- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00573950
Auswirkungen von Cilostazol auf Plasma-Adipozytokine und arterielle Steifheit
13. Dezember 2007 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital
Auswirkungen von Cilostazol auf Plasma-Adipozytokine und arterielle Steifheit bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit metabolischem Syndrom (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie)
Cilostazol ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der zur Linderung der Symptome einer Claudicatio intermittens eingesetzt wird.
Cilostazol hemmt die Phosphodiesterase III (PDE III) und wirkt dadurch gefäßerweiternd und hemmend auf die Thrombozytenaggregation.
Kürzlich gab es Berichte über eine positive Wirkung von Cilostazol wie Vasodilatation, Lipidstoffwechsel und Zytokinproduktion.
Es gab jedoch nur wenige klinische Studien, die diese Wirkungen von Cilostazol belegen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gefäßerweiternde und entzündungshemmende Wirkung von Cilostazol durch PWV und Plasma-Adipozytokine zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Rekrutierung
- Korea Univerisity Anam Hospital
-
Kontakt:
- Dong Kim
- Telefonnummer: +82-2-920-6566
- E-Mail: ctcan@kumc.or.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Studienberechtigt: 18 Jahre und älter, studienberechtigtes Geschlecht: beide Einschlusskriterien: Typ-2-Diabetes-Patienten mit metabolischem Syndrom, Kriterien der asiatisch-pazifischen ATP III-Richtlinie
Typ-2-Diabetes (mindestens 1 Kriterium unten)
- Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
- Postprandialer 2-Stunden-Glukosewert ≥ 200 mg/dl
- zufälliger Blutzucker ≥ 200 mg/dl mit typischen Diabetes-Symptomen
Metabolisches Syndrom: ATP III-Leitlinie für den asiatisch-pazifischen Raum
- Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes
- systolischer und/oder diastolischer Blutdruck ≥130/85 mmHg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
- Triglycerid ≥ 150 mg/dL oder spezifische Behandlung für diese Lipidanomalie
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
- Taillenumfang ≥ 90 für Männer und ≥ 80 für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Hypertonische Patienten unter Verwendung von ACE-Hemmern oder ARB
- Hyperlipidämische Patienten unter Verwendung von Statin oder Fenofibrat
- Leberfunktionsstörung
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nierenfunktionsstörung
- Herzinsuffizienz
- Patienten, die eine Hormonersatztherapie oder steroidhaltige Medikamente einnehmen
- Patienten, die Arzneimittel wie Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Ticlopidin), Thrombolytika (Urikinase, Alteplase) oder Prostaglandin E1 einnehmen, Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C19 hemmen, oder Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 werden
- Patienten mit Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen, wie z. B. neurologische, verdauungsfördernde und neoplastische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
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Placebo-Tablette, vergleichbar mit 50 mg Cilostazol zweimal täglich für 2 Wochen, und dann Placebo-Tablette, vergleichbar mit 100 mg Cilostazol zweimal täglich für 6 Wochen
|
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Experimental: Cilostazol
Cilostazol-Gruppe
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50 mg zweimal täglich für 2 Wochen und dann 100 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Auswirkung auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Wirkung auf atherosklerotische und entzündliche Marker wie Adiponektin, hsCRP
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- cilostaar
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