Multi-vlnová a koherentní konfokální reflexní mikroskopie pigmentovaných a nepigmentovaných lézí na kůži in vivo
Účelem této studie je zobrazit kůži a kožní léze pomocí nové zobrazovací technologie nazvané „konfokální reflexní mikroskopie s více vlnovými délkami a koherence“. Tato technologie využívá laser s nízkou intenzitou k zobrazení pod povrchem kůže. Tato technologie může poskytnout nový způsob pohledu na kůži a kožní léze. Cílem této studie je vyhodnotit snímky vaší kůže pořízené tímto mikroskopem.
Techniky hodnocené v této studii využívají multivlnovou a koherenční konfokální reflektanční mikroskopii in vivo. Termín "in vivo" znamená v/na živém subjektu. V této studii budete živým subjektem a konfokální mikroskop s více vlnovou délkou a koherentním konfokálním mikroskopem bude umístěn na vaši kůži, aby se podíval na vaše kožní léze a vaši normální pokožku. Konfokální mikroskop využívá slabé laserové světlo a sofistikovanou čočku k zobrazení jednotlivých buněk, které tvoří kůži. Vaše léze bude vyfotografována fotografií ve vysokém rozlišení. Oblast poblíž vaší kožní léze, která je klinicky normální, bude také zobrazena stejným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou zobrazeni pomocí multivlnového koherenčního mikroskopu Vivascope 1500m během jediné návštěvy pacienta. Léze bude vyfotografována fotografií s vysokým rozlišením a povrchovou epiluminiscenční mikroskopií. Klinicky nepostižené místo bude zobrazeno stejným způsobem.
Léze bude poté připravena pro zobrazení RCM. Zařízení pro kontakt s kůží sestávající z kovového kroužku a šablony bude aplikováno na kůži obklopující léze zájmu pomocí jednorázového lékařského adhezivního plastového disku. Do kovového kroužku se umístí smáčecí roztok. Smáčecí roztoky zahrnují vodu, minerální olej a další volně prodejné produkty (např. gel na úpravu vlasů a hydratační prostředky). Aplikace těchto látek snižuje artefakty způsobené rozptylem světla na povrchu kůže. Snímky RCM léze budou pořízeny kontaktním zařízením pomocí povrchového konfokálního mikroskopu Vivascope 1500m od společnosti Lucid Technologies, Inc. Budou shromažďovány dva typy snímků, VivaBlocks a VivaStacks. VivaBlocks jsou mozaikou 4x4 konfokálních obrázků, které měří 2 mm x 2 mm v celkové ploše. Tyto obrazy VivaBlock jsou opticky kombinovány nebo „spojeny“ dohromady pomocí VivaScope 1500m, aby vytvořily bezproblémovou reprezentaci 4 mm 2 plochy v určité hloubce v kůži. VivaStacks je osm konfokálních snímků 0,5 mm x 0,5 mm pořízených ve 3 mikronových intervalech od keratinové vrstvy k povrchové dermis. VivaStacks a VivaBlocks budou získány jak pro kožní léze, tak pro klinicky nepostiženou oblast kůže. Celková odhadovaná doba zobrazení pro pacienta v této studii je asi 30 minut pro lézi a klinicky nepostižené místo.
Konfokální zobrazovací sezení a dermatologická návštěva za účelem biopsie punče nemusí probíhat během stejné návštěvy pacienta. Všechny snímky lézí budou uloženy na síťovém serveru pro pozdější kontrolu a analýzu. Veškeré zobrazování bude dokončeno vyškoleným výzkumným personálem obeznámeným s konfokálním zobrazováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pigmentovanou nebo nepigmentovanou kožní lézí podstupující biopsii.
- Léze lokalizovaná na anatomickém místě, které je snadno dostupné pro VivaScope 1500m (například hrudník, záda, nohy, paže, tvář, čelo).
- Schopnost podepsat informovaný souhlas, který naznačuje výzkumný charakter této studie.
- Věk ≥ 18.
Kritéria vyloučení:
- Biopsie lokalizovaná na anatomickém místě, které není přístupné konfokálnímu zobrazení (například v blízkosti nosu, uší nebo očí, prstů na rukou a nohou).
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Známá přecitlivělost na lepicí kroužky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Multivlnná a koherentní konfokální reflexní mikroskopie pigmentovaných a nepigmentovaných lézí na kůži in vivo
|
Pacienti budou zobrazeni pomocí multivlnového koherenčního mikroskopu Vivascope 1500m během jediné návštěvy pacienta.
Léze bude vyfotografována fotografií s vysokým rozlišením a povrchovou epiluminiscenční mikroskopií.
Klinicky nepostižené místo bude zobrazeno stejným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit a kvantifikovat obrazové informace a kvalitu obrazu poskytované multivlnnou a koherentní RCM.
Časové okno: jednou při studiu
|
jednou při studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout shodu mezi pozorovateli pro specifické dermální a epidermální struktury pozorované s multivlnovou a koherentní RCM.
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .