- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00576914
Vinorelbina adyuvante más cisplatino (NP) versus NP más Endostar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA completamente resecado
Vinorelbina más cisplatino adyuvante versus vinorelbina más cisplatino más Endostar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA completamente resecado (estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico)
Este estudio se diseñó para determinar si la combinación adyuvante de vinorelbina más cisplatino y endostar prolonga la supervivencia general en comparación con vinorelbina más cisplatino solo entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas IB-IIIA completamente resecado.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB a estadio IIIA completamente resecado fueron asignados aleatoriamente al grupo de vinorelbina más cisplatino más endostar o al grupo de vinorelbina más cisplatino. El primer objetivo era la supervivencia general; Los puntos finales secundarios principales fueron la supervivencia libre de recurrencia y la toxicidad y seguridad de los regímenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xinling Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 86-10-87788495
- Correo electrónico: liuxinling1985@126.com
-
Contacto:
- Fang Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-13910145882
- Correo electrónico: nc_lifang@yahoo.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Xiangru Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente, el tipo patológico incluye carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes y cualquier tipo mixto de los 3 tipos mencionados anteriormente.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA, el tumor se resecó por completo (el tipo de cirugía que incluye lobectomía, neumonectomía del lado izquierdo, bi-lobectomía).
- El tiempo desde la cirugía hasta la primera dosis de quimioterapia adyuvante es obligatorio entre 4-8 semanas.
- No hay evidencia de recaída del tumor antes de la terapia adyuvante.
- Edad 18-70, estado funcional ECOG 0-1.
- Función hematológica normal. La función renal, hepática y cardíaca estarán dentro de los rangos aceptables de la siguiente manera: niveles de bilirrubina sérica, AST y ALT por debajo de 1,5 veces el valor normal.
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia;
- El paciente debe cumplir bien con la quimioterapia y el seguimiento. Se debe obtener el consentimiento informado antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los documentos histológicos o citológicos no coinciden con los criterios de inclusión.
- Neumonectomía del lado derecho o cualquier tipo de cirugía de resección incompleta.
- El tiempo de reclutamiento es más allá de las 8 semanas desde la cirugía.
- Cualquier enfermedad sistémica aguda o crónica concurrente o enfermedades psiquiátricas, que puedan aumentar los riesgos de la investigación en sí o de la terapia médica e influir en el análisis de los resultados de la investigación. Los investigadores pueden juzgar las siguientes condiciones para determinar si son aptas para esta investigación: presión arterial alta no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización. Evidencia de anemia por manifestación electrocardiográfica o valvulopatía con diagnóstico clínico confirmado. Estado infeccioso activo clínicamente significativo por invasión de bacterias, virus y hongos. Los pacientes con arritmia de grado II, anemia miocárdica de grado II, troponina T cardíaca anormal de grado II, presión arterial alta de grado II o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 por ciento según CTC 3.0 no pueden inscribirse en el estudio.
- mujeres con embarazo o lactancia.
- Antes de ingresar al grupo, los pacientes tenían otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ y cáncer de próstata en etapa temprana curado.
- Con constitución alérgica o posible reflejo alérgico a cualquier fármaco en investigación conocido.
- Cumplimiento deficiente.
- No es adecuado para la investigación según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
vinorelbina más cisplatino más endostatina humana recombinante
|
endostatina humana recombinante 15 mg por ampolla para inyección 7,5 mg/m2 IV (en la vena) en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días, se necesitan 4 ciclos en total
Otros nombres:
|
Sin intervención: B
vinorelbina más cisplatino
|
endostatina humana recombinante 15 mg por ampolla para inyección 7,5 mg/m2 IV (en la vena) en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días, se necesitan 4 ciclos en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de recurrencia y la toxicidad y seguridad de los regímenes
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- 2006 BAI02A02[1]-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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