Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de la bilastine une ou deux fois par jour (10 ou 20 mg) par rapport au placebo dans le traitement symptomatique de la SAR
13 février 2019 mis à jour par: Faes Farma, S.A.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la bilastine une ou deux fois par jour (10 ou 20 mg) par rapport à un placebo administré par voie orale dans le traitement des symptômes d'allergie saisonnière Rhino-conjonctivite avec allergie au pollen de cèdre de montagne
Évaluer l'efficacité relative de quatre schémas posologiques de comprimés de bilastine (administrés une ou deux fois par jour) par rapport à un placebo chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) pendant la saison des cèdres des montagnes dans le sud du Texas et de l'Oklahoma, sur la base du changement moyen par rapport à la ligne de base dans Reflective Scores totaux des symptômes nasaux (TNSS) évalués sur 14 jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
805
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- MetaClin Research Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-6071
- Kerrville Research Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Centre
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique saisonnière avec apparition et décalage saisonniers des symptômes d'allergie nasale
- documentation d'un test cutané positif dans l'année suivant le dépistage de l'allergène Mountain Cedar
Critère d'exclusion:
- condition médicale importante
- anomalie nasale importante
- état cardiaque important
- infection récente
- utilisation d'autres médicaments contre les allergies pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Bilastine 20 mg une fois par jour
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Bilastine 10 ou 20 mg, une ou deux fois par jour pendant 14 jours.
Comprimés
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|
Expérimental: 2
Bilastine 20 mg deux fois par jour
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Bilastine 10 ou 20 mg, une ou deux fois par jour pendant 14 jours.
Comprimés
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Expérimental: 3
Bilastine 10 mg une fois par jour
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Bilastine 10 ou 20 mg, une ou deux fois par jour pendant 14 jours.
Comprimés
|
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Expérimental: 4
Bilastine 10 mg deux fois par jour
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Bilastine 10 ou 20 mg, une ou deux fois par jour pendant 14 jours.
Comprimés
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Comparateur placebo: 5
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Comprimés placebo deux fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des scores des symptômes nasaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des scores de symptômes oculaires et des scores de qualité de vie ; évaluations de sécurité standard
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
- Chercheur principal: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2007
Première publication (Estimation)
17 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Hypersensibilité
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- BILA 2607/RAE
- CTFZ07001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .