Wirkung von Ranolazin auf die echokardiographischen Indizes der diastolischen Dysfunktion
31. Juli 2019 aktualisiert von: University of California, San Diego
Die Wirkung von Ranolazin auf die echokardiographischen Indizes der diastolischen Dysfunktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Ranolazin, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Angina pectoris, auf die Herzfunktion mittels Echokardiographie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Moderate bis schwere diastolische Dysfunktion, E/Ea>12
- Erhaltene systolische Funktion
- NYHA Klasse I-II
Ausschlusskriterien:
- QTc >450 ms bei Aufnahme
- Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern oder starke Inhibitoren von CYP3A sind
- Signifikante koronare Herzkrankheit
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frühere schwere ventrikuläre Arrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Aktives Medikament für 2 Wochen, dann Auswaschphase für 2 Wochen, dann Placebo für 2 Wochen
|
Extended Release 500 mg zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 2
Placebo für 2 Wochen, dann Washout für 2 Wochen, dann Ranolazin für 2 Wochen
|
Extended Release 500 mg zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung in E/Ea
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Mitraleinflussparameter (E, A, IVRT, DT)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderungen der Gewebedopplerparameter (Ea, Aa)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Änderungen des pulmonalvenösen Zuflusses (S, D, eine Umkehrung)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony DeMaria, MD, UCSD Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070480
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