- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573950
Virkninger af cilostazol på plasmaadipocytokin og arteriel stivhed
13. december 2007 opdateret af: Korea University Anam Hospital
Virkninger af cilostazol på plasmaadipocytokin og arteriel stivhed hos type 2-diabetespatienter med metabolisk syndrom (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse)
Cilostazol er et trombocythæmmende middel, der bruges til at reducere symptomerne på claudicatio intermittens.
Cilostazol hæmmer phosphodiesterase III (PDE III), hvilket får det til at være en vasodilator og hæmmer af blodpladeaggregation.
For nylig blev der rapporteret om gavnlig virkning af cilostazol som vasodilatation, lipidmetabolisme og cytokinproduktion.
Men der var få kliniske undersøgelser, der understøtter disse virkninger af cilostazol.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den vasodilatoriske og anti-inflammatoriske virkning af cilostazol præsenteret af PWV og plasma adipocytokiner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Korea Univerisity Anam Hospital
-
Kontakt:
- Dong Kim
- Telefonnummer: +82-2-920-6566
- E-mail: ctcan@kumc.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Berettiget til undersøgelse: 18 år og derover, Køn berettiget til undersøgelse: begge Inklusionskriterier: Type 2-diabetespatienter med metabolisk syndrom kriterierne i Asian-Pacific ATP III guideline
Type 2-diabetes (mindst 1 kriterier nedenfor)
- fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
- postprandial 2 timers glukose ≥ 200 mg/dL
- tilfældig blodsukker ≥ 200 mg/dL med typiske diabetessymptomer
Metabolisk syndrom: Asian-Pacific ATP III retningslinje
- Fastende blodsukker ≥ 110 mg/dL eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes
- systolisk og/eller diastolisk blodtryk ≥130/85 mmHg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
- Triglycerid ≥ 150 mg/dL eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder, eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
- Taljeomkreds ≥ 90 for mænd og ≥ 80 for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensive patienter med brug af ACE-hæmmer eller ARB
- Hyperlipidæmiske patienter med brug af statin eller fenofibrat
- Leverdysfunktion
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Renal dysfunktion
- Hjertefejl
- Patienter, der tager hormonbehandling eller steroidholdige lægemidler
- Patienter, der tager lægemidler som antikoagulant (warfarin), anti-blodplademiddel (aspirin, ticlopidin), trombolytisk middel (urikinase, alteplase), prostaglandin E1, lægemidler, der hæmmer CYP3A4 eller CYP2C19, eller lægemidler bliver substrat for CYP3A4
- Patienter, der har sygdom, der påvirker resultaterne af undersøgelsen, såsom neurologisk, fordøjelses- og neoplastisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo gruppe
|
Placebotablet sammenlignelig med 50 mg cilostazol to gange dagligt i 2 uger og derefter placebotablet sammenlignelig med 100 mg cilostazol to gange dagligt i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Cilostazol
cilostazol gruppe
|
50 mg to gange dagligt i 2 uger og derefter 100 mg to gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten på pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
virkningen på aterosklerotiske og inflammatoriske markører såsom adiponectin, hsCRP
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
14. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
- cilostaar
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .