Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cilostazolu na plazmatický adipocytokin a arteriální ztuhlost

13. prosince 2007 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Účinky cilostazolu na plazmatický adipocytokin a arteriální ztuhlost u pacienta s diabetem 2. typu s metabolickým syndromem (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie)

Cilostazol je protidestičková látka používaná ke snížení příznaků intermitentní klaudikace. Cilostazol inhibuje fosfodiesterázu III (PDE III), což způsobuje, že je vazodilatátorem a inhibitorem agregace krevních destiček. Nedávno se objevily zprávy o příznivém účinku cilostazolu, jako je vazodilatace, metabolismus lipidů a produkce cytokinů. Existuje však jen málo klinických studií, které podporují tyto účinky cilostazolu. Účelem této studie je zhodnotit vazodilatační a protizánětlivý účinek cilostazolu prezentovaný PWV a plazmatickými adipocytokiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Způsobilí pro studii: 18 let a více, Pohlaví způsobilé pro studii: obě Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetem 2. typu s metabolickým syndromem, kritéria asijsko-pacifické směrnice ATP III
  • Diabetes typu 2 (nejméně 1 kritérium níže)

    1. glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
    2. postprandiální 2hodinová glukóza ≥ 200 mg/dl
    3. náhodná hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl s typickými příznaky diabetu
  • Metabolický syndrom: Asijsko-pacifický směr ATP III

    1. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 110 mg/dl nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
    2. systolický a/nebo diastolický krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
    3. Triglycerid ≥ 150 mg/dl nebo specifická léčba této lipidové abnormality
    4. HDL-cholesterol < 40 mg/dl pro muže a < 50 mg/dl pro ženy nebo specifická léčba této lipidové abnormality
    5. Obvod pasu ≥ 90 u mužů a ≥ 80 u žen

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenzní pacienti s použitím ACE inhibitoru nebo ARB
  • Hyperlipidemičtí pacienti s použitím statinu nebo fenofibrátu
  • Jaterní dysfunkce
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
  • Renální dysfunkce
  • Srdeční selhání
  • Pacienti, kteří užívají hormonální substituční terapii nebo léky obsahující steroidy
  • Pacienti, kteří užívají léky jako antikoagulancium (warfarin), protidestičková látka (aspirin, tiklopidin), trombolytická látka (urikináza, altepláza), prostaglandin E1, léky inhibující CYP3A4 nebo CYP2C19 nebo se léky stávají substrátem CYP3A4
  • Pacienti s onemocněním ovlivňujícím výsledky studie, jako je neurologická, zažívací a neoplastická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo skupina
Placebo tableta srovnatelná s 50 mg cilostazolu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté tableta placeba srovnatelná se 100 mg cilostazolu dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Cilostazol
skupina cilostazol
50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 100 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • pletaal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek na aterosklerotické a zánětlivé markery, jako je adiponektin, hsCRP
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit