Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Winorelbina plus cisplatyna (NP) w porównaniu z NP Plus Endostar u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem płuca w stadium IB-IIIA

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Chinese Academy of Sciences

Adiuwant Winorelbina plus cisplatyna w porównaniu z winorelbiną plus cisplatyna plus Endostar u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA (badanie fazy III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe)

Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy adiuwantowa winorelbina z cisplatyną i endostarem wydłuża całkowite przeżycie w porównaniu z samą winorelbiną z cisplatyną wśród pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca IB-IIIA.

Pacjenci z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB do IIIA zostali losowo przydzieleni do grupy winorelbiny plus cisplatyna plus endostar lub do grupy winorelbiny plus cisplatyna. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia; głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od nawrotów oraz toksyczność i bezpieczeństwo schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, randomizowana, wieloośrodkowa próba kliniczna III fazy. Łącznie 1108 pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IB do IIIA otrzyma grupę winorelbiny z cisplatyną i endostarem lub grupę winorelbiny plus cisplatyna losowo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia; głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od nawrotów oraz toksyczność i bezpieczeństwo schematów leczenia. Główne kryteria włączające to potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca po całkowitej resekcji i możliwość bezpiecznej tolerancji chemioterapii. Próbki tkanek i krwi będą przechowywane w banku do dalszych dochodzenie. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przez ponad 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiangru Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, typ patologii obejmuje raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka, raka wielkokomórkowego i dowolny typ mieszany z 3 typów wymienionych powyżej.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB-IIIA, guz został całkowicie usunięty (rodzaj operacji, w tym lobektomia, lewostronna pneumonektomia, bi-lobektomia).
  • Czas od operacji do pierwszej dawki chemioterapii uzupełniającej wynosi obowiązkowo 4-8 tygodni.
  • Brak dowodów na nawrót nowotworu przed terapią adjuwantową.
  • Wiek 18-70 lat, stan sprawności ECOG 0-1.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna. Czynność nerek, wątroby i serca mieści się w dopuszczalnych zakresach, takich jak: poziomy bilirubiny w surowicy, AST i ALT poniżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii;
  • Pacjent powinien mieć dobrą podatność na chemioterapię i kontrolę. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumenty histologiczne lub cytologiczne nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Pneumonektomia po prawej stronie lub inny rodzaj niecałkowicie wyciętej operacji.
  • Czas rekrutacji przekracza 8 tygodni od operacji.
  • Wszelkie współistniejące ostre lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe lub choroby psychiczne, które mogą zarówno zwiększać ryzyko samego badania lub terapii medycznej, jak i wpływać na analizę wyników badań. Naukowcy mogą dokonać oceny następujących warunków, aby stwierdzić, czy nadają się do tego badania: niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca z objawami klinicznymi w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Dowody na anemię z objawami elektrokardiograficznymi lub wadami zastawek serca z potwierdzonym rozpoznaniem klinicznym.Klinicznie istotny aktywny stan infekcji spowodowany inwazją bakterii, wirusów i grzybów. Pacjenci z arytmią stopnia II, niedokrwistością mięśnia sercowego stopnia II, nieprawidłową troponiną sercową T stopnia II, wysokim ciśnieniem krwi stopnia II lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50 procent według CTC 3.0 nie mogą zostać włączeni do badania.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przed włączeniem do grupy pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ oraz wyleczonego raka prostaty we wczesnym stadium.
  • Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na jakiekolwiek znane leki badawcze.
  • Słaba zgodność.
  • Według oceny naukowców nie nadaje się do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
winorelbina plus cisplatyna plus rekombinowana ludzka endostatyna
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna
rekombinowana ludzka endostatyna 15mg na ampułkę do iniekcji 7,5mg/m2 IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia 21-dniowego cyklu, łącznie potrzebne są 4 cykle
Inne nazwy:
  • endogwiazda
Brak interwencji: B
winorelbina z cisplatyną
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna
rekombinowana ludzka endostatyna 15mg na ampułkę do iniekcji 7,5mg/m2 IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia 21-dniowego cyklu, łącznie potrzebne są 4 cykle
Inne nazwy:
  • endogwiazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięc lat
Pięc lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycia bez nawrotów oraz toksyczności i bezpieczeństwa schematów leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Chao Yang Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006 BAI02A02[1]-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka endostatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj