- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574392
Microscopia a riflettanza confocale a lunghezza d'onda multipla e coerenza di lesioni pigmentate e non pigmentate sulla pelle in vivo
Lo scopo di questo studio è di visualizzare la pelle e le lesioni cutanee con una nuova tecnologia di imaging chiamata "microscopia a riflettanza confocale a lunghezza d'onda multipla e coerenza". Questa tecnologia utilizza un laser a bassa intensità per l'immagine sotto la superficie della pelle. Questa tecnologia può fornire un nuovo modo di osservare la pelle e le lesioni cutanee. L'obiettivo di questo studio è valutare le immagini della tua pelle scattate da questo microscopio.
Le tecniche valutate in questo studio utilizzano la microscopia a riflettanza confocale multi lunghezza d'onda e coerenza in vivo. Il termine "in vivo" significa in/su un soggetto vivente. In questo studio sarai il soggetto vivente e il microscopio confocale multi lunghezza d'onda e coerenza verrà posizionato sulla tua pelle per osservare le tue lesioni cutanee e la tua pelle normale. Il microscopio confocale utilizza una luce laser debole e una lente sofisticata per visualizzare le singole cellule che compongono la pelle. La tua lesione sarà fotografata con fotografie ad alta risoluzione. Anche un'area vicino alla lesione cutanea che è clinicamente normale verrà ripresa nello stesso modo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno sottoposti a imaging con il microscopio a coerenza di lunghezza d'onda multipla Vivascope 1500m durante una singola visita del paziente. La lesione sarà fotografata con fotografia ad alta risoluzione e microscopia in epiluminescenza di superficie. Il sito clinicamente non coinvolto verrà sottoposto a imaging nello stesso modo.
La lesione verrà quindi preparata per l'imaging RCM. Un dispositivo di contatto con la pelle costituito da un anello metallico e un modello verrà applicato alla pelle che circonda la lesione di interesse con un disco di plastica adesivo monouso per uso medico. Una soluzione bagnante verrà inserita nell'anello di metallo. Le soluzioni bagnanti includono acqua, olio minerale e altri prodotti da banco (ad es. gel per acconciature e agenti idratanti). L'applicazione di questi agenti riduce gli artefatti causati dalla diffusione della luce sulla superficie della pelle. Le immagini RCM della lesione verranno acquisite attraverso il dispositivo di contatto utilizzando il microscopio confocale di superficie Vivascope 1500m fornito da Lucid Technologies, Inc. Verranno raccolti due tipi di immagini, VivaBlocks e VivaStacks. I VivaBlock sono un mosaico 4x4 di immagini confocali che misurano 2 mm x 2 mm di area totale. Queste immagini VivaBlock vengono combinate otticamente o "cucite" insieme dal VivaScope 1500m per creare una rappresentazione uniforme di un'area di 4 mm 2 a una profondità specifica all'interno della pelle. I VivaStack sono otto immagini confocali da 0,5 mm x 0,5 mm scattate a intervalli di 3 micron dallo strato di cheratina al derma superficiale. VivaStacks e VivaBlocks saranno acquisiti sia per la lesione cutanea che per l'area clinicamente non coinvolta della pelle. Il tempo totale stimato di imaging per un paziente in questo studio è di circa 30 minuti per la lesione e il sito clinicamente non coinvolto.
La sessione di imaging confocale e la visita dermatologica per la biopsia del punch non devono avvenire durante la stessa visita del paziente. Tutte le immagini delle lesioni verranno salvate su un server di rete per successive revisioni e analisi. Tutte le immagini saranno completate da personale di ricerca qualificato che abbia familiarità con l'imaging confocale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una lesione cutanea pigmentata o non pigmentata sottoposti a biopsia.
- Lesione localizzata in un sito anatomico facilmente accessibile al VivaScope 1500m (ad esempio, torace, schiena, gambe, braccia, guancia, fronte).
- Capacità di firmare il consenso informato, che indica la natura sperimentale di questo studio.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Biopsia localizzata in un sito anatomico non suscettibile di imaging confocale (ad esempio, adiacente al naso, orecchie o occhi, dita delle mani, dei piedi).
- Incapacità di dare il consenso informato.
- Ipersensibilità nota agli anelli adesivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Microscopia a riflettanza confocale a lunghezza d'onda multipla e coerenza di lesioni pigmentate e non pigmentate sulla pelle in vivo
|
I pazienti verranno sottoposti a imaging con il microscopio a coerenza di lunghezza d'onda multipla Vivascope 1500m durante una singola visita del paziente.
La lesione sarà fotografata con fotografia ad alta risoluzione e microscopia in epiluminescenza di superficie.
Il sito clinicamente non coinvolto verrà sottoposto a imaging nello stesso modo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare e quantificare le informazioni sull'immagine e la qualità dell'immagine fornite da RCM a lunghezza d'onda multipla e coerenza.
Lasso di tempo: una volta mentre studiavi
|
una volta mentre studiavi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per stimare l'accordo interosservatore per specifiche strutture dermiche ed epidermiche osservate con multilunghezza d'onda e coerenza RCM.
Lasso di tempo: una volta durante lo studio
|
una volta durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-136
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .