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Auswirkungen von Cilostazol auf Plasma-Adipozytokine und arterielle Steifheit

13. Dezember 2007 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Auswirkungen von Cilostazol auf Plasma-Adipozytokine und arterielle Steifheit bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit metabolischem Syndrom (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie)

Cilostazol ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der zur Linderung der Symptome einer Claudicatio intermittens eingesetzt wird. Cilostazol hemmt die Phosphodiesterase III (PDE III) und wirkt dadurch gefäßerweiternd und hemmend auf die Thrombozytenaggregation. Kürzlich gab es Berichte über eine positive Wirkung von Cilostazol wie Vasodilatation, Lipidstoffwechsel und Zytokinproduktion. Es gab jedoch nur wenige klinische Studien, die diese Wirkungen von Cilostazol belegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gefäßerweiternde und entzündungshemmende Wirkung von Cilostazol durch PWV und Plasma-Adipozytokine zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea Univerisity Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Studienberechtigt: 18 Jahre und älter, studienberechtigtes Geschlecht: beide Einschlusskriterien: Typ-2-Diabetes-Patienten mit metabolischem Syndrom, Kriterien der asiatisch-pazifischen ATP III-Richtlinie
  • Typ-2-Diabetes (mindestens 1 Kriterium unten)

    1. Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
    2. Postprandialer 2-Stunden-Glukosewert ≥ 200 mg/dl
    3. zufälliger Blutzucker ≥ 200 mg/dl mit typischen Diabetes-Symptomen
  • Metabolisches Syndrom: ATP III-Leitlinie für den asiatisch-pazifischen Raum

    1. Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes
    2. systolischer und/oder diastolischer Blutdruck ≥130/85 mmHg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
    3. Triglycerid ≥ 150 mg/dL oder spezifische Behandlung für diese Lipidanomalie
    4. HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
    5. Taillenumfang ≥ 90 für Männer und ≥ 80 für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonische Patienten unter Verwendung von ACE-Hemmern oder ARB
  • Hyperlipidämische Patienten unter Verwendung von Statin oder Fenofibrat
  • Leberfunktionsstörung
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nierenfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten, die eine Hormonersatztherapie oder steroidhaltige Medikamente einnehmen
  • Patienten, die Arzneimittel wie Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Ticlopidin), Thrombolytika (Urikinase, Alteplase) oder Prostaglandin E1 einnehmen, Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C19 hemmen, oder Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 werden
  • Patienten mit Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen, wie z. B. neurologische, verdauungsfördernde und neoplastische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Placebo-Tablette, vergleichbar mit 50 mg Cilostazol zweimal täglich für 2 Wochen, und dann Placebo-Tablette, vergleichbar mit 100 mg Cilostazol zweimal täglich für 6 Wochen
Experimental: Cilostazol
Cilostazol-Gruppe
50 mg zweimal täglich für 2 Wochen und dann 100 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung auf atherosklerotische und entzündliche Marker wie Adiponektin, hsCRP
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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