- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00576914
Adjuvant vinorelbine plus cisplatine (NP) versus NP plus endostar bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker
Adjuvant vinorelbine plus cisplatine versus vinorelbine plus cisplatine plus endostar bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker (fase III-onderzoek, gerandomiseerd, open, multicenter)
Deze studie was opgezet om te bepalen of adjuvans vinorelbine plus cisplatine en endostar de algehele overleving verlengt in vergelijking met alleen vinorelbine plus cisplatine bij patiënten met volledig gereseceerde IB-IIIA niet-kleincellige longkanker.
De patiënten met volledig gereseceerde stadium IB tot stadium IIIA niet-kleincellige longkanker werden willekeurig toegewezen aan de groep vinorelbine plus cisplatine plus endostar of aan de groep vinorelbine plus cisplatine. Het primaire eindpunt was algehele overleving; belangrijkste secundaire eindpunten waren recidiefvrije overleving en de toxiciteit en veiligheid van de regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinling Liu, Bachelor
- Telefoonnummer: 86-10-87788495
- E-mail: liuxinling1985@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13910145882
- E-mail: nc_lifang@yahoo.com.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
-
Contact:
- Xinling Liu, Bachelor
- Telefoonnummer: 86-10-87788495
- E-mail: liuxinling1985@126.com
-
Contact:
- Fang Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13910145882
- E-mail: nc_lifang@yahoo.com.cn
-
Onderonderzoeker:
- Xiangru Zhang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker, het pathologietype omvat plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom en elk gemengd type van de 3 bovengenoemde typen.
- Stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker, tumor was volledig gereseceerd (het type operatie inclusief lobectomie, pneumonectomie aan de linkerkant, bi-lobectomie).
- De tijd tussen de operatie en de eerste dosis adjuvante chemotherapie is verplicht tussen de 4 en 8 weken.
- Geen bewijs van terugval van de tumor voorafgaand aan adjuvante therapie.
- Leeftijd 18-70, ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Normale hematologische functie. Nierfunctie, lever- en hartfunctie zullen binnen de volgende acceptabele bereiken liggen: serumbilirubine, AST- en ALT-waarden lager dan 1,5 maal de normale waarde.
- Geen geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
- De patiënt moet goed therapietrouw zijn voor chemotherapie en follow-up. Voorafgaand aan de behandeling moet geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- De histologische of cytologische documenten komen niet overeen met de inclusiecriteria.
- Rechterkant pneumonectomie of enige vorm van onvolledig gereseceerde operatie.
- De wervingstijd is meer dan 8 weken na de operatie.
- Alle gelijktijdige acute of chronische systemische ziekten of psychiatrische ziekten, die zowel de risico's van het onderzoek zelf of de medische therapie kunnen verhogen als de analyse van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. De onderzoekers kunnen een oordeel vellen over de volgende aandoeningen om te bepalen of ze geschikt zijn voor dit onderzoek: ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen met klinische symptomen binnen 12 weken voor randomisatie. Bewijs van bloedarmoede van elektrocardiografische manifestatie of hartklepziekte met bevestigde klinische diagnose. Klinisch significante actieve infectietoestand als gevolg van invasie van bacteriën, virussen en schimmels. Patiënten met graad II aritmie, graad II myocardiale anemie, graad II abnormaal cardiaal troponine T, graad II hoge bloeddruk of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van minder dan 50 procent volgens CTC 3.0 mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voordat ze in de groep kwamen, hadden de patiënten andere kwaadaardige tumoren behalve niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ en genezen prostaatkanker in een vroeg stadium.
- Met allergische constitutie of mogelijke allergische reflectie voor bekende onderzoeksgeneesmiddelen.
- Slechte naleving.
- Niet passend voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
vinorelbine plus cisplatine plus recombinant humaan endostatine
|
recombinant humaan endostatine 15 mg per ampul voor injectie 7,5 mg/m2 IV (in de ader) op de 1e tot 14e dag van een cyclus van 21 dagen, er zijn in totaal 4 cycli nodig
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: B
vinorelbine plus cisplatine
|
recombinant humaan endostatine 15 mg per ampul voor injectie 7,5 mg/m2 IV (in de ader) op de 1e tot 14e dag van een cyclus van 21 dagen, er zijn in totaal 4 cycli nodig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
recidiefvrije overleving en de toxiciteit en veiligheid van de regimes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- 2006 BAI02A02[1]-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op recombinant humaan endostatine
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AOostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Hongarije, Duitsland, Polen, Roemenië, Slowakije
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid