- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576914
Adjuverende Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) versus NP Plus Endostar hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft
Adjuverende Vinorelbine Plus Cisplatin versus Vinorelbine Plus Cisplatin Plus Endostar hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft (fase III-undersøgelse, randomiseret, åben, multicenter)
Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om adjuverende vinorelbin plus cisplatin og endostar forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med vinorelbin plus cisplatin alene blandt patienter med fuldstændig resekeret IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer.
Patienterne med fuldstændigt resekeret stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer blev tilfældigt tildelt gruppen af vinorelbin plus cisplatin plus endostar eller til gruppen af vinorelbin plus cisplatin. Det primære endepunkt var overordnet overlevelse; primære sekundære endepunkter var gentagelsesfri overlevelse og regimernes toksicitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- The Lung Cancer Center of Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinling Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 86-10-87788495
- E-mail: liuxinling1985@126.com
-
Kontakt:
- Fang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-13910145882
- E-mail: nc_lifang@yahoo.com.cn
-
Underforsker:
- Xiangru Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, patologitypen inkluderer planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom og enhver blandet type af de 3 ovennævnte typer.
- Stadie IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer, tumor blev fuldstændigt resekeret (Typen af operation inklusive lobektomi, venstre side pneumonektomi, bi-lobektomi).
- Tiden fra operation til første dosis af adjuverende kemoterapi er obligatorisk mellem 4-8 uger.
- Ingen tegn på tumortilbagefald før adjuverende behandling.
- Alder 18-70, ECOG præstationsstatus 0-1.
- Normal hæmatologisk funktion. Nyrefunktion, lever- og hjertefunktion vil være inden for de acceptable områder som følger: serumbilirubin, ASAT og ALAT-niveauer under 1,5 gange den normale værdi.
- Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling;
- Patienten skal have god compliance for kemoterapi og opfølgning. Informeret samtykke bør indhentes før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De histologiske eller cytologiske dokumenter matcher ikke inklusionskriterierne.
- Højre side pneumonektomi eller enhver form for ufuldstændigt resekteret operation.
- Rekrutteringstiden er ud over 8 uger fra operationen.
- Eventuelle samtidige akutte eller kroniske systemiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme, som både kan øge risikoen ved selve forskningen eller den medicinske terapi og påvirke analysen af forskningsresultater. Forskerne kan afgøre, om de er egnede til denne forskning: Ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt med kliniske symptomer inden for 12 uger før randomisering. Beviser for anæmi fra elektrokardiografisk manifestation eller hjerteklapsygdom med bekræftet klinisk diagnose.Klinisk signifikant aktiv infektionstilstand på grund af invasion af bakterier, virus og svampe. Patienter med grad II arytmi, grad II myokardieanæmi, grad II abnorm cardiac troponin T, grad II højt blodtryk eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 procent i henhold til CTC 3.0 har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
- kvinder med gravide eller ammende.
- Før de kom ind i gruppen, havde patienterne andre ondartede tumorer bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ og helbredt tidligt stadie af prostatacancer.
- Med allergisk konstitution eller mulig allergisk refleksion over for kendte forskningslægemidler.
- Dårlig overholdelse.
- Ikke passende for forskningen efter forskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
vinorelbin plus cisplatin plus rekombinant humant endostatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg pr. ampul til injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dag af en 21-dages cyklus, i alt 4 cyklusser er nødvendige
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: B
vinorelbin plus cisplatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg pr. ampul til injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dag af en 21-dages cyklus, i alt 4 cyklusser er nødvendige
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelsesfri overlevelse og regimernes toksicitet og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jie He, M.D. & Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006 BAI02A02[1]-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .