- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00573950
Efectos del cilostazol sobre la adipocitocina plasmática y la rigidez arterial
13 de diciembre de 2007 actualizado por: Korea University Anam Hospital
Efectos del cilostazol sobre la adipocitocina plasmática y la rigidez arterial en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome metabólico (estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo)
El cilostazol es un agente antiplaquetario que se utiliza para reducir los síntomas de la claudicación intermitente.
El cilostazol inhibe la fosfodiesterasa III (PDE III), lo que hace que sea un vasodilatador e inhibidor de la agregación plaquetaria.
Recientemente hubo informes de efectos beneficiosos del cilostazol como la vasodilatación, el metabolismo de los lípidos y la producción de citoquinas.
Pero hubo pocos estudios clínicos que respaldaran estos efectos del cilostazol.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto vasodilatador y antiinflamatorio del cilostazol presentado por la VOP y las adipocitocinas plasmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-920-5767
- Correo electrónico: lynsette@korea.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sin Gon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-920-5767
- Correo electrónico: k50367@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Reclutamiento
- Korea Univerisity Anam Hospital
-
Contacto:
- Dong Kim
- Número de teléfono: +82-2-920-6566
- Correo electrónico: ctcan@kumc.or.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Elegible para el estudio: 18 años o más, Sexo elegible para el estudio: ambos Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes tipo 2 con síndrome metabólico según los criterios de la guía Asia-Pacífico ATP III
Diabetes tipo 2 (al menos 1 criterio a continuación)
- glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dl
- glucosa posprandial a las 2 h ≥ 200 mg/dl
- glucosa en sangre al azar ≥ 200 mg/dL con síntomas típicos de diabetes
Síndrome metabólico: guía Asia-Pacífico ATP III
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 110 mg/dL, o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada
- presión arterial sistólica y/o diastólica ≥130/85 mmHg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL, o Tratamiento específico para esta anomalía lipídica
- Colesterol HDL < 40 mg/dL para hombres y < 50 mg/dL para mujeres, o Tratamiento específico para esta anomalía lipídica
- Circunferencia de cintura ≥ 90 para hombres y ≥ 80 para mujeres
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipertensos con el uso de inhibidores de la ECA o ARB
- Pacientes hiperlipidémicos con el uso de estatinas o fenofibrato
- Disfunción hepática
- Abuso crónico de alcohol o drogas
- Disfuncion renal
- Insuficiencia cardiaca
- Pacientes que toman terapia de reemplazo hormonal o medicamentos que contienen esteroides
- Pacientes que toman fármacos como anticoagulantes (warfarina), agentes antiplaquetarios (aspirina, ticlopidina), agentes trombolíticos (uriquinasa, alteplasa), prostaglandina E1, fármacos que inhiben CYP3A4 o CYP2C19, o fármacos que se convierten en sustrato de CYP3A4
- Pacientes que tienen enfermedades que influyen en los resultados del estudio, como enfermedades neurológicas, digestivas y neoplásicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
grupo placebo
|
Tableta de placebo comparable a 50 mg de cilostazol dos veces al día durante 2 semanas y luego tableta de placebo comparable a 100 mg de cilostazol dos veces al día durante 6 semanas
|
Experimental: Cilostazol
grupo cilostazol
|
50 mg dos veces al día durante 2 semanas y luego 100 mg dos veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El efecto sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el efecto sobre los marcadores ateroscleróticos e inflamatorios como la adiponectina, hsCRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sin Gon Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- cilostaar
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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