Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofalowa i koherencyjna konfokalna mikroskopia refleksyjna zmian barwnikowych i niepigmentowych na skórze In-Vivo

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest obrazowanie skóry i zmian skórnych za pomocą nowej technologii obrazowania zwanej „wielowfalową i koherencyjną konfokalną mikroskopią odbiciową”. Technologia ta wykorzystuje laser o niskim natężeniu do obrazowania pod powierzchnią skóry. Technologia ta może zapewnić nowy sposób patrzenia na skórę i zmiany skórne. Celem tego badania jest ocena zdjęć Twojej skóry wykonanych za pomocą tego mikroskopu.

Techniki oceniane w tym badaniu wykorzystują konfokalną mikroskopię odbiciową o wielu długościach fal i koherencji in vivo. Określenie „in vivo” oznacza w/na żyjącym obiekcie. W tym badaniu będziesz żywym podmiotem, a mikroskop konfokalny o wielu długościach fal i koherencji zostanie umieszczony na Twojej skórze, aby przyjrzeć się zmianom skórnym i normalnej skórze. Mikroskop konfokalny wykorzystuje słabe światło lasera i wyrafinowaną soczewkę do obrazowania poszczególnych komórek tworzących skórę. Twoja zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości. Obszar w pobliżu zmiany skórnej, który jest klinicznie prawidłowy, zostanie również zobrazowany w ten sam sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obrazowani za pomocą wielofalowego mikroskopu koherencyjnego Vivascope 1500m podczas jednej wizyty. Zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości i powierzchniowej mikroskopii epiluminescencyjnej. Miejsce niezaangażowane klinicznie zostanie zobrazowane w ten sam sposób.

Zmiana zostanie następnie przygotowana do obrazowania RCM. Urządzenie mające kontakt ze skórą, składające się z metalowego pierścienia i szablonu, zostanie nałożone na skórę otaczającą zmianę chorobową za pomocą jednorazowego samoprzylepnego krążka z tworzywa sztucznego klasy medycznej. Roztwór zwilżający zostanie umieszczony w metalowym pierścieniu. Roztwory zwilżające obejmują wodę, olej mineralny i inne produkty dostępne bez recepty (np. żel do stylizacji i środki nawilżające). Zastosowanie tych środków zmniejsza artefakty spowodowane rozpraszaniem światła na powierzchni skóry. Obrazy RCM zmiany zostaną przechwycone przez urządzenie kontaktowe przy użyciu powierzchniowego mikroskopu konfokalnego Vivascope 1500m dostarczonego przez Lucid Technologies, Inc. Zostaną zebrane dwa rodzaje obrazów, VivaBlocks i VivaStacks. VivaBlocks to mozaika konfokalnych obrazów 4x4 o łącznej powierzchni 2 mm x 2 mm. Te obrazy VivaBlock są optycznie łączone lub „zszywane” przez VivaScope 1500m, aby stworzyć jednolitą reprezentację obszaru o powierzchni 4 mm2 na określonej głębokości w skórze. VivaStacks to osiem obrazów konfokalnych o wymiarach 0,5 mm x 0,5 mm wykonanych w odstępach co 3 mikrony od warstwy keratyny do powierzchniowej skóry właściwej. VivaStacks i VivaBlocks zostaną nabyte zarówno dla zmiany skórnej, jak i dla obszaru skóry niezajętego klinicznie. Całkowity szacowany czas obrazowania pacjenta w tym badaniu wynosi około 30 minut dla zmiany i miejsca niezajętego klinicznie.

Sesja obrazowania konfokalnego i wizyta dermatologiczna w celu wykonania biopsji stemplowej nie muszą odbywać się podczas tej samej wizyty pacjenta. Wszystkie obrazy zmian zostaną zapisane na serwerze sieciowym do późniejszego przeglądu i analizy. Całe obrazowanie zostanie wykonane przez przeszkolony personel badawczy zaznajomiony z obrazowaniem konfokalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

poradnia dermatologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pigmentowymi lub niepigmentowymi zmianami skórnymi poddawanymi biopsji.
  • Zmiana zlokalizowana w miejscu anatomicznym, które jest łatwo dostępne dla VivaScope 1500m (na przykład klatka piersiowa, plecy, nogi, ramiona, policzek, czoło).
  • Możliwość podpisania świadomej zgody, co wskazuje na eksperymentalny charakter tego badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsja zlokalizowana w miejscu anatomicznym, które nie nadaje się do obrazowania konfokalnego (na przykład w pobliżu nosa, uszu lub oczu, palców u rąk i nóg).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Znana nadwrażliwość na pierścienie samoprzylepne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Wielofalowa i koherencyjna konfokalna mikroskopia odbiciowa zmian barwnikowych i niepigmentowych na skórze in vivo
Pacjenci będą obrazowani za pomocą wielofalowego mikroskopu koherencyjnego Vivascope 1500m podczas jednej wizyty. Zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości i powierzchniowej mikroskopii epiluminescencyjnej. Miejsce niezaangażowane klinicznie zostanie zobrazowane w ten sam sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić i określić ilościowo informacje o obrazie i jakość obrazu zapewniane przez RCM o wielu długościach fal i koherencji.
Ramy czasowe: raz na studiach
raz na studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować zgodność między obserwatorami dla określonych struktur skórnych i naskórkowych obserwowanych przy wielu długościach fal i koherencji RCM.
Ramy czasowe: raz w czasie studiów
raz w czasie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj