Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) Normal referencekontrolgruppetest

30. august 2023 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse Normal referencekontrolgruppetestning - supplerende undersøgelse til koronar endotelfunktion og mikrovaskulær sygdom hos kvinder

Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan man anvender cardiac magnetic resonance imaging (CMR) til kvinder med en lille arterie hjertesygdom ved at se på CMR'er for kvinder uden hjertesygdom. Efterforskerne vil studere 40 kvinder uden hjertesygdom for at lære mere om nytten af ​​CMR.

Kvinder lider mere end mænd af denne lidelse i de små kar sammenlignet med de store kar. Dette resulterer i forsinkelser i diagnosticering, forpassede muligheder for behandling og bidrager sandsynligvis til den øgede dødelighed af hjertesygdomme hos kvinder sammenlignet med mænd. Nuværende test for små karsygdomme er invasiv og udføres ikke rutinemæssigt, og kvinder er ofte ikke påbegyndt med passende livreddende behandling. Der findes ny billedbehandling og ikke-invasiv teknologi, som kan forbedre denne situation. Billeddannelsesteknikker såsom cardiac magnetic resonance imaging (CMR) kan nu vise de indre lag af hjertet, hvor den lille karabnormitet og myokardieiskæmi eksisterer. Selvom disse teknikker er lovende, er de ikke blevet testet for at afgøre, om de kan bruges til at diagnosticere og behandle koronar hjertesygdom med små kar. De er heller ikke blevet undersøgt grundigt hos kvinder uden hjertesygdom.

Gadolinium, kontrastmidlet, der vil blive givet intravenøst ​​til alle undersøgelsesdeltagere under hjerte-MR-proceduren, er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion. Selvom det kun vil blive givet én gang til hver af vores patienter, ønskede efterforskerne stadig at fastslå det faktum, at disse undersøgelsesdeltagere har "normal" eller god nyrefunktion ved at tage BUN- og kreatinin-blodprøver før administration af dette kontrastmiddel. deres system. Ved at tilføje disse laboratorietests vil efterforskerne være mere forsigtige med hensyn til velvære og sikkerhed for undersøgelsesdeltagere.

Efterforskerne vil rekruttere kvinder i alderen 35-65 år uden kendte hjertesygdomme eller hjertesygdomsrisikofaktorer som forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal. Deltagerne vil diskutere den hjertemagnetiske resonansprocedure med en forskningslæge, og hvis de er enige, vil de udfylde spørgeskemaer relateret til deres helbred, få taget blodprøver og derefter gennemgå CMR-proceduren. Dette kan gennemføres på 1 eller 2 besøg. Der er ikke behov for opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinderne vil blive godkendt og tilmeldt. De vil:

  1. udfylde baseline demografiske og sundhedshistorie spørgeskemaer;
  2. have en træningsløbebåndstest (ETT) For at udelukke enhver underliggende iskæmisk hjertesygdom;
  3. gennemgå hvile-stress CMR-test (op til 3 scanninger);
  4. perifer arteriel tonometri; og
  5. få udtaget blod for hæmatokrit, blodurinstof-nitrogen (BUN), kreatinin og kvantificering af forskningsproteiner med massespektrometri og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til følsom kvantificering af kardiovaskulære biomarkører.
  6. måle central arteriel stivhed ved ikke-invasiv pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjælp af SphygmoCor (udføres op til 3 gange én gang ved hvert MRI-besøg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • C. Noel Bairey Merz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder uden tegn og symptomer på myokardieiskæmi (brystsmerter, unormal stresstest, unormal ikke-invasiv testning).
  2. Ingen kardiale risikofaktorer efter Framingham/NCEP-kriterier, alder og BMI matchede med Cardiac Syndrome X-populationen og en normal træningsstresstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til CMR-test (metalanordninger i brystet, klaustrofobi, kendt angioødem).
  2. Kontraindikation til Adenosine eller Lexiscan (regadenoson) inklusive hjerteblok (anden og tredje grad) og sinusknudesygdom, signifikant KOL/astma eller systemisk hypotension (<90 mmHg).
  3. Kontraindikation til Dobutamin inklusive svær systemisk hypertension (≥ 220/120 mmHg), ustabil angina, signifikant aortaklapstenose, kompleks hjertearytmi inklusive ukontrolleret atrieflimren, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, myocarditis, endokarditis eller hjertesvigt, ukontrolleret hjertesvigt.
  4. Kontraindikation til Gadolinium (nyrefunktionsnedsættelse).
  5. Enhver nyresygdom.
  6. Gravide og ammende kvinder.
  7. Manglende evne til at udøve motion, f. ortopædiske begrænsninger.
  8. Allergi over for skæl fra dyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kontrol
op til 3 hjerte-MR-scanninger pr. deltager på 1-4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerte MR
Tidsramme: ved studiebesøg
ved studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Anslået)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 11753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner