- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00574392
Konfokale Reflexionsmikroskopie mit mehreren Wellenlängen und Kohärenz von pigmentierten und nicht pigmentierten Läsionen auf der Haut in vivo
Der Zweck dieser Studie ist die Abbildung von Haut und Hautläsionen mit einer neuen Bildgebungstechnologie namens "Multiwavelength and Coherence Confocal Reflectance Microscopy". Diese Technologie verwendet einen Laser mit niedriger Intensität, um unter der Hautoberfläche abzubilden. Diese Technologie kann eine neue Sichtweise auf Haut und Hautläsionen bieten. Das Ziel dieser Studie ist es, die mit diesem Mikroskop aufgenommenen Bilder Ihrer Haut auszuwerten.
Die Techniken, die in dieser Studie evaluiert werden, verwenden Multi-Wellenlängen- und kohärente konfokale Reflexionsmikroskopie in vivo. Der Begriff "in vivo" bedeutet in/an einem lebenden Subjekt. In dieser Studie sind Sie das lebende Subjekt und das konfokale Multiwellenlängen- und Kohärenzmikroskop wird auf Ihrer Haut platziert, um Ihre Hautläsionen und Ihre normale Haut zu betrachten. Das konfokale Mikroskop verwendet ein schwaches Laserlicht und eine ausgeklügelte Linse, um die einzelnen Zellen abzubilden, aus denen die Haut besteht. Ihre Läsion wird mit hochauflösender Fotografie fotografiert. Ein Bereich in der Nähe Ihrer Hautläsion, der klinisch normal ist, wird ebenfalls auf die gleiche Weise abgebildet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit dem Vivascope 1500m Multiwellenlängen-Kohärenzmikroskop während eines einzigen Patientenbesuchs abgebildet. Die Läsion wird mit hochauflösender Fotografie und Oberflächenepilumineszenzmikroskopie fotografiert. Die klinisch nicht betroffene Stelle wird auf die gleiche Weise abgebildet.
Die Läsion wird dann für die RCM-Bildgebung vorbereitet. Ein Hautkontaktgerät, bestehend aus einem Metallring und einer Schablone, wird mit einer haftenden Kunststoffscheibe für medizinische Zwecke auf die Haut um die betreffende Läsion herum angebracht. In den Metallring wird eine Benetzungslösung gegeben. Die Benetzungslösungen umfassen Wasser, Mineralöl und andere frei verkäufliche Produkte (z. Haarstyling-Gel und Feuchtigkeitsspender). Die Anwendung dieser Mittel verringert Artefakte, die durch Lichtstreuung an der Hautoberfläche verursacht werden. RCM-Bilder der Läsion werden durch das Kontaktgerät unter Verwendung des konfokalen Oberflächenmikroskops Vivascope 1500m aufgenommen, das von Lucid Technologies, Inc. bereitgestellt wird. Es werden zwei Arten von Bildern gesammelt, VivaBlocks und VivaStacks. VivaBlocks sind ein 4x4-Mosaik konfokaler Bilder mit einer Gesamtfläche von 2 mm x 2 mm. Diese VivaBlock-Bilder werden vom VivaScope 1500m optisch kombiniert oder „zusammengefügt“, um eine nahtlose Darstellung einer Fläche von 4 mm 2 in einer bestimmten Tiefe innerhalb der Haut zu erstellen. VivaStacks sind acht 0,5 mm x 0,5 mm große konfokale Bilder, die in Abständen von 3 Mikrometern von der Keratinschicht bis zur oberflächlichen Dermis aufgenommen wurden. VivaStacks und VivaBlocks werden sowohl für die Hautläsion als auch für den klinisch nicht betroffenen Bereich der Haut erworben. Die gesamte geschätzte Bildgebungszeit für einen Patienten in dieser Studie beträgt etwa 30 Minuten für die Läsion und die klinisch nicht betroffene Stelle.
Die konfokale Bildgebungssitzung und der dermatologische Besuch für die Stanzbiopsie müssen nicht während desselben Patientenbesuchs stattfinden. Alle Läsionsbilder werden zur späteren Überprüfung und Analyse auf einem Netzwerkserver gespeichert. Die gesamte Bildgebung wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das mit konfokaler Bildgebung vertraut ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer pigmentierten oder nicht pigmentierten Hautläsion, die sich einer Biopsie unterziehen.
- Läsion an einer für das VivaScope 1500m gut zugänglichen anatomischen Stelle (z. B. Brust, Rücken, Beine, Arme, Wange, Stirn).
- Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, was auf den Untersuchungscharakter dieser Studie hinweist.
- Alter ≥ 18.
Ausschlusskriterien:
- Biopsie an einer anatomischen Stelle, die für eine konfokale Bildgebung nicht geeignet ist (z. B. neben Nase, Ohren oder Augen, Fingern, Zehen).
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kleberinge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Multiwellenlängen- und kohärente konfokale Reflexionsmikroskopie von pigmentierten und nicht pigmentierten Läsionen auf der Haut in vivo
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Die Patienten werden mit dem Vivascope 1500m Multiwellenlängen-Kohärenzmikroskop während eines einzigen Patientenbesuchs abgebildet.
Die Läsion wird mit hochauflösender Fotografie und Oberflächenepilumineszenzmikroskopie fotografiert.
Die klinisch nicht betroffene Stelle wird auf die gleiche Weise abgebildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung und Quantifizierung von Bildinformationen und Bildqualität, die durch Multiwellenlängen- und Kohärenz-RCM bereitgestellt werden.
Zeitfenster: einmal während des Studiums
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einmal während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern für spezifische dermale und epidermale Strukturen, die mit Multiwellenlängen- und Kohärenz-RCM beobachtet wurden.
Zeitfenster: einmal während des Studiums
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einmal während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-136
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