Efficacia, sicurezza e farmacocinetica della bilastina una o due volte al giorno (10 o 20 mg) rispetto al placebo nel trattamento sintomatico della SAR
13 febbraio 2019 aggiornato da: Faes Farma, S.A.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della bilastina una o due volte al giorno (10 o 20 mg) rispetto al placebo somministrato per via orale nel trattamento dei sintomi dell'allergia stagionale Rinocongiuntivite con allergia al polline di cedro di montagna
Valutare l'efficacia relativa di quattro regimi posologici di compresse di bilastina (somministrate una o due volte al giorno) rispetto al placebo in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) nella stagione dei cedri di montagna nel sud del Texas e in Oklahoma sulla base della variazione media rispetto al basale in Reflective Punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS) valutati in 14 giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
805
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- MetaClin Research Inc.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028-6071
- Kerrville Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Centre
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia clinica di rinocongiuntivite allergica stagionale con insorgenza stagionale e regressione dei sintomi di allergia nasale
- documentazione di un test cutaneo positivo entro un anno dallo screening per l'allergene del cedro di montagna
Criteri di esclusione:
- condizione medica significativa
- significativa anomalia nasale
- condizione cardiaca significativa
- infezione recente
- uso di altri farmaci per l'allergia durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Bilastina 20 mg una volta al giorno
|
Bilastina 10 o 20 mg, una o due volte al giorno per 14 giorni.
Compresse
|
|
Sperimentale: 2
Bilastina 20 mg due volte al giorno
|
Bilastina 10 o 20 mg, una o due volte al giorno per 14 giorni.
Compresse
|
|
Sperimentale: 3
Bilastina 10 mg una volta al giorno
|
Bilastina 10 o 20 mg, una o due volte al giorno per 14 giorni.
Compresse
|
|
Sperimentale: 4
Bilastina 10 mg due volte al giorno
|
Bilastina 10 o 20 mg, una o due volte al giorno per 14 giorni.
Compresse
|
|
Comparatore placebo: 5
|
Compresse di placebo due volte al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei punteggi dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei punteggi dei sintomi oculari e dei punteggi della qualità della vita; valutazioni di sicurezza standard
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
- Investigatore principale: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Ipersensibilità
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BILA 2607/RAE
- CTFZ07001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .