Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) Normalne badanie referencyjnej grupy kontrolnej
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca Badanie normalnej referencyjnej grupy kontrolnej — badanie pomocnicze funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych i choroby mikronaczyniowej u kobiet
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób zastosować obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u kobiet z chorobą małych tętnic, patrząc na CMR kobiet bez choroby serca. Badacze przebadają 40 kobiet bez chorób serca, aby dowiedzieć się więcej o przydatności CMR.
Kobiety cierpią bardziej niż mężczyźni z powodu tego zaburzenia małych naczyń w porównaniu z dużymi naczyniami. Skutkuje to opóźnieniami w diagnozie, straconymi szansami na leczenie i prawdopodobnie przyczynia się do zwiększonej śmiertelności z powodu chorób serca u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Obecne badania w kierunku choroby małych naczyń są inwazyjne i nie są wykonywane rutynowo, a kobietom często nie rozpoczyna się odpowiedniego leczenia ratującego życie. Istnieją nowe technologie obrazowania i nieinwazyjne, które mogą poprawić tę sytuację. Techniki obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny serca (CMR), mogą teraz pokazać wewnętrzne warstwy serca, w których występują nieprawidłowości w małych naczyniach i niedokrwienie mięśnia sercowego. Techniki te, choć obiecujące, nie zostały przetestowane w celu ustalenia, czy można je stosować do diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej małych naczyń. Nie były również szeroko badane u kobiet bez chorób serca.
Gadolin, środek kontrastowy, który będzie podawany dożylnie wszystkim uczestnikom badania podczas badania MRI serca, jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mimo że zostanie podany każdemu z naszych pacjentów tylko raz, badacze nadal chcieli ustalić fakt, że ci uczestnicy badania mają „normalną” lub dobrą czynność nerek, wykonując badania krwi BUN i kreatyniny przed podaniem tego środka kontrastowego do ich system. Dodając te testy laboratoryjne, badacze będą bardziej ostrożni w kwestii dobrego samopoczucia i bezpieczeństwa uczestników badania.
Badacze będą rekrutować kobiety w wieku 35-65 lat bez znanych chorób serca lub czynników ryzyka chorób serca, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. Uczestnicy omówią procedurę rezonansu magnetycznego serca z lekarzem prowadzącym i jeśli wyrażą zgodę, wypełnią kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia, pobiorą krew, a następnie przejdą procedurę CMR. Można to zrobić w ciągu 1 lub 2 wizyt. Nie jest wymagana żadna kontynuacja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną zatwierdzone i zapisane. Oni będą:
- wypełnić podstawowe kwestionariusze demograficzne i historii zdrowia;
- wykonać test na bieżni wysiłkowej (ETT) w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej serca;
- przejść badanie CMR wysiłkowe (do 3 skanów);
- tonometria tętnic obwodowych; I
- mieć pobraną krew do oznaczania hematokrytu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny i białek badawczych za pomocą spektrometrii mas i testu immunoenzymatycznego (ELISA) do czułego oznaczania ilościowego biomarkerów sercowo-naczyniowych.
- zmierzyć sztywność tętnicy centralnej za pomocą nieinwazyjnej analizy fali tętna (PWA) za pomocą SphygmoCor (wykonywane do 3 razy - raz podczas każdej wizyty MRI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Tovar
- Numer telefonu: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BS WHC, MS
- Numer telefonu: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Główny śledczy:
- C. Noel Bairey Merz, MD
-
Kontakt:
- Nicole Tovar
- Numer telefonu: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
-
Kontakt:
- BS WHC, MS
- Numer telefonu: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety bez objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe testy wysiłkowe, nieprawidłowe testy nieinwazyjne).
- Brak sercowych czynników ryzyka według kryteriów Framingham/NCEP, wiek i BMI dopasowane do populacji z zespołem sercowym X i normalny test wysiłkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania CMR (metalowe elementy w klatce piersiowej, klaustrofobia, stwierdzony obrzęk naczynioruchowy).
- Przeciwwskazania do Adenozyny lub Lexiscan (regadenozonu), w tym blok serca (II i III stopnia) i choroba węzła zatokowego, znaczna POChP/astma lub niedociśnienie układowe (<90 mmHg).
- Przeciwwskazania do stosowania dobutaminy, w tym ciężkie nadciśnienie układowe (≥ 220/120 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, znaczne zwężenie zastawki aortalnej, złożone zaburzenia rytmu serca, w tym niekontrolowane migotanie przedsionków, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi oddechowej, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
- Przeciwwskazania do gadolinu (zaburzenia czynności nerek).
- Dowolna choroba nerek.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Niemożność wykonywania ćwiczeń np. ograniczenia ortopedyczne.
- Alergia na sierść zwierząt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne sterowanie
|
do 3 skanów MRI serca na uczestnika w ciągu 1-4 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MRI serca
Ramy czasowe: na wizycie studyjnej
|
na wizycie studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 11753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .