Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatina (NP) versus NP Plus Endostar u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIA

8. března 2010 aktualizováno: Chinese Academy of Sciences

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin versus Vinorelbine Plus Cisplatin Plus Endostar u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIA (studie fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická)

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda adjuvantní vinorelbin plus cisplatina a endostar prodlužují celkové přežití ve srovnání se samotným vinorelbinem plus cisplatinou u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic IB-IIIA.

Pacienti s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB až IIIA byli náhodně zařazeni do skupiny vinorelbin plus cisplatina plus endostar nebo do skupiny vinorelbin plus cisplatina. Primárním cílovým ukazatelem bylo celkové přežití; hlavní sekundární koncové body byly přežití bez recidivy a toxicita a bezpečnost režimů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III. Celkem 1108 pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IB až IIIA bude buď skupina vinorelbin plus cisplatina plus endostar, nebo skupina vinorelbinu. plus cisplatina náhodně. Primárním cílovým ukazatelem bylo celkové přežití; hlavní sekundární koncové body byly přežití bez recidivy a toxicita a bezpečnost režimů. Hlavními inkluzivními kritérii jsou patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic po kompletní resekci a může bezpečně tolerovat chemoterapii. Vzorky tkáně a krve budou uloženy pro další vyšetřování. Všichni zařazení pacienti budou sledováni až do smrti nebo nad 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangru Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, typ patologie zahrnuje spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom a jakýkoli smíšený typ ze 3 výše uvedených typů.
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadia IB-IIIA, nádor byl kompletně resekován (typ operace včetně lobektomie, levostranné pneumonektomie, bilobektomie).
  • Doba od operace do první dávky adjuvantní chemoterapie je povinná mezi 4-8 týdny.
  • Žádné známky relapsu nádoru před adjuvantní terapií.
  • Věk 18-70, výkonnostní stav ECOG 0-1.
  • Normální hematologická funkce. Funkce ledvin, jater a srdce bude v následujících přijatelných rozmezích: hladiny sérového bilirubinu, AST a ALT pod 1,5násobkem normální hodnoty.
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie;
  • Pacient by měl dobře dodržovat chemoterapii a sledování. Před léčbou by měl být získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Histologické nebo cytologické dokumenty neodpovídají zařazovacím kritériím.
  • Pravostranná pneumonektomie nebo jakýkoli druh nekompletně resekované operace.
  • Doba náboru je delší než 8 týdnů od operace.
  • Jakákoli souběžná akutní nebo chronická systémová onemocnění nebo psychiatrická onemocnění, která mohou jak zvýšit rizika samotného výzkumu nebo léčebné terapie, tak ovlivnit analýzu výsledků výzkumu. Vědci mohou posoudit následující stavy, aby zjistili, zda jsou vhodné pro tento výzkum: Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie nebo městnavé srdeční selhání s klinickými příznaky během 12 týdnů před randomizací. Důkazy anémie od elektrokardiografických projevů nebo onemocnění srdečních chlopní s potvrzenou klinickou diagnózou. Klinicky významný aktivní infekční stav v důsledku invaze bakterií, virů a plísní. Pacienti s arytmií II. stupně, myokardiální anémií II. stupně, abnormálním srdečním troponinem T II. stupněm, vysokým krevním tlakem II. stupněm nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 procent podle CTC 3.0 se do studie nemohou zařadit.
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Před vstupem do skupiny měli pacienti jiné zhoubné nádory kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ a vyléčeného raného stadia karcinomu prostaty.
  • S alergickou konstitucí nebo možným alergickým odrazem na jakékoli známé výzkumné léky.
  • Špatná shoda.
  • Podle úsudku výzkumníků se pro výzkum nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
vinorelbin plus cisplatina plus rekombinantní lidský endostatin
Lék: rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin 15 mg na injekční ampuli 7,5 mg/m2 IV (do žíly) 1. až 14. den 21denního cyklu, jsou zapotřebí celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • endostar
Žádný zásah: B
vinorelbin plus cisplatina
Lék: rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin 15 mg na injekční ampuli 7,5 mg/m2 IV (do žíly) 1. až 14. den 21denního cyklu, jsou zapotřebí celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez recidivy a toxicita a bezpečnost režimů
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Chao Yang Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006 BAI02A02[1]-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit