SAR의 증상 치료에서 위약과 비교한 매일 1회 또는 2회 Bilastine(10 또는 20mg)의 효능, 안전성 및 PK
2019년 2월 13일 업데이트: Faes Farma, S.A.
계절성 알레르기 증상의 치료에서 경구 투여된 위약과 비교하여 1일 1회 또는 2회 Bilastine(10 또는 20mg)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구 산삼나무 꽃가루 알레르기를 동반한 비결막염
반사 요법의 베이스라인 대비 평균 변화를 기반으로 텍사스 남부와 오클라호마의 산삼나무 계절에 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자를 대상으로 위약에 비해 빌라스틴 정제의 4가지 투여 요법(하루 1회 또는 2회 투여)의 상대적 효능을 평가합니다. 총 비강 증상 점수(TNSS)는 치료 14일 동안 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
805
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- MetaClin Research Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028-6071
- Kerrville Research Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Centre
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma
-
Waco, Texas, 미국, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강 알레르기 증상의 계절성 발병 및 상쇄를 동반한 계절성 알레르기성 비결막염의 임상 병력
- Mountain Cedar 알레르겐에 대한 스크리닝 후 1년 이내에 양성 피부 테스트 문서
제외 기준:
- 중대한 의학적 상태
- 심각한 비강 이상
- 심각한 심장 상태
- 최근 감염
- 연구 중 다른 알레르기 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
빌라스틴 20mg 1일 1회
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Bilastine 10 또는 20mg, 14일 동안 하루에 한두 번.
태블릿
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실험적: 2
빌라스틴 20mg 하루 2번
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Bilastine 10 또는 20mg, 14일 동안 하루에 한두 번.
태블릿
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실험적: 삼
빌라스틴 10mg 1일 1회
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Bilastine 10 또는 20mg, 14일 동안 하루에 한두 번.
태블릿
|
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실험적: 4
Bilastine 10mg 1일 2회
|
Bilastine 10 또는 20mg, 14일 동안 하루에 한두 번.
태블릿
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위약 비교기: 5
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14일 동안 하루에 두 번 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 증상 점수의 변화
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 증상 점수 및 삶의 질 점수의 변화; 표준 안전 평가
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
- 수석 연구원: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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빌라스틴에 대한 임상 시험
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