- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00576914
Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) versus NP Plus Endostar hos pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft
Adjuvant Vinorelbine Plus Cisplatin versus Vinorelbine Plus Cisplatin Plus Endostar hos pasienter med fullstendig resekert stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (fase III-studie, randomisert, åpen, multisenter)
Denne studien ble designet for å bestemme om adjuvant vinorelbin pluss cisplatin og endostar forlenger total overlevelse sammenlignet med vinorelbin pluss cisplatin alene blant pasienter med fullstendig resekert IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft.
Pasientene med fullstendig resekert stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft ble tilfeldig fordelt til gruppen vinorelbin pluss cisplatin pluss endostar eller til gruppen vinorelbin pluss cisplatin. Det primære endepunktet var total overlevelse; viktigste sekundære endepunkter var gjentaksfri overlevelse og toksisiteten og sikkerheten til regimene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinling Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 86-10-87788495
- E-post: liuxinling1985@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-13910145882
- E-post: nc_lifang@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinling Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 86-10-87788495
- E-post: liuxinling1985@126.com
-
Ta kontakt med:
- Fang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-13910145882
- E-post: nc_lifang@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- Xiangru Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, patologitypen inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom og enhver blandet type av de 3 typene nevnt ovenfor.
- Stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft, svulsten ble fullstendig resektert (Typen operasjon inkludert lobektomi, venstre side pneumonektomi, bi-lobektomi).
- Tiden fra operasjon til første dose med adjuvant kjemoterapi er obligatorisk mellom 4-8 uker.
- Ingen tegn på tilbakefall av tumor før adjuvant behandling.
- Alder 18-70, ECOG-ytelsesstatus 0-1.
- Normal hematologisk funksjon. Nyrefunksjon, lever- og hjertefunksjon vil være innenfor de akseptable områdene som følger: serumbilirubin, ASAT og ALAT-nivåer under 1,5 ganger normalverdien.
- Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
- Pasienten bør ha god compliance for kjemoterapi og oppfølging. Informert samtykke bør innhentes før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De histologiske eller cytologiske dokumentene samsvarer ikke med inklusjonskriteriene.
- Høyre side pneumonektomi eller noen form for ufullstendig resekert kirurgi.
- Rekrutteringstiden er utover 8 uker fra operasjon.
- Eventuelle samtidige akutte eller kroniske systemiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer, som både kan øke risikoen ved selve forskningen eller den medisinske behandlingen og påvirke analysen av forskningsresultater. Forskerne kan avgjøre om de er egnet for denne forskningen: Ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt med kliniske symptomer innen 12 uker før randomisering. Bevis på anemi fra elektrokardiografisk manifestasjon eller hjerteklaffsykdom med bekreftet klinisk diagnose.Klinisk signifikant aktiv infeksjonstilstand på grunn av invasjon av bakterier, virus og sopp. Pasienter med grad II arytmi, grad II myokardanemi, grad II unormal hjertetroponin T, grad II høyt blodtrykk eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 prosent i henhold til CTC 3.0 har ikke lov til å delta i studien.
- kvinner med gravide eller ammende.
- Før de kom inn i gruppen hadde pasientene andre ondartede svulster bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ og kurert tidlig stadium av prostatakreft.
- Med allergisk konstitusjon eller mulig allergisk refleksjon mot kjente forskningsmedisiner.
- Dårlig etterlevelse.
- Ikke riktig for forskningen etter forskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
vinorelbin pluss cisplatin pluss rekombinant humant endostatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampul til injeksjon 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dager av en 21-dagers syklus, totalt 4 sykluser er nødvendig
Andre navn:
|
Ingen inngripen: B
vinorelbin pluss cisplatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampul til injeksjon 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dager av en 21-dagers syklus, totalt 4 sykluser er nødvendig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjentaksfri overlevelse og toksisiteten og sikkerheten til regimene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- 2006 BAI02A02[1]-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på rekombinant humant endostatin
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdFullførtNevrofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Chung Shan Medical UniversityFullførtAlzheimers sykdom | H Pylori-infeksjonTaiwan
-
Abbott NutritionFullført
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtDeep full-tykkelse brannskade (lidelse)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai...Har ikke rekruttert ennå