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완전히 절제된 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 비노렐빈 + 시스플라틴(NP) 대 NP + Endostar 비교

2010년 3월 8일 업데이트: Chinese Academy of Sciences

완전히 절제된 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자의 보조 비노렐빈 플러스 시스플라틴 대 비노렐빈 플러스 시스플라틴 플러스 엔도스타(3상 연구, 무작위배정, 개방, 다기관)

이 연구는 완전히 절제된 IB-IIIA 비소세포 폐암 환자에서 비노렐빈 + 시스플라틴 및 엔도스타가 비노렐빈 + 시스플라틴 단독 요법과 비교하여 전체 생존 기간을 연장하는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.

완전히 절제된 IB기에서 IIIA기 비소세포폐암 환자는 비노렐빈 + 시스플라틴 + 엔도스타 그룹 또는 비노렐빈 + 시스플라틴 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 1차 종료점은 전체 생존율이었고; 주요 2차 종료점은 무재발 생존과 요법의 독성 및 안전성이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

개방형, 무작위, 다기관 임상 3상 추적입니다. 절제된 IB기에서 IIIA기까지의 비소세포폐암 환자 총 1,108명이 비노렐빈 + 시스플라틴 + 엔도스타 그룹 또는 비노렐빈 그룹을 선택하게 됩니다. 플러스 시스플라틴 무작위로. 1차 종료점은 전체 생존율이었고; 주요 2차 종료점은 무재발 생존과 요법의 독성 및 안전성이었습니다. 주요 포함 기준은 완전 절제 후 병리학적으로 확인된 비소세포 폐암이며 화학 요법을 안전하게 견딜 수 있습니다. 조직 및 혈액 샘플은 추가로 보관됩니다. 조사. 등록된 모든 환자는 사망할 때까지 또는 5년 이상 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Xiangru Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암의 병리형은 편평상피암, 선암, 대세포암 및 상기 3종의 혼합형을 포함한다.
  • 병기 IB-IIIA 비소세포폐암, 종양이 완전히 절제되었습니다(폐엽절제술, 좌측 전폐절제술, 양폐엽절제술을 포함한 수술 유형).
  • 수술에서 보조 화학 요법의 첫 번째 복용까지의 시간은 4-8주 사이에 필수입니다.
  • 보조 요법 전에 종양 재발의 증거가 없습니다.
  • 18-70세, ECOG 활동 상태 0-1.
  • 정상적인 혈액학적 기능. 신장 기능, 간 및 심장 기능은 다음과 같은 허용 범위 내에 있습니다. 혈청 빌리루빈, AST 및 ALT 수치는 정상 값의 1.5배 미만입니다.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 없음;
  • 환자는 화학 요법 및 후속 조치에 대한 순응도가 높아야 합니다. 치료 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적 문서가 포함 기준과 일치하지 않습니다.
  • 우측 전폐절제술 또는 불완전하게 절제된 모든 종류의 수술.
  • 모집 시기는 수술 후 8주가 넘습니다.
  • 연구 자체 또는 의학적 치료의 위험을 증가시키고 연구 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 동시 급성 또는 만성 전신 질환 또는 정신 질환. 연구자는 다음 조건에 대해 판단하여 이 연구에 적합한지 여부를 판단할 수 있습니다. 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색, 통제되지 않는 부정맥 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 임상 증상이 있는 울혈성 심부전.빈혈의 증거 임상 진단이 확인된 심전도 징후 또는 심장 판막 질환으로부터. 박테리아, 바이러스 및 진균 침입으로 인해 임상적으로 유의미한 활동성 감염 상태. 등급 II 부정맥, 등급 II 심근 빈혈, 등급 II 비정상 심장 트로포닌 T, 등급 II 고혈압 또는 CTC 3.0에 따른 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자는 연구 등록이 허용되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 그룹에 들어가기 전에 환자들은 비 흑색 종 피부암, 상피내 암종 및 초기 단계 전립선 암을 제외한 다른 악성 종양을 가지고있었습니다.
  • 알려진 연구 약물에 대한 알레르기 체질 또는 가능한 알레르기 반사.
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
비노렐빈 + 시스플라틴 + 재조합 인간 엔도스타틴
recombinant human endostatin 15mg/ampul for injection 7.5mg/m2 21일 주기의 1일에서 14일까지 IV(정맥 내), 총 4주기 필요
다른 이름들:
  • 엔도스타
간섭 없음: 비
비노렐빈 플러스 시스플라틴
recombinant human endostatin 15mg/ampul for injection 7.5mg/m2 21일 주기의 1일에서 14일까지 IV(정맥 내), 총 4주기 필요
다른 이름들:
  • 엔도스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존 및 요법의 독성 및 안전성
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

재조합 인간 엔도스타틴에 대한 임상 시험

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