Multi-bølgelængde og kohærens konfokal reflektansmikroskopi af pigmenterede og ikke-pigmenterede læsioner på huden in-vivo
Formålet med denne undersøgelse er at afbilde hud- og hudlæsioner med en ny billedteknologi kaldet "multibølgelængde og kohærens konfokal reflektansmikroskopi". Denne teknologi bruger lav intensitet laser til at afbilde under overfladen af huden. Denne teknologi kan give en ny måde at se på hud og hudlæsioner. Målet med denne undersøgelse er at evaluere billederne af din hud taget med dette mikroskop.
Teknikkerne, der evalueres i denne undersøgelse, bruger multibølgelængde og kohærens konfokal reflektansmikroskopi invivo. Udtrykket "in vivo" betyder i/om et levende individ. I denne undersøgelse vil du være det levende subjekt, og multibølgelængde- og kohærens-konfokalmikroskopet vil blive placeret på din hud for at se på dine hudlæsioner og din normale hud. Det konfokale mikroskop bruger et svagt laserlys og en sofistikeret linse til at afbilde de individuelle celler, der udgør huden. Din læsion vil blive fotograferet med fotografering i høj opløsning. Et område nær din hudlæsion, som er klinisk normalt, vil også blive afbildet på samme måde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive fotograferet med Vivascope 1500m multibølgelængde kohærensmikroskop under et enkelt patientbesøg. Læsionen vil blive fotograferet med høj opløsning fotografering og overflade epiluminescens mikroskopi. Det klinisk uinvolverede sted vil blive afbildet på samme måde.
Læsionen vil derefter blive klargjort til RCM-billeddannelse. En hudkontaktanordning bestående af en metalring og skabelon vil blive påført huden, der omgiver læsionen af interesse, med en engangsklæbende plastikskive af medicinsk kvalitet. En befugtningsopløsning vil blive placeret i metalringen. Befugtningsløsningerne omfatter vand, mineralolie og andre håndkøbsprodukter (f.eks. hårstylinggel og fugtgivende midler). Anvendelse af disse midler mindsker artefakter forårsaget af lysspredning på hudoverfladen. RCM-billeder af læsionen vil blive optaget gennem kontaktenheden ved hjælp af Vivascope 1500m overfladekonfokalmikroskop leveret af Lucid Technologies, Inc. To typer billeder vil blive indsamlet, VivaBlocks og VivaStacks. VivaBlocks er en 4x4 mosaik af konfokale billeder, der måler 2 mm x 2 mm i det samlede areal. Disse VivaBlock-billeder er optisk kombineret eller "syet" sammen af VivaScope 1500m for at skabe en sømløs repræsentation af 4 mm 2 område i en bestemt dybde i huden. VivaStacks er otte 0,5 mm x 0,5 mm konfokale billeder taget med 3 mikron intervaller fra keratinlaget til den overfladiske dermis. VivaStacks og VivaBlocks vil blive erhvervet til både hudlæsionen og til det klinisk uinvolverede område af huden. Den samlede estimerede billeddannelsestid for en patient i denne undersøgelse er ca. 30 minutter for læsionen og det klinisk uinvolverede sted.
Den konfokale billeddiagnostiksession og det dermatologiske besøg til punchbiopsien behøver ikke at finde sted under det samme patientbesøg. Alle læsionsbilleder vil blive gemt på en netværksserver til senere gennemgang og analyse. Al billeddannelse vil blive gennemført af uddannet forskningspersonale, der er bekendt med konfokal billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en pigmenteret eller ikke-pigmenteret hudlæsion, der gennemgår biopsi.
- Læsion placeret på et anatomisk sted, der er let tilgængeligt for VivaScope 1500m (f.eks. bryst, ryg, ben, arme, kind, pande).
- Evne til at underskrive informeret samtykke, hvilket indikerer undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
- Alder ≥ 18.
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi placeret på et anatomisk sted, der ikke er modtageligt for konfokal billeddannelse (f.eks. ved siden af næse, ører eller øjne, fingre, tæer).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kendt overfølsomhed over for klæbende ringe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Multibølgelængde og kohærens konfokal reflektansmikroskopi af pigmenterede og ikke-pigmenterede læsioner på hud in vivo
|
Enhed: Multibølgelængde og kohærens konfokal reflektansmikroskopi (Vivascope 1500m multibølgelængde)
Patienter vil blive fotograferet med Vivascope 1500m multibølgelængde kohærensmikroskop under et enkelt patientbesøg.
Læsionen vil blive fotograferet med høj opløsning fotografering og overflade epiluminescens mikroskopi.
Det klinisk uinvolverede sted vil blive afbildet på samme måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere og kvantificere billedinformation og billedkvalitet leveret af multibølgelængde og kohærens RCM.
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere interobservatøroverensstemmelse for specifikke dermale og epidermale strukturer observeret med multibølgelængde og kohærens RCM.
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .