Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI) Normale Test del Gruppo di Controllo di Riferimento
Imaging a risonanza magnetica cardiaca Normale Test di gruppo di controllo di riferimento - Studio ausiliario alla funzione endoteliale coronarica e alla malattia microvascolare nelle donne
Lo scopo di questa ricerca è capire come applicare la risonanza magnetica cardiaca (CMR) alle donne con cardiopatia delle piccole arterie osservando le CMR delle donne senza malattie cardiache. I ricercatori studieranno 40 donne senza malattie cardiache per saperne di più sull'utilità della CMR.
Le donne soffrono più degli uomini di questo disturbo dei piccoli vasi rispetto ai grossi vasi. Ciò si traduce in ritardi nella diagnosi, mancate opportunità di trattamento e probabilmente contribuisce all'aumento del tasso di mortalità per malattie cardiache nelle donne rispetto agli uomini. Gli attuali test per la malattia dei piccoli vasi sono invasivi e non vengono eseguiti di routine e le donne spesso non vengono avviate a un trattamento salvavita appropriato. Esistono nuove tecnologie di imaging e non invasive che possono migliorare questa situazione. Tecniche di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) possono ora mostrare gli strati interni del cuore dove esistono l'anomalia dei piccoli vasi e l'ischemia miocardica. Queste tecniche, sebbene promettenti, non sono state testate per determinare se possono essere utilizzate per diagnosticare e trattare la malattia coronarica dei piccoli vasi. Inoltre non sono stati studiati approfonditamente nelle donne senza malattie cardiache.
Il gadolinio, l'agente di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa a tutti i partecipanti allo studio durante la procedura di risonanza magnetica cardiaca, è controindicato nei pazienti con compromissione renale. Anche se verrà somministrato solo una volta a ciascuno dei nostri pazienti, i ricercatori hanno comunque voluto stabilire il fatto che questi partecipanti allo studio abbiano un funzionamento renale "normale" o buono eseguendo esami del sangue di BUN e creatinina prima della somministrazione di questo agente di contrasto a il loro sistema. Aggiungendo questi test di laboratorio, gli investigatori saranno più cauti nei confronti del benessere e della sicurezza dei partecipanti allo studio.
Gli investigatori recluteranno donne di età compresa tra 35 e 65 anni senza malattie cardiache note o fattori di rischio di malattie cardiache come l'ipertensione o il colesterolo alto. I partecipanti discuteranno la procedura di risonanza magnetica cardiaca con un medico ricercatore e, se sono d'accordo, compileranno questionari relativi alla loro salute, effettueranno un prelievo di sangue e quindi si sottoporranno alla procedura CMR. Questo può essere completato in 1 o 2 visite. Non è necessario alcun follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne saranno acconsentite e iscritte. Loro:
- compilare questionari demografici e di storia sanitaria di base;
- sottoporsi a un test su tapis roulant (ETT) per escludere qualsiasi cardiopatia ischemica sottostante;
- sottoporsi a test CMR da stress a riposo (fino a 3 scansioni);
- tonometria arteriosa periferica; E
- prelevare sangue per l'ematocrito, l'azoto ureico nel sangue (BUN), la creatinina e ricercare la quantificazione delle proteine con spettrometria di massa e test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la quantificazione sensibile dei biomarcatori cardiovascolari.
- misurare la rigidità arteriosa centrale mediante analisi dell'onda del polso non invasiva (PWA) utilizzando SphygmoCor (eseguita fino a 3 volte una volta ad ogni visita di risonanza magnetica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Tovar
- Numero di telefono: 310-248-6960
- Email: nicole.tovar@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BS WHC, MS
- Numero di telefono: 310-423-9666
- Email: bswhc.research@cshs.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Investigatore principale:
- C. Noel Bairey Merz, MD
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Contatto:
- Nicole Tovar
- Numero di telefono: 310-248-6960
- Email: nicole.tovar@cshs.org
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Contatto:
- BS WHC, MS
- Numero di telefono: 310-423-9666
- Email: bswhc.research@cshs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne senza segni e sintomi di ischemia miocardica (dolore toracico, test da sforzo anormali, test non invasivi anormali).
- Nessun fattore di rischio cardiaco secondo i criteri Framingham/NCEP, età e indice di massa corporea corrispondenti alla popolazione con sindrome cardiaca X e un normale test da sforzo da sforzo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al test CMR (dispositivi metallici nel torace, claustrofobia, noto angioedema).
- Controindicazione all'adenosina o al Lexiscan (regadenoson) inclusi blocco cardiaco (secondo e terzo grado) e malattia del nodo del seno, BPCO/asma significativo o ipotensione sistemica (<90 mmHg).
- Controindicazione alla dobutamina inclusa grave ipertensione sistemica (≥ 220/120 mmHg), angina instabile, stenosi valvolare aortica significativa, aritmia cardiaca complessa inclusa fibrillazione atriale incontrollata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite, endocardite, pericardite o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
- Controindicazione al gadolinio (insufficienza renale).
- Qualsiasi malattia renale.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Incapacità di eseguire l'esercizio, ad es. limiti ortopedici.
- Allergia al pelo di animali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli normali
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fino a 3 scansioni MRI cardiache per partecipante in 1-4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: in visita di studio
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in visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 11753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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