Účinek ranolazinu na echokardiografické ukazatele diastolické dysfunkce
31. července 2019 aktualizováno: University of California, San Diego
Vliv ranolazinu na echokardiografické ukazatele diastolické dysfunkce
Účelem této studie je vyhodnotit účinky ranolazinu, léku schváleného FDA pro léčbu anginy pectoris, na srdeční funkci pomocí echokardiografie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká diastolická dysfunkce, E/Ea>12
- Zachovaná systolická funkce
- NYHA třída I-II
Kritéria vyloučení:
- QTc >450 ms při registraci
- Užívání léků, které prodlužují QT interval nebo jsou silnými inhibitory CYP3A
- Významné onemocnění koronárních tepen
- Těžké onemocnění chlopní
- Onemocnění jater
- Těžké onemocnění ledvin
- Ženy v plodném věku
- Předchozí závažná ventrikulární arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Aktivní lék po dobu 2 týdnů, poté vymývací období po dobu 2 týdnů, poté placebo po dobu 2 týdnů
|
prodloužené uvolňování 500 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Placebo po dobu 2 týdnů, poté vymývání po dobu 2 týdnů, poté ranolazin po dobu 2 týdnů
|
prodloužené uvolňování 500 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v E/Ea
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny parametrů mitrálního přítoku (E, A, IVRT, DT)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změny tkáňových dopplerovských parametrů (Ea, Aa)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změny plicního žilního přítoku (S, D, zvrat)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony DeMaria, MD, UCSD Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .