Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin (NP) im Vergleich zu NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA

8. März 2010 aktualisiert von: Chinese Academy of Sciences

Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA (Phase-III-Studie, randomisiert, offen, multizentrisch)

Mit dieser Studie sollte ermittelt werden, ob die adjuvante Gabe von Vinorelbin plus Cisplatin und Endostar das Gesamtüberleben im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin allein bei Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs IB-IIIA verlängert.

Die Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar oder der Gruppe mit Vinorelbin plus Cisplatin zugeordnet. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben; Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das rezidivfreie Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Therapien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um einen offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studienversuch. Insgesamt 1108 Patienten mit reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA werden entweder in die Gruppe mit Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar oder in die Gruppe mit Vinorelbin aufgenommen plus Cisplatin nach dem Zufallsprinzip. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben; Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das rezidivfreie Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Therapien. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs nach vollständiger Resektion und die sichere Verträglichkeit einer Chemotherapie. Die Gewebe- und Blutproben werden für weitere Zwecke aufbewahrt Untersuchung. Alle eingeschlossenen Patienten werden bis zum Tod oder über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiangru Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Der pathologische Typ umfasst Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome, großzellige Karzinome und alle Mischtypen der drei oben genannten Typen.
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, der Tumor wurde vollständig reseziert (die Art der Operation umfasste Lobektomie, linksseitige Pneumonektomie, Bi-Lobektomie).
  • Die Zeitspanne von der Operation bis zur ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie beträgt zwingend 4–8 Wochen.
  • Keine Hinweise auf einen Tumorrückfall vor der adjuvanten Therapie.
  • Alter 18–70, ECOG-Leistungsstatus 0–1.
  • Normale hämatologische Funktion. Nierenfunktion, Leber- und Herzfunktion liegen innerhalb der akzeptablen Bereiche wie folgt: Serumbilirubin-, AST- und ALT-Werte unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
  • Der Patient sollte die Chemotherapie und die Nachsorge gut befolgen. Vor der Behandlung sollte eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die histologischen oder zytologischen Dokumente entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
  • Pneumonektomie auf der rechten Seite oder jede Art unvollständig resezierter Operation.
  • Die Rekrutierungszeit beträgt mehr als 8 Wochen nach der Operation.
  • Alle gleichzeitigen akuten oder chronischen Systemerkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sowohl die Risiken der Forschung selbst oder der medizinischen Therapie erhöhen als auch die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen könnten. Die Forscher können die folgenden Erkrankungen beurteilen, um festzustellen, ob sie für diese Forschung geeignet sind: Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder Herzinsuffizienz mit klinischen Symptomen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. Hinweise auf Anämie aufgrund einer elektrokardiographischen Manifestation oder einer Herzklappenerkrankung mit bestätigter klinischer Diagnose. Klinisch signifikanter aktiver Infektionszustand aufgrund der Invasion von Bakterien, Viren und Pilzen. Patienten mit Arrhythmie Grad II, Myokardanämie Grad II, abnormalem kardialen Troponin T Grad II, hohem Blutdruck Grad II oder einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) von weniger als 50 Prozent gemäß CTC 3.0 dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, hatten die Patienten andere bösartige Tumoren mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Mit allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reaktion auf bekannte Forschungsmedikamente.
  • Geringe Beachtung.
  • Nach Einschätzung der Forscher nicht für die Forschung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Vinorelbin plus Cisplatin plus rekombinantes menschliches Endostatin
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
  • endostar
Kein Eingriff: B
Vinorelbin plus Cisplatin
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
  • endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: fünf Jahre
fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur rekombinantes menschliches Endostatin

3
Abonnieren