- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00574392
Wielofalowa i koherencyjna konfokalna mikroskopia refleksyjna zmian barwnikowych i niepigmentowych na skórze In-Vivo
Celem tego badania jest obrazowanie skóry i zmian skórnych za pomocą nowej technologii obrazowania zwanej „wielowfalową i koherencyjną konfokalną mikroskopią odbiciową”. Technologia ta wykorzystuje laser o niskim natężeniu do obrazowania pod powierzchnią skóry. Technologia ta może zapewnić nowy sposób patrzenia na skórę i zmiany skórne. Celem tego badania jest ocena zdjęć Twojej skóry wykonanych za pomocą tego mikroskopu.
Techniki oceniane w tym badaniu wykorzystują konfokalną mikroskopię odbiciową o wielu długościach fal i koherencji in vivo. Określenie „in vivo” oznacza w/na żyjącym obiekcie. W tym badaniu będziesz żywym podmiotem, a mikroskop konfokalny o wielu długościach fal i koherencji zostanie umieszczony na Twojej skórze, aby przyjrzeć się zmianom skórnym i normalnej skórze. Mikroskop konfokalny wykorzystuje słabe światło lasera i wyrafinowaną soczewkę do obrazowania poszczególnych komórek tworzących skórę. Twoja zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości. Obszar w pobliżu zmiany skórnej, który jest klinicznie prawidłowy, zostanie również zobrazowany w ten sam sposób.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą obrazowani za pomocą wielofalowego mikroskopu koherencyjnego Vivascope 1500m podczas jednej wizyty. Zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości i powierzchniowej mikroskopii epiluminescencyjnej. Miejsce niezaangażowane klinicznie zostanie zobrazowane w ten sam sposób.
Zmiana zostanie następnie przygotowana do obrazowania RCM. Urządzenie mające kontakt ze skórą, składające się z metalowego pierścienia i szablonu, zostanie nałożone na skórę otaczającą zmianę chorobową za pomocą jednorazowego samoprzylepnego krążka z tworzywa sztucznego klasy medycznej. Roztwór zwilżający zostanie umieszczony w metalowym pierścieniu. Roztwory zwilżające obejmują wodę, olej mineralny i inne produkty dostępne bez recepty (np. żel do stylizacji i środki nawilżające). Zastosowanie tych środków zmniejsza artefakty spowodowane rozpraszaniem światła na powierzchni skóry. Obrazy RCM zmiany zostaną przechwycone przez urządzenie kontaktowe przy użyciu powierzchniowego mikroskopu konfokalnego Vivascope 1500m dostarczonego przez Lucid Technologies, Inc. Zostaną zebrane dwa rodzaje obrazów, VivaBlocks i VivaStacks. VivaBlocks to mozaika konfokalnych obrazów 4x4 o łącznej powierzchni 2 mm x 2 mm. Te obrazy VivaBlock są optycznie łączone lub „zszywane” przez VivaScope 1500m, aby stworzyć jednolitą reprezentację obszaru o powierzchni 4 mm2 na określonej głębokości w skórze. VivaStacks to osiem obrazów konfokalnych o wymiarach 0,5 mm x 0,5 mm wykonanych w odstępach co 3 mikrony od warstwy keratyny do powierzchniowej skóry właściwej. VivaStacks i VivaBlocks zostaną nabyte zarówno dla zmiany skórnej, jak i dla obszaru skóry niezajętego klinicznie. Całkowity szacowany czas obrazowania pacjenta w tym badaniu wynosi około 30 minut dla zmiany i miejsca niezajętego klinicznie.
Sesja obrazowania konfokalnego i wizyta dermatologiczna w celu wykonania biopsji stemplowej nie muszą odbywać się podczas tej samej wizyty pacjenta. Wszystkie obrazy zmian zostaną zapisane na serwerze sieciowym do późniejszego przeglądu i analizy. Całe obrazowanie zostanie wykonane przez przeszkolony personel badawczy zaznajomiony z obrazowaniem konfokalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pigmentowymi lub niepigmentowymi zmianami skórnymi poddawanymi biopsji.
- Zmiana zlokalizowana w miejscu anatomicznym, które jest łatwo dostępne dla VivaScope 1500m (na przykład klatka piersiowa, plecy, nogi, ramiona, policzek, czoło).
- Możliwość podpisania świadomej zgody, co wskazuje na eksperymentalny charakter tego badania.
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja zlokalizowana w miejscu anatomicznym, które nie nadaje się do obrazowania konfokalnego (na przykład w pobliżu nosa, uszu lub oczu, palców u rąk i nóg).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Znana nadwrażliwość na pierścienie samoprzylepne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Wielofalowa i koherencyjna konfokalna mikroskopia odbiciowa zmian barwnikowych i niepigmentowych na skórze in vivo
|
Pacjenci będą obrazowani za pomocą wielofalowego mikroskopu koherencyjnego Vivascope 1500m podczas jednej wizyty.
Zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości i powierzchniowej mikroskopii epiluminescencyjnej.
Miejsce niezaangażowane klinicznie zostanie zobrazowane w ten sam sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić i określić ilościowo informacje o obrazie i jakość obrazu zapewniane przez RCM o wielu długościach fal i koherencji.
Ramy czasowe: raz na studiach
|
raz na studiach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby oszacować zgodność między obserwatorami dla określonych struktur skórnych i naskórkowych obserwowanych przy wielu długościach fal i koherencji RCM.
Ramy czasowe: raz w czasie studiów
|
raz w czasie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .