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Konfokale Reflexionsmikroskopie mit mehreren Wellenlängen und Kohärenz von pigmentierten und nicht pigmentierten Läsionen auf der Haut in vivo

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist die Abbildung von Haut und Hautläsionen mit einer neuen Bildgebungstechnologie namens "Multiwavelength and Coherence Confocal Reflectance Microscopy". Diese Technologie verwendet einen Laser mit niedriger Intensität, um unter der Hautoberfläche abzubilden. Diese Technologie kann eine neue Sichtweise auf Haut und Hautläsionen bieten. Das Ziel dieser Studie ist es, die mit diesem Mikroskop aufgenommenen Bilder Ihrer Haut auszuwerten.

Die Techniken, die in dieser Studie evaluiert werden, verwenden Multi-Wellenlängen- und kohärente konfokale Reflexionsmikroskopie in vivo. Der Begriff "in vivo" bedeutet in/an einem lebenden Subjekt. In dieser Studie sind Sie das lebende Subjekt und das konfokale Multiwellenlängen- und Kohärenzmikroskop wird auf Ihrer Haut platziert, um Ihre Hautläsionen und Ihre normale Haut zu betrachten. Das konfokale Mikroskop verwendet ein schwaches Laserlicht und eine ausgeklügelte Linse, um die einzelnen Zellen abzubilden, aus denen die Haut besteht. Ihre Läsion wird mit hochauflösender Fotografie fotografiert. Ein Bereich in der Nähe Ihrer Hautläsion, der klinisch normal ist, wird ebenfalls auf die gleiche Weise abgebildet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit dem Vivascope 1500m Multiwellenlängen-Kohärenzmikroskop während eines einzigen Patientenbesuchs abgebildet. Die Läsion wird mit hochauflösender Fotografie und Oberflächenepilumineszenzmikroskopie fotografiert. Die klinisch nicht betroffene Stelle wird auf die gleiche Weise abgebildet.

Die Läsion wird dann für die RCM-Bildgebung vorbereitet. Ein Hautkontaktgerät, bestehend aus einem Metallring und einer Schablone, wird mit einer haftenden Kunststoffscheibe für medizinische Zwecke auf die Haut um die betreffende Läsion herum angebracht. In den Metallring wird eine Benetzungslösung gegeben. Die Benetzungslösungen umfassen Wasser, Mineralöl und andere frei verkäufliche Produkte (z. Haarstyling-Gel und Feuchtigkeitsspender). Die Anwendung dieser Mittel verringert Artefakte, die durch Lichtstreuung an der Hautoberfläche verursacht werden. RCM-Bilder der Läsion werden durch das Kontaktgerät unter Verwendung des konfokalen Oberflächenmikroskops Vivascope 1500m aufgenommen, das von Lucid Technologies, Inc. bereitgestellt wird. Es werden zwei Arten von Bildern gesammelt, VivaBlocks und VivaStacks. VivaBlocks sind ein 4x4-Mosaik konfokaler Bilder mit einer Gesamtfläche von 2 mm x 2 mm. Diese VivaBlock-Bilder werden vom VivaScope 1500m optisch kombiniert oder „zusammengefügt“, um eine nahtlose Darstellung einer Fläche von 4 mm 2 in einer bestimmten Tiefe innerhalb der Haut zu erstellen. VivaStacks sind acht 0,5 mm x 0,5 mm große konfokale Bilder, die in Abständen von 3 Mikrometern von der Keratinschicht bis zur oberflächlichen Dermis aufgenommen wurden. VivaStacks und VivaBlocks werden sowohl für die Hautläsion als auch für den klinisch nicht betroffenen Bereich der Haut erworben. Die gesamte geschätzte Bildgebungszeit für einen Patienten in dieser Studie beträgt etwa 30 Minuten für die Läsion und die klinisch nicht betroffene Stelle.

Die konfokale Bildgebungssitzung und der dermatologische Besuch für die Stanzbiopsie müssen nicht während desselben Patientenbesuchs stattfinden. Alle Läsionsbilder werden zur späteren Überprüfung und Analyse auf einem Netzwerkserver gespeichert. Die gesamte Bildgebung wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das mit konfokaler Bildgebung vertraut ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dermatologische Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer pigmentierten oder nicht pigmentierten Hautläsion, die sich einer Biopsie unterziehen.
  • Läsion an einer für das VivaScope 1500m gut zugänglichen anatomischen Stelle (z. B. Brust, Rücken, Beine, Arme, Wange, Stirn).
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, was auf den Untersuchungscharakter dieser Studie hinweist.
  • Alter ≥ 18.

Ausschlusskriterien:

  • Biopsie an einer anatomischen Stelle, die für eine konfokale Bildgebung nicht geeignet ist (z. B. neben Nase, Ohren oder Augen, Fingern, Zehen).
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kleberinge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Multiwellenlängen- und kohärente konfokale Reflexionsmikroskopie von pigmentierten und nicht pigmentierten Läsionen auf der Haut in vivo
Die Patienten werden mit dem Vivascope 1500m Multiwellenlängen-Kohärenzmikroskop während eines einzigen Patientenbesuchs abgebildet. Die Läsion wird mit hochauflösender Fotografie und Oberflächenepilumineszenzmikroskopie fotografiert. Die klinisch nicht betroffene Stelle wird auf die gleiche Weise abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Quantifizierung von Bildinformationen und Bildqualität, die durch Multiwellenlängen- und Kohärenz-RCM bereitgestellt werden.
Zeitfenster: einmal während des Studiums
einmal während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern für spezifische dermale und epidermale Strukturen, die mit Multiwellenlängen- und Kohärenz-RCM beobachtet wurden.
Zeitfenster: einmal während des Studiums
einmal während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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