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Wirksamkeit, Sicherheit und PK von einmal oder zweimal täglich Bilastin (10 oder 20 mg) im Vergleich zu Placebo bei der symptomatischen Behandlung von SAR

13. Februar 2019 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von einmal oder zweimal täglich verabreichtem Bilastin (10 oder 20 mg) im Vergleich zu oral verabreichtem Placebo bei der Behandlung der Symptome saisonaler Allergien Rhino-Konjunktivitis mit Allergie gegen Bergzedernpollen

Bewerten Sie die relative Wirksamkeit von vier Dosierungsschemata von Bilastin-Tabletten (entweder einmal oder zweimal täglich gegeben) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) in der Mountain Cedar-Saison in Südtexas und Oklahoma, basierend auf der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Reflective Total Nasal Symptom Scores (TNSS), bewertet über 14 Behandlungstage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • MetaClin Research Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-6071
        • Kerrville Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Centre
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis mit saisonalem Beginn und Ende nasaler Allergiesymptome
  • Dokumentation eines positiven Hauttests innerhalb eines Jahres nach dem Screening auf Mountain Cedar Allergen

Ausschlusskriterien:

  • bedeutender medizinischer Zustand
  • erhebliche nasale Anomalie
  • erhebliche Herzerkrankung
  • kürzliche Infektion
  • Verwendung anderer Allergiemedikamente während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bilastin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Bilastin
Bilastin 10 oder 20 mg, ein- oder zweimal täglich für 14 Tage. Tablets
Experimental: 2
Bilastin 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Bilastin
Bilastin 10 oder 20 mg, ein- oder zweimal täglich für 14 Tage. Tablets
Experimental: 3
Bilastin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Bilastin
Bilastin 10 oder 20 mg, ein- oder zweimal täglich für 14 Tage. Tablets
Experimental: 4
Bilastin 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Bilastin
Bilastin 10 oder 20 mg, ein- oder zweimal täglich für 14 Tage. Tablets
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Scores für nasale Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Scores für Augensymptome und Lebensqualität; Standardsicherheitsbeurteilungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Allied Research International

Ermittler

  • Studienleiter: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
  • Hauptermittler: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA 2607/RAE
  • CTFZ07001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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