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Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke-An SPS3 Ancillary Study (LIMITS)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Mitchell S Elkind, Columbia University

Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke

The goals of this trial are to determine the prognostic significance of an elevated level of inflammatory blood markers in people who have experienced small subcortical strokes and who are enrolled in the Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Inflammation is increasingly recognized as playing a central role in atherosclerosis and coronary artery disease. And, peripheral blood markers of inflammation have been associated with incident and recurrent cardiac events. The relationship of these risk markers-which have the potential to be modified-to prognosis after ischemic stroke is less clear.

The Levels of Inflammatory Markers in the Treatment of Stroke (LIMITS) study will address questions about the role of inflammatory markers in secondary stroke prevention in a cost-effective manner using the well-established framework of the Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes (SPS3) trial. The SPS3 trial is an ongoing Phase 3, multicenter secondary stroke prevention trial that focuses on preventing stroke recurrence in people with small vessel ischemic stroke, or lacunes.

The overall purpose of the LIMITS study is to determine if serum levels of inflammatory markers-such as hsCRP, serum amyloid A (SAA), CD40 ligand (CD40L), and monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)-predict recurrent stroke and other vascular events among people with a history of small artery ischemic stroke. The project will also determine if these markers predict which people will respond best to dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin.

The specific aims of LIMITS are to determine if hsCRP, SAA, CD40L, and MCP-1 levels are independent risk factors for recurrent ischemic stroke, and for recurrent ischemic stroke, myocardial infarction, and death in participants in the SPS3 trial after adjusting for demographic and traditional stroke risk factors, and other treatments, using a prospective cohort of people with small subcortical strokes from the SPS3 trial. LIMITS also aims to compare the efficacy of dual versus single antiplatelet therapy among participant groups with and without elevated baseline inflammatory marker levels for the outcome of a.) recurrent stroke, and b.) recurrent ischemic stroke, myocardial infarction, or death.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2530116
        • Hospital Naval Almirante Nef
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital-Clinica Kennedy
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4V7
        • Dalhousie University Center for Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMoyne Centre de recherché
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center
  • Mexiko
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexiko, 44280
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital del Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Germans Trias i Pujol,
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge, Spain
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Collage of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0979
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Neuroscience Institute
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital,
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • Helen Hayes Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1078
        • Wake Forest University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with a symptomatic small vessel stroke within prior 6 month and enrolled in SPS3

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient must be randomized within 6 months of qualifying small subcortical stroke (S3) or subcortical TIA
  • One of the following lacunar syndromes: PMH; pure sensory stroke; sensorimotor stroke; ataxic hemiparesis; dysarthria; hemiballism; PMH with facial sparing, horizontal gaze palsy, contralateral III palsy, contralateral VI palsy; Ataxia with contralateral III palsy; pure dysarthria
  • Absence of cortical dysfunction (aphasia, apraxia, agnosia)
  • No ipsilateral cervical carotid stenosis (>= 50%) if S3 is hemispheric
  • No major-risk cardioembolic sources requiring anti-coagulation
  • MRI evidence of S3 that is >=2.0 cm in diameter if DWI/bright lesion on FLAIR/T2 or <=1.5cm hypointense lesion on FLAIR/T1, corresponding to the qualifying event (required for all brainstem events) OR multiple S3 in cerebral hemispheres of <=1.5cm hypointense lesions on FLAIR/T1 AND absence of cortical stroke and large subcortical stroke.

Exclusion Criteria:

  • Disabling stroke (Ranking Scale >= 4)
  • Prior hemorrhagic stroke
  • Age <30 years
  • High risk of bleeding (recurrent GI or GU bleeding, active peptic ulcer disease, etc)
  • Need for long-term use of anticoagulants or other antiplatelet agents.
  • Prior cortical or retinal stroke / TIA
  • Prior ipsilateral carotid endarterectomy if hemispheric S3
  • Impaired renal function: GFR<40 cc/min
  • Intolerance/contraindication to aspirin or clopidogrel
  • Adjusted Folstein MMSE <24
  • Medical contraindication to MRI
  • Pregnancy or child-bearing potential without contraception
  • Other specific causes of stroke (e.g. dissection, vasculitis, drug abuse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SPS3 patient cohort
All SPS3 patients who participate in Baseline and 1-Year F/U blood draw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with recurrent stroke
Zeitfenster: Up to 5 years
Participants with recurrence of any stroke during follow-up, including ischemic (an acute localized ischemic lesion in the brain not attributable to central nervous system infection, tumor, demyelinating, or degenerative neurologic diseases due to an occlusive vascular disorder) and hemorrhagic (acute extravasation of blood into the parenchyma of the central nervous system or subarachnoid space).
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants developing major cognitive decline
Zeitfenster: Up to 5 years

Documentation of a major cognitive decline during follow-up. This is a clinical decline in cognitive function manifested by functional deterioration/behavioral changes that are not associated with a clinical stroke event.

Criteria: Both A and B must be met:

A) A drop in the Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) score of > 10 points since study entry and sustained on repeat testing in approximately one month B) Associated behavioral changes and/or function
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S. Elkind, MD, MS, FAAN, Columbia University
  • Hauptermittler: Oscar Benavente, MD, UTHSC San Antonio (SPS3 Principal Investigator)
  • Hauptermittler: Robert Hart, MD, UTHSC San Antonio (SPS3 Principal Investigator)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB1202
  • R01NS050724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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