- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573950
Effetti del cilostazolo sull'adipocitochina plasmatica e sulla rigidità arteriosa
13 dicembre 2007 aggiornato da: Korea University Anam Hospital
Effetti del cilostazolo sull'adipocitochina plasmatica e sulla rigidità arteriosa nel paziente con diabete di tipo 2 con sindrome metabolica (studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo)
Il cilostazolo è un agente antipiastrinico utilizzato per ridurre i sintomi della claudicatio intermittens.
Il cilostazolo inibisce la fosfodiesterasi III (PDE III), che lo rende un vasodilatatore e un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Recentemente sono stati segnalati effetti benefici del cilostazolo come vasodilatazione, metabolismo lipidico e produzione di citochine.
Ma c'erano pochi studi clinici che supportano questi effetti del cilostazolo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto vasodilatatore e antinfiammatorio del cilostazolo presentato dal PWV e dalle adipocitochine plasmatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Reclutamento
- Korea Univerisity Anam Hospital
-
Contatto:
- Dong Kim
- Numero di telefono: +82-2-920-6566
- Email: ctcan@kumc.or.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Idoneo allo studio: 18 anni e oltre, Sesso idoneo allo studio: entrambi Criteri di inclusione: Pazienti con diabete di tipo 2 con criteri di sindrome metabolica della linea guida ATP III dell'Asia-Pacifico
Diabete di tipo 2 (almeno 1 criterio di seguito)
- glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 200 mg/dL
- glicemia casuale ≥ 200 mg/dL con sintomi tipici del diabete
Sindrome metabolica: linee guida ATP III dell'Asia-Pacifico
- Glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
- pressione arteriosa sistolica e/o diastolica ≥130/85 mmHg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dL, o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
- Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne, o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
- Circonferenza della vita ≥ 90 per gli uomini e ≥ 80 per le donne
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipertesi con l'uso di ACE inibitore o ARB
- Pazienti iperlipidemici con uso di statine o fenofibrato
- Disfunzione epatica
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Disfunzione renale
- Insufficienza cardiaca
- Pazienti che assumono terapia ormonale sostitutiva o farmaci contenenti steroidi
- Pazienti che assumono farmaci come anticoagulanti (warfarin), agenti antipiastrinici (aspirina, ticlopidina), agenti trombolitici (urichinasi, alteplase), prostaglandine E1, farmaci che inibiscono il CYP3A4 o il CYP2C19 o farmaci che diventano substrato del CYP3A4
- Pazienti che hanno malattie che influenzano i risultati dello studio come malattie neurologiche, digestive e neoplastiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
gruppo placebo
|
Compressa di placebo paragonabile a 50 mg di cilostazolo due volte al giorno per 2 settimane e poi compressa di placebo paragonabile a 100 mg di cilostazolo due volte al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: Cilostazolo
gruppo cilostazolo
|
50 mg due volte al giorno per 2 settimane e poi 100 mg due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'effetto sulla velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'effetto sui marcatori aterosclerotici e infiammatori come adiponectina, hsCRP
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- cilostaar
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