Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og PK af Bilastin én eller to gange dagligt (10 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i den symptomatiske behandling af SAR

13. februar 2019 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Bilastin én eller to gange dagligt (10 eller 20 mg) sammenlignet med placebo givet oralt til behandling af symptomer på sæsonbestemt allergi Rhino-konjunktivitis med allergi over for bjergcederpollen

Evaluer den relative effektivitet af fire doseringsregimer af bilastintabletter (givet enten én eller to gange dagligt) versus placebo hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i Mountain Cedar sæsonen i det sydlige Texas og Oklahoma baseret på den gennemsnitlige ændring fra baseline i Reflective Total Nasal Symptom Scores (TNSS) vurderet over 14 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • MetaClin Research Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-6071
        • Kerrville Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Centre
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk anamnese med sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis med sæsonbestemt debut og udligning af nasale allergisymptomer
  • dokumentation for en positiv hudtest inden for et år efter screening for Mountain Cedar-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig medicinsk tilstand
  • betydelig nasal abnormitet
  • betydelig hjertetilstand
  • nylig infektion
  • brug af anden allergimedicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bilastin 20 mg én gang dagligt
Medicin: Bilastine
Bilastin 10 eller 20 mg, en eller to gange dagligt i 14 dage. Tabletter
Eksperimentel: 2
Bilastine 20 mg to gange dagligt
Medicin: Bilastine
Bilastin 10 eller 20 mg, en eller to gange dagligt i 14 dage. Tabletter
Eksperimentel: 3
Bilastin 10 mg én gang dagligt
Medicin: Bilastine
Bilastin 10 eller 20 mg, en eller to gange dagligt i 14 dage. Tabletter
Eksperimentel: 4
Bilastine 10 mg to gange dagligt
Medicin: Bilastine
Bilastin 10 eller 20 mg, en eller to gange dagligt i 14 dage. Tabletter
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
Placebotabletter to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nasale symptomscore
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i okulære symptomscore og livskvalitetsscore; standard sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Allied Research International

Efterforskere

  • Studieleder: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
  • Ledende efterforsker: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILA 2607/RAE
  • CTFZ07001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilastine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner