Многоволновая и когерентная конфокальная отражательная микроскопия пигментных и непигментированных поражений кожи in-vivo
Целью этого исследования является визуализация кожи и поражений кожи с помощью новой технологии визуализации, называемой «многоволновая и когерентная конфокальная отражательная микроскопия». Эта технология использует лазер низкой интенсивности для получения изображения под поверхностью кожи. Эта технология может обеспечить новый взгляд на кожу и повреждения кожи. Целью данного исследования является оценка изображений вашей кожи, сделанных этим микроскопом.
Методы, оцениваемые в этом исследовании, используют многоволновую и когерентную конфокальную отражательную микроскопию in vivo. Термин «in vivo» означает внутри/на живом субъекте. В этом исследовании вы будете живым субъектом, и на вашу кожу будет помещен многоволновой и когерентный конфокальный микроскоп, чтобы посмотреть на ваши кожные поражения и вашу нормальную кожу. Конфокальный микроскоп использует слабый лазерный свет и сложную линзу для изображения отдельных клеток, составляющих кожу. Ваше поражение будет сфотографировано в высоком разрешении. Таким же образом будет визуализирована и область рядом с поражением кожи, которая клинически нормальна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут получать изображения с помощью многоволнового когерентного микроскопа Vivascope 1500 м во время одного визита пациента. Поражение будет сфотографировано с помощью фотографии с высоким разрешением и поверхностной эпилюминесцентной микроскопии. Таким же образом визуализируется клинически не вовлеченный участок.
Затем поражение будет подготовлено для визуализации RCM. Устройство для контакта с кожей, состоящее из металлического кольца и шаблона, будет наложено на кожу, окружающую интересующее поражение, с помощью одноразового липкого пластикового диска медицинского назначения. Смачивающий раствор будет помещен в металлическое кольцо. Увлажняющие растворы включают воду, минеральное масло и другие безрецептурные продукты (например, гель для укладки и увлажняющие средства). Применение этих агентов уменьшает артефакты, вызванные рассеянием света на поверхности кожи. Изображения RCM поражения будут получены через контактное устройство с использованием поверхностного конфокального микроскопа Vivascope 1500m, предоставленного Lucid Technologies, Inc. Будут собраны два типа изображений: VivaBlocks и VivaStacks. VivaBlocks представляют собой мозаику 4x4 из конфокальных изображений общей площадью 2 мм x 2 мм. Эти изображения VivaBlock оптически комбинируются или «сшиваются» с помощью VivaScope 1500m для создания цельного изображения области площадью 4 мм 2 на определенной глубине кожи. VivaStacks — это восемь конфокальных изображений размером 0,5 мм x 0,5 мм, полученных с интервалом 3 микрона от слоя кератина до поверхностного слоя дермы. VivaStacks и VivaBlocks будут приобретаться как для поражения кожи, так и для клинически незатронутой области кожи. Общее предполагаемое время визуализации для пациента в этом исследовании составляет около 30 минут для поражения и клинически не вовлеченного участка.
Сеанс конфокальной визуализации и визит к дерматологу для пункционной биопсии не обязательно должны происходить во время одного и того же визита пациента. Все изображения поражений будут сохранены на сетевом сервере для последующего просмотра и анализа. Все изображения будут выполнены обученным исследовательским персоналом, знакомым с конфокальной визуализацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пигментированными или непигментированными поражениями кожи, подвергающиеся биопсии.
- Поражение расположено на анатомическом участке, который легко доступен для VivaScope 1500 м (например, грудь, спина, ноги, руки, щека, лоб).
- Возможность подписать информированное согласие, что указывает на исследовательский характер данного исследования.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Биопсия, расположенная на анатомическом участке, не поддающемся конфокальной визуализации (например, рядом с носом, ушами или глазами, пальцами рук, ног).
- Невозможность дать информированное согласие.
- Известная повышенная чувствительность к адгезивным кольцам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Многоволновая и когерентная конфокальная отражательная микроскопия пигментных и беспигментных поражений кожи in vivo
|
Пациенты будут получать изображения с помощью многоволнового когерентного микроскопа Vivascope 1500 м во время одного визита пациента.
Поражение будет сфотографировано с помощью фотографии с высоким разрешением и поверхностной эпилюминесцентной микроскопии.
Таким же образом визуализируется клинически не вовлеченный участок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки и количественной оценки информации об изображении и качества изображения, обеспечиваемого многоволновым и когерентным RCM.
Временное ограничение: один раз во время учёбы
|
один раз во время учёбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить согласие между наблюдателями для конкретных дермальных и эпидермальных структур, наблюдаемых с помощью многоволновой и когерентной РКМ.
Временное ограничение: один раз во время учебы
|
один раз во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .