- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573339
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) Normal referencekontrolgruppetest
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse Normal referencekontrolgruppetestning - supplerende undersøgelse til koronar endotelfunktion og mikrovaskulær sygdom hos kvinder
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan man anvender cardiac magnetic resonance imaging (CMR) til kvinder med en lille arterie hjertesygdom ved at se på CMR'er for kvinder uden hjertesygdom. Efterforskerne vil studere 40 kvinder uden hjertesygdom for at lære mere om nytten af CMR.
Kvinder lider mere end mænd af denne lidelse i de små kar sammenlignet med de store kar. Dette resulterer i forsinkelser i diagnosticering, forpassede muligheder for behandling og bidrager sandsynligvis til den øgede dødelighed af hjertesygdomme hos kvinder sammenlignet med mænd. Nuværende test for små karsygdomme er invasiv og udføres ikke rutinemæssigt, og kvinder er ofte ikke påbegyndt med passende livreddende behandling. Der findes ny billedbehandling og ikke-invasiv teknologi, som kan forbedre denne situation. Billeddannelsesteknikker såsom cardiac magnetic resonance imaging (CMR) kan nu vise de indre lag af hjertet, hvor den lille karabnormitet og myokardieiskæmi eksisterer. Selvom disse teknikker er lovende, er de ikke blevet testet for at afgøre, om de kan bruges til at diagnosticere og behandle koronar hjertesygdom med små kar. De er heller ikke blevet undersøgt grundigt hos kvinder uden hjertesygdom.
Gadolinium, kontrastmidlet, der vil blive givet intravenøst til alle undersøgelsesdeltagere under hjerte-MR-proceduren, er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion. Selvom det kun vil blive givet én gang til hver af vores patienter, ønskede efterforskerne stadig at fastslå det faktum, at disse undersøgelsesdeltagere har "normal" eller god nyrefunktion ved at tage BUN- og kreatinin-blodprøver før administration af dette kontrastmiddel. deres system. Ved at tilføje disse laboratorietests vil efterforskerne være mere forsigtige med hensyn til velvære og sikkerhed for undersøgelsesdeltagere.
Efterforskerne vil rekruttere kvinder i alderen 35-65 år uden kendte hjertesygdomme eller hjertesygdomsrisikofaktorer som forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal. Deltagerne vil diskutere den hjertemagnetiske resonansprocedure med en forskningslæge, og hvis de er enige, vil de udfylde spørgeskemaer relateret til deres helbred, få taget blodprøver og derefter gennemgå CMR-proceduren. Dette kan gennemføres på 1 eller 2 besøg. Der er ikke behov for opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinderne vil blive godkendt og tilmeldt. De vil:
- udfylde baseline demografiske og sundhedshistorie spørgeskemaer;
- have en træningsløbebåndstest (ETT) For at udelukke enhver underliggende iskæmisk hjertesygdom;
- gennemgå hvile-stress CMR-test (op til 3 scanninger);
- perifer arteriel tonometri; og
- få udtaget blod for hæmatokrit, blodurinstof-nitrogen (BUN), kreatinin og kvantificering af forskningsproteiner med massespektrometri og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til følsom kvantificering af kardiovaskulære biomarkører.
- måle central arteriel stivhed ved ikke-invasiv pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjælp af SphygmoCor (udføres op til 3 gange én gang ved hvert MRI-besøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Tovar
- Telefonnummer: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BS WHC, MS
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Ledende efterforsker:
- C. Noel Bairey Merz, MD
-
Kontakt:
- Nicole Tovar
- Telefonnummer: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
-
Kontakt:
- BS WHC, MS
- Telefonnummer: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder uden tegn og symptomer på myokardieiskæmi (brystsmerter, unormal stresstest, unormal ikke-invasiv testning).
- Ingen kardiale risikofaktorer efter Framingham/NCEP-kriterier, alder og BMI matchede med Cardiac Syndrome X-populationen og en normal træningsstresstest.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til CMR-test (metalanordninger i brystet, klaustrofobi, kendt angioødem).
- Kontraindikation til Adenosine eller Lexiscan (regadenoson) inklusive hjerteblok (anden og tredje grad) og sinusknudesygdom, signifikant KOL/astma eller systemisk hypotension (<90 mmHg).
- Kontraindikation til Dobutamin inklusive svær systemisk hypertension (≥ 220/120 mmHg), ustabil angina, signifikant aortaklapstenose, kompleks hjertearytmi inklusive ukontrolleret atrieflimren, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, myocarditis, endokarditis eller hjertesvigt, ukontrolleret hjertesvigt.
- Kontraindikation til Gadolinium (nyrefunktionsnedsættelse).
- Enhver nyresygdom.
- Gravide og ammende kvinder.
- Manglende evne til at udøve motion, f. ortopædiske begrænsninger.
- Allergi over for skæl fra dyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrol
|
op til 3 hjerte-MR-scanninger pr. deltager på 1-4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerte MR
Tidsramme: ved studiebesøg
|
ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 11753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .