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Microscopia a riflettanza confocale a lunghezza d'onda multipla e coerenza di lesioni pigmentate e non pigmentate sulla pelle in vivo

17 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è di visualizzare la pelle e le lesioni cutanee con una nuova tecnologia di imaging chiamata "microscopia a riflettanza confocale a lunghezza d'onda multipla e coerenza". Questa tecnologia utilizza un laser a bassa intensità per l'immagine sotto la superficie della pelle. Questa tecnologia può fornire un nuovo modo di osservare la pelle e le lesioni cutanee. L'obiettivo di questo studio è valutare le immagini della tua pelle scattate da questo microscopio.

Le tecniche valutate in questo studio utilizzano la microscopia a riflettanza confocale multi lunghezza d'onda e coerenza in vivo. Il termine "in vivo" significa in/su un soggetto vivente. In questo studio sarai il soggetto vivente e il microscopio confocale multi lunghezza d'onda e coerenza verrà posizionato sulla tua pelle per osservare le tue lesioni cutanee e la tua pelle normale. Il microscopio confocale utilizza una luce laser debole e una lente sofisticata per visualizzare le singole cellule che compongono la pelle. La tua lesione sarà fotografata con fotografie ad alta risoluzione. Anche un'area vicino alla lesione cutanea che è clinicamente normale verrà ripresa nello stesso modo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a imaging con il microscopio a coerenza di lunghezza d'onda multipla Vivascope 1500m durante una singola visita del paziente. La lesione sarà fotografata con fotografia ad alta risoluzione e microscopia in epiluminescenza di superficie. Il sito clinicamente non coinvolto verrà sottoposto a imaging nello stesso modo.

La lesione verrà quindi preparata per l'imaging RCM. Un dispositivo di contatto con la pelle costituito da un anello metallico e un modello verrà applicato alla pelle che circonda la lesione di interesse con un disco di plastica adesivo monouso per uso medico. Una soluzione bagnante verrà inserita nell'anello di metallo. Le soluzioni bagnanti includono acqua, olio minerale e altri prodotti da banco (ad es. gel per acconciature e agenti idratanti). L'applicazione di questi agenti riduce gli artefatti causati dalla diffusione della luce sulla superficie della pelle. Le immagini RCM della lesione verranno acquisite attraverso il dispositivo di contatto utilizzando il microscopio confocale di superficie Vivascope 1500m fornito da Lucid Technologies, Inc. Verranno raccolti due tipi di immagini, VivaBlocks e VivaStacks. I VivaBlock sono un mosaico 4x4 di immagini confocali che misurano 2 mm x 2 mm di area totale. Queste immagini VivaBlock vengono combinate otticamente o "cucite" insieme dal VivaScope 1500m per creare una rappresentazione uniforme di un'area di 4 mm 2 a una profondità specifica all'interno della pelle. I VivaStack sono otto immagini confocali da 0,5 mm x 0,5 mm scattate a intervalli di 3 micron dallo strato di cheratina al derma superficiale. VivaStacks e VivaBlocks saranno acquisiti sia per la lesione cutanea che per l'area clinicamente non coinvolta della pelle. Il tempo totale stimato di imaging per un paziente in questo studio è di circa 30 minuti per la lesione e il sito clinicamente non coinvolto.

La sessione di imaging confocale e la visita dermatologica per la biopsia del punch non devono avvenire durante la stessa visita del paziente. Tutte le immagini delle lesioni verranno salvate su un server di rete per successive revisioni e analisi. Tutte le immagini saranno completate da personale di ricerca qualificato che abbia familiarità con l'imaging confocale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio dermatologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una lesione cutanea pigmentata o non pigmentata sottoposti a biopsia.
  • Lesione localizzata in un sito anatomico facilmente accessibile al VivaScope 1500m (ad esempio, torace, schiena, gambe, braccia, guancia, fronte).
  • Capacità di firmare il consenso informato, che indica la natura sperimentale di questo studio.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia localizzata in un sito anatomico non suscettibile di imaging confocale (ad esempio, adiacente al naso, orecchie o occhi, dita delle mani, dei piedi).
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Ipersensibilità nota agli anelli adesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Microscopia a riflettanza confocale a lunghezza d'onda multipla e coerenza di lesioni pigmentate e non pigmentate sulla pelle in vivo
I pazienti verranno sottoposti a imaging con il microscopio a coerenza di lunghezza d'onda multipla Vivascope 1500m durante una singola visita del paziente. La lesione sarà fotografata con fotografia ad alta risoluzione e microscopia in epiluminescenza di superficie. Il sito clinicamente non coinvolto verrà sottoposto a imaging nello stesso modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e quantificare le informazioni sull'immagine e la qualità dell'immagine fornite da RCM a lunghezza d'onda multipla e coerenza.
Lasso di tempo: una volta mentre studiavi
una volta mentre studiavi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare l'accordo interosservatore per specifiche strutture dermiche ed epidermiche osservate con multilunghezza d'onda e coerenza RCM.
Lasso di tempo: una volta durante lo studio
una volta durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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