Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) versus NP Plus Endostar hos pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft

8. mars 2010 oppdatert av: Chinese Academy of Sciences

Adjuvant Vinorelbine Plus Cisplatin versus Vinorelbine Plus Cisplatin Plus Endostar hos pasienter med fullstendig resekert stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (fase III-studie, randomisert, åpen, multisenter)

Denne studien ble designet for å bestemme om adjuvant vinorelbin pluss cisplatin og endostar forlenger total overlevelse sammenlignet med vinorelbin pluss cisplatin alene blant pasienter med fullstendig resekert IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft.

Pasientene med fullstendig resekert stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft ble tilfeldig fordelt til gruppen vinorelbin pluss cisplatin pluss endostar eller til gruppen vinorelbin pluss cisplatin. Det primære endepunktet var total overlevelse; viktigste sekundære endepunkter var gjentaksfri overlevelse og toksisiteten og sikkerheten til regimene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det er et åpent merket, randomisert, multisenter fase III klinisk spor. Totalt 1108 pasienter med reseksjonert stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft vil enten eter gruppen av vinorelbin pluss cisplatin pluss endostar eller gruppen av vinorelbin pluss cisplatin tilfeldig. Det primære endepunktet var total overlevelse; de viktigste sekundære endepunktene var residivfri overlevelse og toksisiteten og sikkerheten til regimene. De viktigste inkluderende kriteriene er patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon og kan tåle kjemoterapi trygt. etterforskning. Alle de påmeldte pasientene vil bli fulgt opp til døden eller over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xiangru Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, patologitypen inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom og enhver blandet type av de 3 typene nevnt ovenfor.
  • Stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft, svulsten ble fullstendig resektert (Typen operasjon inkludert lobektomi, venstre side pneumonektomi, bi-lobektomi).
  • Tiden fra operasjon til første dose med adjuvant kjemoterapi er obligatorisk mellom 4-8 uker.
  • Ingen tegn på tilbakefall av tumor før adjuvant behandling.
  • Alder 18-70, ECOG-ytelsesstatus 0-1.
  • Normal hematologisk funksjon. Nyrefunksjon, lever- og hjertefunksjon vil være innenfor de akseptable områdene som følger: serumbilirubin, ASAT og ALAT-nivåer under 1,5 ganger normalverdien.
  • Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Pasienten bør ha god compliance for kjemoterapi og oppfølging. Informert samtykke bør innhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • De histologiske eller cytologiske dokumentene samsvarer ikke med inklusjonskriteriene.
  • Høyre side pneumonektomi eller noen form for ufullstendig resekert kirurgi.
  • Rekrutteringstiden er utover 8 uker fra operasjon.
  • Eventuelle samtidige akutte eller kroniske systemiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer, som både kan øke risikoen ved selve forskningen eller den medisinske behandlingen og påvirke analysen av forskningsresultater. Forskerne kan avgjøre om de er egnet for denne forskningen: Ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt med kliniske symptomer innen 12 uker før randomisering. Bevis på anemi fra elektrokardiografisk manifestasjon eller hjerteklaffsykdom med bekreftet klinisk diagnose.Klinisk signifikant aktiv infeksjonstilstand på grunn av invasjon av bakterier, virus og sopp. Pasienter med grad II arytmi, grad II myokardanemi, grad II unormal hjertetroponin T, grad II høyt blodtrykk eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 prosent i henhold til CTC 3.0 har ikke lov til å delta i studien.
  • kvinner med gravide eller ammende.
  • Før de kom inn i gruppen hadde pasientene andre ondartede svulster bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ og kurert tidlig stadium av prostatakreft.
  • Med allergisk konstitusjon eller mulig allergisk refleksjon mot kjente forskningsmedisiner.
  • Dårlig etterlevelse.
  • Ikke riktig for forskningen etter forskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
vinorelbin pluss cisplatin pluss rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampul til injeksjon 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dager av en 21-dagers syklus, totalt 4 sykluser er nødvendig
Andre navn:
  • endostar
Ingen inngripen: B
vinorelbin pluss cisplatin
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampul til injeksjon 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dager av en 21-dagers syklus, totalt 4 sykluser er nødvendig
Andre navn:
  • endostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse og toksisiteten og sikkerheten til regimene
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på rekombinant humant endostatin

3
Abonnere