Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke-An SPS3 Ancillary Study (LIMITS)

20. července 2017 aktualizováno: Mitchell S Elkind, Columbia University

Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke

The goals of this trial are to determine the prognostic significance of an elevated level of inflammatory blood markers in people who have experienced small subcortical strokes and who are enrolled in the Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Inflammation is increasingly recognized as playing a central role in atherosclerosis and coronary artery disease. And, peripheral blood markers of inflammation have been associated with incident and recurrent cardiac events. The relationship of these risk markers-which have the potential to be modified-to prognosis after ischemic stroke is less clear.

The Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke (LIMITS) study will address questions about the role of inflammatory markers in secondary stroke prevention in a cost-effective manner using the well-established framework of the Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) trial. The SPS3 trial is an ongoing Phase 3, multicenter secondary stroke prevention trial that focuses on preventing stroke recurrence in people with small vessel ischemic stroke, or lacunes.

The overall purpose of the LIMITS study is to determine if serum levels of inflammatory markers-such as hsCRP, serum amyloid A (SAA), CD40 ligand (CD40L), and monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)-predict recurrent stroke and other vascular events among people with a history of small artery ischemic stroke. The project will also determine if these markers predict which people will respond best to dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin.

The specific aims of LIMITS are to determine if hsCRP, SAA, CD40L, and MCP-1 levels are independent risk factors for recurrent ischemic stroke, and for recurrent ischemic stroke, myocardial infarction, and death in participants in the SPS3 trial after adjusting for demographic and traditional stroke risk factors, and other treatments, using a prospective cohort of people with small subcortical strokes from the SPS3 trial. LIMITS also aims to compare the efficacy of dual versus single antiplatelet therapy among participant groups with and without elevated baseline inflammatory marker levels for the outcome of a.) recurrent stroke, and b.) recurrent ischemic stroke, myocardial infarction, or death.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chile
- - Santiago, Chile
    - Pontificia universidad catolica de Chile
  - Viña del Mar, Chile, 2530116
    - Hospital Naval Almirante Nef
Ekvádor
- - Guayaquil, Ekvádor
    - Hospital-Clinica Kennedy
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4V7
    - Dalhousie University Center for Clinical Research
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hospital Charles LeMoyne Centre de recherché
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Center
Mexiko
- JAL
  - Guadalajara, JAL, Mexiko, 44280
    - Universidad Autonoma de Guadalajara
- Mexico City
  - Mexico, Mexico City, Mexiko, 14269
    - Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
Peru
- - Lima, Peru, 41
    - Hospital Nacional Alberto Sabogal
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona Collage of Medicine
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0979
    - University of California, San Diego Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Neuroscience Institute
- Florida
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Melbourne Internal Medicine Associates
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston University Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Hennepin County Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - St. Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper University Hospital,
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    - Rochester General Hospital
  - West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
    - Helen Hayes Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1078
    - Wake Forest University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - Metro Health Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
    - University of Texas South Western Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital del Sagrat Cor
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Dr. Josep Trueta
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Germans Trias i Pujol,
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge, Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with a symptomatic small vessel stroke within prior 6 month and enrolled in SPS3

Popis

Inclusion Criteria:

Patient must be randomized within 6 months of qualifying small subcortical stroke (S3) or subcortical TIA
One of the following lacunar syndromes: PMH; pure sensory stroke; sensorimotor stroke; ataxic hemiparesis; dysarthria; hemiballism; PMH with facial sparing, horizontal gaze palsy, contralateral III palsy, contralateral VI palsy; Ataxia with contralateral III palsy; pure dysarthria
Absence of cortical dysfunction (aphasia, apraxia, agnosia)
No ipsilateral cervical carotid stenosis (>= 50%) if S3 is hemispheric
No major-risk cardioembolic sources requiring anti-coagulation
MRI evidence of S3 that is >=2.0 cm in diameter if DWI/bright lesion on FLAIR/T2 or <=1.5cm hypointense lesion on FLAIR/T1, corresponding to the qualifying event (required for all brainstem events) OR multiple S3 in cerebral hemispheres of <=1.5cm hypointense lesions on FLAIR/T1 AND absence of cortical stroke and large subcortical stroke.

Exclusion Criteria:

Disabling stroke (Ranking Scale >= 4)
Prior hemorrhagic stroke
Age <30 years
High risk of bleeding (recurrent GI or GU bleeding, active peptic ulcer disease, etc)
Need for long-term use of anticoagulants or other antiplatelet agents.
Prior cortical or retinal stroke / TIA
Prior ipsilateral carotid endarterectomy if hemispheric S3
Impaired renal function: GFR<40 cc/min
Intolerance/contraindication to aspirin or clopidogrel
Adjusted Folstein MMSE <24
Medical contraindication to MRI
Pregnancy or child-bearing potential without contraception
Other specific causes of stroke (e.g. dissection, vasculitis, drug abuse)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SPS3 patient cohort All SPS3 patients who participate in Baseline and 1-Year F/U blood draw

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Percentage of participants with recurrent stroke Časové okno: Up to 5 years	Participants with recurrence of any stroke during follow-up, including ischemic (an acute localized ischemic lesion in the brain not attributable to central nervous system infection, tumor, demyelinating, or degenerative neurologic diseases due to an occlusive vascular disorder) and hemorrhagic (acute extravasation of blood into the parenchyma of the central nervous system or subarachnoid space).	Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Percentage of participants developing major cognitive decline Časové okno: Up to 5 years	Documentation of a major cognitive decline during follow-up. This is a clinical decline in cognitive function manifested by functional deterioration/behavioral changes that are not associated with a clinical stroke event. Criteria: Both A and B must be met: A) A drop in the Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) score of > 10 points since study entry and sustained on repeat testing in approximately one month B) Associated behavioral changes and/or function	Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S. Elkind, MD, MS, FAAN, Columbia University
Vrchní vyšetřovatel: Oscar Benavente, MD, UTHSC San Antonio (SPS3 Principal Investigator)
Vrchní vyšetřovatel: Robert Hart, MD, UTHSC San Antonio (SPS3 Principal Investigator)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AAAB1202
R01NS050724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke-An SPS3 Ancillary Study (LIMITS)