Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika bilastinu jednou nebo dvakrát denně (10 nebo 20 mg) ve srovnání s placebem při symptomatické léčbě SAR
13. února 2019 aktualizováno: Faes Farma, S.A.
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky bilastinu (10 nebo 20 mg) jednou nebo dvakrát denně ve srovnání s placebem podávaným perorálně při léčbě příznaků sezónní alergie Rhino-konjunktivitida s alergií na pyl horského cedru
Vyhodnoťte relativní účinnost čtyř dávkovacích režimů tablet bilastinu (podávaných jednou nebo dvakrát denně) oproti placebu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou (SAR) v sezóně Mountain Cedar v jižním Texasu a Oklahomě na základě průměrné změny od výchozí hodnoty v Reflective Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) hodnocené během 14 dnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
805
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- MetaClin Research Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-6071
- Kerrville Research Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Centre
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická anamnéza sezónní alergické rinokonjunktivitidy se sezónním nástupem a ústupem symptomů nosní alergie
- dokumentace pozitivního kožního testu do jednoho roku od screeningu na alergen Mountain Cedar
Kritéria vyloučení:
- významný zdravotní stav
- významná nosní abnormalita
- významný srdeční stav
- nedávné infekce
- užívání jiných léků na alergii během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bilastin 20 mg jednou denně
|
Bilastin 10 nebo 20 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Tablety
|
|
Experimentální: 2
Bilastin 20 mg dvakrát denně
|
Bilastin 10 nebo 20 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Tablety
|
|
Experimentální: 3
Bilastin 10 mg jednou denně
|
Bilastin 10 nebo 20 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Tablety
|
|
Experimentální: 4
Bilastin 10 mg dvakrát denně
|
Bilastin 10 nebo 20 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Tablety
|
|
Komparátor placeba: 5
|
Placebo tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre nosních příznaků
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre očních symptomů a skóre kvality života; standardní bezpečnostní hodnocení
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Přecitlivělost
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
Další identifikační čísla studie
- BILA 2607/RAE
- CTFZ07001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .