- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00573950
Účinky cilostazolu na plazmatický adipocytokin a arteriální ztuhlost
13. prosince 2007 aktualizováno: Korea University Anam Hospital
Účinky cilostazolu na plazmatický adipocytokin a arteriální ztuhlost u pacienta s diabetem 2. typu s metabolickým syndromem (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie)
Cilostazol je protidestičková látka používaná ke snížení příznaků intermitentní klaudikace.
Cilostazol inhibuje fosfodiesterázu III (PDE III), což způsobuje, že je vazodilatátorem a inhibitorem agregace krevních destiček.
Nedávno se objevily zprávy o příznivém účinku cilostazolu, jako je vazodilatace, metabolismus lipidů a produkce cytokinů.
Existuje však jen málo klinických studií, které podporují tyto účinky cilostazolu.
Účelem této studie je zhodnotit vazodilatační a protizánětlivý účinek cilostazolu prezentovaný PWV a plazmatickými adipocytokiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Nábor
- Korea Univerisity Anam Hospital
-
Kontakt:
- Dong Kim
- Telefonní číslo: +82-2-920-6566
- E-mail: ctcan@kumc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Způsobilí pro studii: 18 let a více, Pohlaví způsobilé pro studii: obě Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetem 2. typu s metabolickým syndromem, kritéria asijsko-pacifické směrnice ATP III
Diabetes typu 2 (nejméně 1 kritérium níže)
- glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
- postprandiální 2hodinová glukóza ≥ 200 mg/dl
- náhodná hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl s typickými příznaky diabetu
Metabolický syndrom: Asijsko-pacifický směr ATP III
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 110 mg/dl nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
- systolický a/nebo diastolický krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
- Triglycerid ≥ 150 mg/dl nebo specifická léčba této lipidové abnormality
- HDL-cholesterol < 40 mg/dl pro muže a < 50 mg/dl pro ženy nebo specifická léčba této lipidové abnormality
- Obvod pasu ≥ 90 u mužů a ≥ 80 u žen
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní pacienti s použitím ACE inhibitoru nebo ARB
- Hyperlipidemičtí pacienti s použitím statinu nebo fenofibrátu
- Jaterní dysfunkce
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Renální dysfunkce
- Srdeční selhání
- Pacienti, kteří užívají hormonální substituční terapii nebo léky obsahující steroidy
- Pacienti, kteří užívají léky jako antikoagulancium (warfarin), protidestičková látka (aspirin, tiklopidin), trombolytická látka (urikináza, altepláza), prostaglandin E1, léky inhibující CYP3A4 nebo CYP2C19 nebo se léky stávají substrátem CYP3A4
- Pacienti s onemocněním ovlivňujícím výsledky studie, jako je neurologická, zažívací a neoplastická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo skupina
|
Placebo tableta srovnatelná s 50 mg cilostazolu dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté tableta placeba srovnatelná se 100 mg cilostazolu dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Cilostazol
skupina cilostazol
|
50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 100 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinek na aterosklerotické a zánětlivé markery, jako je adiponektin, hsCRP
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- cilostaar
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .