Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik av Bilastin en eller två gånger dagligen (10 eller 20 mg) jämfört med placebo vid symtomatisk behandling av SAR

13 februari 2019 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av Bilastin en eller två gånger dagligen (10 eller 20 mg) jämfört med placebo som ges oralt vid behandling av symtom på säsongsallergiker Rhino-konjunktivit med allergi mot bergscederpollen

Utvärdera den relativa effekten av fyra doseringsregimer av bilastintabletter (givna antingen en eller två gånger per dag) jämfört med placebo hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) under Mountain Cedar-säsongen i södra Texas och Oklahoma baserat på den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Reflective Totala nasala symtompoäng (TNSS) utvärderade under 14 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

805

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • MetaClin Research Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028-6071
        • Kerrville Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Centre
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk historia av säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit med säsongsbetonad uppkomst och kompensation av nasala allergisymptom
  • dokumentation av ett positivt hudtest inom ett år efter screening för Mountain Cedar-allergen

Exklusions kriterier:

  • betydande medicinskt tillstånd
  • betydande nasal abnormitet
  • betydande hjärttillstånd
  • nyligen infektion
  • användning av annan allergimedicin under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Bilastin 20 mg en gång per dag
Läkemedel: Bilastine
Bilastine 10 eller 20 mg, en eller två gånger dagligen i 14 dagar. Tabletter
Experimentell: 2
Bilastin 20 mg två gånger per dag
Läkemedel: Bilastine
Bilastine 10 eller 20 mg, en eller två gånger dagligen i 14 dagar. Tabletter
Experimentell: 3
Bilastin 10 mg en gång per dag
Läkemedel: Bilastine
Bilastine 10 eller 20 mg, en eller två gånger dagligen i 14 dagar. Tabletter
Experimentell: 4
Bilastin 10 mg två gånger per dag
Läkemedel: Bilastine
Bilastine 10 eller 20 mg, en eller två gånger dagligen i 14 dagar. Tabletter
Placebo-jämförare: 5
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av nässymtompoäng
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av okulära symptompoäng och livskvalitetspoäng; standardsäkerhetsbedömningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Allied Research International

Utredare

  • Studierektor: Ander Sologuren, MD, Faes Farma, S.A.
  • Huvudutredare: Paul Ratner, MD, Sylvana Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (Uppskatta)

17 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BILA 2607/RAE
  • CTFZ07001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilastine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera