Effetto della ranolazina sugli indici ecocardiografici della disfunzione diastolica
31 luglio 2019 aggiornato da: University of California, San Diego
L'effetto della ranolazina sugli indici ecocardiografici della disfunzione diastolica
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della ranolazina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'angina, sulla funzione cardiaca mediante l'ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione diastolica da moderata a grave, E/Ea>12
- Funzione sistolica conservata
- Classe NYHA I-II
Criteri di esclusione:
- QTc >450 msec all'arruolamento
- Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT o sono potenti inibitori del CYP3A
- Malattia coronarica significativa
- Malattia valvolare grave
- Malattia epatica
- Malattia renale grave
- Donne in età fertile
- Precedente grave aritmia ventricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Farmaco attivo per 2 settimane, quindi periodo di washout per 2 settimane, quindi placebo per 2 settimane
|
rilascio prolungato 500 mg due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
|
|
Altro: 2
Placebo per 2 settimane, poi washout per 2 settimane, poi ranolazina per 2 settimane
|
rilascio prolungato 500 mg due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione E/Ea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamenti nei parametri di afflusso mitralico (E, A, IVRT, DT)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nei parametri del doppler tissutale (Ea, Aa)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nell'afflusso venoso polmonare (S, D, un'inversione)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony DeMaria, MD, UCSD Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070480
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