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Effetti del cilostazolo sull'adipocitochina plasmatica e sulla rigidità arteriosa

13 dicembre 2007 aggiornato da: Korea University Anam Hospital

Effetti del cilostazolo sull'adipocitochina plasmatica e sulla rigidità arteriosa nel paziente con diabete di tipo 2 con sindrome metabolica (studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo)

Il cilostazolo è un agente antipiastrinico utilizzato per ridurre i sintomi della claudicatio intermittens. Il cilostazolo inibisce la fosfodiesterasi III (PDE III), che lo rende un vasodilatatore e un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Recentemente sono stati segnalati effetti benefici del cilostazolo come vasodilatazione, metabolismo lipidico e produzione di citochine. Ma c'erano pochi studi clinici che supportano questi effetti del cilostazolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto vasodilatatore e antinfiammatorio del cilostazolo presentato dal PWV e dalle adipocitochine plasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Reclutamento
        • Korea Univerisity Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Idoneo allo studio: 18 anni e oltre, Sesso idoneo allo studio: entrambi Criteri di inclusione: Pazienti con diabete di tipo 2 con criteri di sindrome metabolica della linea guida ATP III dell'Asia-Pacifico
  • Diabete di tipo 2 (almeno 1 criterio di seguito)

    1. glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
    2. glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 200 mg/dL
    3. glicemia casuale ≥ 200 mg/dL con sintomi tipici del diabete
  • Sindrome metabolica: linee guida ATP III dell'Asia-Pacifico

    1. Glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
    2. pressione arteriosa sistolica e/o diastolica ≥130/85 mmHg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
    3. Trigliceridi ≥ 150 mg/dL, o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
    4. Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne, o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
    5. Circonferenza della vita ≥ 90 per gli uomini e ≥ 80 per le donne

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipertesi con l'uso di ACE inibitore o ARB
  • Pazienti iperlipidemici con uso di statine o fenofibrato
  • Disfunzione epatica
  • Abuso cronico di alcol o droghe
  • Disfunzione renale
  • Insufficienza cardiaca
  • Pazienti che assumono terapia ormonale sostitutiva o farmaci contenenti steroidi
  • Pazienti che assumono farmaci come anticoagulanti (warfarin), agenti antipiastrinici (aspirina, ticlopidina), agenti trombolitici (urichinasi, alteplase), prostaglandine E1, farmaci che inibiscono il CYP3A4 o il CYP2C19 o farmaci che diventano substrato del CYP3A4
  • Pazienti che hanno malattie che influenzano i risultati dello studio come malattie neurologiche, digestive e neoplastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
gruppo placebo
Compressa di placebo paragonabile a 50 mg di cilostazolo due volte al giorno per 2 settimane e poi compressa di placebo paragonabile a 100 mg di cilostazolo due volte al giorno per 6 settimane
Sperimentale: Cilostazolo
gruppo cilostazolo
50 mg due volte al giorno per 2 settimane e poi 100 mg due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • pletaal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto sulla velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'effetto sui marcatori aterosclerotici e infiammatori come adiponectina, hsCRP
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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