Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka bilastyny podawanej raz lub dwa razy dziennie (10 lub 20 mg) w porównaniu z placebo w objawowym leczeniu SAR
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę bilastyny (10 lub 20 mg) podawanej raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z placebo podawaną doustnie w leczeniu objawów alergii sezonowej Nieżyt nosa i spojówek z alergią na pyłek cedru górskiego
Ocenić względną skuteczność czterech schematów dawkowania tabletek bilastyny (podawanych raz lub dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w sezonie Mountain Cedar w południowym Teksasie i Oklahomie na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w badaniu odblaskowym Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) oceniana w ciągu 14 dni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
805
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- MetaClin Research Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-6071
- Kerrville Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Centre
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia kliniczna sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z sezonowym początkiem i ustępowaniem objawów alergii nosa
- dokumentacja pozytywnego testu skórnego w ciągu jednego roku od badania przesiewowego na alergen Mountain Cedar
Kryteria wyłączenia:
- poważny stan zdrowia
- znaczna nieprawidłowość nosa
- znaczny stan serca
- niedawna infekcja
- stosowanie innych leków przeciwalergicznych podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bilastyna 20 mg raz dziennie
|
Bilastyna 10 lub 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 14 dni.
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: 2
Bilastyna 20 mg dwa razy dziennie
|
Bilastyna 10 lub 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 14 dni.
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: 3
Bilastyna 10 mg raz dziennie
|
Bilastyna 10 lub 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 14 dni.
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: 4
Bilastyna 10 mg dwa razy dziennie
|
Bilastyna 10 lub 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 14 dni.
Tabletki
|
|
Komparator placebo: 5
|
Tabletki placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w ocenie objawów ocznych i ocenie jakości życia; standardowe oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
- Główny śledczy: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Nadwrażliwość
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BILA 2607/RAE
- CTFZ07001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .