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Efecto de la ranolazina sobre los índices ecocardiográficos de disfunción diastólica

31 de julio de 2019 actualizado por: University of California, San Diego

El efecto de la ranolazina sobre los índices ecocardiográficos de disfunción diastólica

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la ranolazina, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la angina de pecho, sobre la función cardíaca mediante ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción diastólica moderada o grave, E/Ea>12
  • función sistólica preservada
  • NYHA Clase I-II

Criterio de exclusión:

  • QTc >450 mseg en el registro
  • Tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT o son potentes inhibidores de CYP3A
  • Enfermedad arterial coronaria significativa
  • Enfermedad valvular severa
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad renal severa
  • Las mujeres en edad fértil
  • Arritmia ventricular grave previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Fármaco activo durante 2 semanas, luego período de lavado durante 2 semanas, luego placebo durante 2 semanas
Droga: ranolazina
liberación prolongada 500 mg dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Ranexa
Otro: 2
Placebo durante 2 semanas, luego lavado durante 2 semanas, luego ranolazina durante 2 semanas
Droga: ranolazina
liberación prolongada 500 mg dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Ranexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en E/Ea
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en los parámetros de flujo mitral (E, A, IVRT, DT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios en los parámetros del doppler tisular (Ea, Aa)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios en el flujo venoso pulmonar (S, D, una inversión)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony DeMaria, MD, UCSD Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 070480

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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