom.
- Gravide og ammende kvinner.
- Manglende evne til å trene, f.eks. ortopediske begrensninger.
- Allergi mot flass fra dyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normale kontroller
|
opptil 3 hjerte-MR-undersøkelser per deltaker i løpet av 1-4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerte MR
Tidsramme: ved studiebesøk
|
ved studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB# 11753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Akutt iskemisk hjerneslag
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført