Wpływ ranolazyny na echokardiograficzne wskaźniki dysfunkcji rozkurczowej
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Celem tego badania jest ocena wpływu ranolazyny, leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia dusznicy bolesnej, na czynność serca za pomocą echokardiografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja rozkurczowa, E/Ea>12
- Zachowana funkcja skurczowa
- NYHA klasa I-II
Kryteria wyłączenia:
- QTc >450 ms przy rejestracji
- Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub będących silnymi inhibitorami CYP3A
- Poważna choroba wieńcowa
- Ciężka choroba zastawkowa
- Choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Wcześniejsza poważna arytmia komorowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Aktywny lek przez 2 tygodnie, następnie okres wypłukiwania przez 2 tygodnie, następnie placebo przez 2 tygodnie
|
o przedłużonym uwalnianiu 500 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Placebo przez 2 tygodnie, potem wypłukiwanie przez 2 tygodnie, potem ranolazyna przez 2 tygodnie
|
o przedłużonym uwalnianiu 500 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w E/Ea
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany parametrów napływu mitralnego (E, A, IVRT, DT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany parametrów dopplera tkankowego (Ea, Aa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w napływie żył płucnych (S, D, odwrócenie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony DeMaria, MD, UCSD Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .