- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576914
Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin (NP) im Vergleich zu NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA
Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA (Phase-III-Studie, randomisiert, offen, multizentrisch)
Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, ob die adjuvante Gabe von Vinorelbin plus Cisplatin und Endostar das Gesamtüberleben im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin allein bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs IB-IIIA verlängert.
Die Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar oder der Gruppe mit Vinorelbin plus Cisplatin zugeordnet. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben; Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das rezidivfreie Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Therapien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinling Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 86-10-87788495
- E-Mail: liuxinling1985@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-13910145882
- E-Mail: nc_lifang@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinling Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 86-10-87788495
- E-Mail: liuxinling1985@126.com
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Kontakt:
- Fang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-13910145882
- E-Mail: nc_lifang@yahoo.com.cn
-
Unterermittler:
- Xiangru Zhang, M.D.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Der pathologische Typ umfasst Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome, großzellige Karzinome und alle Mischtypen der drei oben genannten Typen.
- Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, der Tumor wurde vollständig reseziert (die Art der Operation umfasste Lobektomie, linksseitige Pneumonektomie, Bi-Lobektomie).
- Die Zeitspanne von der Operation bis zur ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie beträgt zwingend 4–8 Wochen.
- Keine Hinweise auf einen Tumorrückfall vor der adjuvanten Therapie.
- Alter 18–70, ECOG-Leistungsstatus 0–1.
- Normale hämatologische Funktion. Nierenfunktion, Leber- und Herzfunktion liegen innerhalb der akzeptablen Bereiche wie folgt: Serumbilirubin-, AST- und ALT-Werte unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
- Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
- Der Patient sollte die Chemotherapie und die Nachsorge gut befolgen. Vor der Behandlung sollte eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Die histologischen oder zytologischen Dokumente entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
- Pneumonektomie auf der rechten Seite oder jede Art unvollständig resezierter Operation.
- Die Rekrutierungszeit beträgt mehr als 8 Wochen nach der Operation.
- Alle gleichzeitigen akuten oder chronischen Systemerkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sowohl die Risiken der Forschung selbst oder der medizinischen Therapie erhöhen als auch die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen könnten. Die Forscher können die folgenden Erkrankungen beurteilen, um festzustellen, ob sie für diese Forschung geeignet sind: Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder Herzinsuffizienz mit klinischen Symptomen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. Hinweise auf Anämie aufgrund einer elektrokardiographischen Manifestation oder einer Herzklappenerkrankung mit bestätigter klinischer Diagnose. Klinisch signifikanter aktiver Infektionszustand aufgrund der Invasion von Bakterien, Viren und Pilzen. Patienten mit Arrhythmie Grad II, Myokardanämie Grad II, abnormalem kardialen Troponin T Grad II, hohem Blutdruck Grad II oder einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) von weniger als 50 Prozent gemäß CTC 3.0 dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, hatten die Patienten andere bösartige Tumoren mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
- Mit allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reaktion auf bekannte Forschungsmedikamente.
- Geringe Beachtung.
- Nach Einschätzung der Forscher nicht für die Forschung geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Vinorelbin plus Cisplatin plus rekombinantes menschliches Endostatin
|
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: B
Vinorelbin plus Cisplatin
|
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: fünf Jahre
|
fünf Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
rezidivfreies Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006 BAI02A02[1]-01
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