Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje léčba hypovitaminózy D vstřebávání vápníku?

13. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem je provést roční studii, jejímž cílem je posoudit, zda léčba hypovitaminózy D zvyšuje střevní absorpci vápníku, následnou retenci vápníku v kosti, snižuje kostní obrat a příznivě ovlivňuje hmotu kosterního svalstva, funkční stav, měření fyzické funkce. a kvalitu života. Předpokládám, že léčba hypovitaminózy D vede ke zlepšení střevní absorpce vápníku, větší retenci vápníku v kostním rezervoáru a zlepšení fyzických funkcí, kvality života a svalové hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této roční studie se zúčastní ženy po menopauze s nedostatkem vitaminu D. Budeme studovat změnu intestinální absorpce vápníku od výchozí hodnoty (nedostatek vitamínu D) až po sledování (doplňování vitamínu D a zda zvýšená absorpce vede k následné zvýšené retenci vápníku v kosti v průběhu jednoho roku, měřeno kostní denzitometrií). Budeme také studovat vliv doplňování vitaminu D na svalovou hmotu celého těla, kvalitu života a fyzické funkce.

O způsobilosti rozhodne revize zdravotní dokumentace a screeningová návštěva. Způsobilé a souhlasné subjekty se dostaví do GCRC brzy ráno a po základních laboratorních cvičeních, zkonzumují snídani se sklenicí pomerančového džusu obohaceného o stabilní izotop vápníku a dostanou 3 mg dalšího stabilního izotopu vápníku intravenózní injekcí. Během následujících osmi hodin bude krev odebrána celkem 9krát a během prvních 24 hodin bude odebrána veškerá moč a stolice pro měření obsahu vápníku.

Následně po dobu následujících pěti dnů budou ženy odebírat tři vzorky moči denně. Ženy pak dostanou vitamín D k léčbě nedostatku vitamínu D. Jakmile je doplnění vitaminu D dokončeno, všechny ženy zopakují svou 24hodinovou návštěvu a následný pětidenní sběr moči. Ženy si udrží doplňování vitaminu D užíváním tablety vitaminu D2 dvakrát měsíčně (50 000 IU). Pro potvrzení doplňování vitaminu D a bezpečnosti během celé jednoroční studie budou další studijní návštěvy probíhat ve 3, 6 a 12 měsících.

Test kostní denzity při screeningu a dvanácti měsících nám umožní posoudit vliv doplňování vitaminu D na kostní hmotu a kosterní hmotu celého těla. Při každém pobytu v GCRC, 3, 6 a 12 měsících, ženy vyplní dotazníky týkající se kvality života a funkčního stavu a provedou Timed Up and Go Test. Protože si přejeme udržet a potvrdit konstantní příjem vápníku během roční studie, ženy vyplní dotazník o vápníku na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Se souhlasem každého subjektu odebereme jednu zkumavku krve a izolujeme její DNA. Až budou k dispozici dostatečné znalosti týkající se patofyziologických mechanismů, jimiž genetické polymorfismy ovlivňují homeostázu vápníku, otestujeme takové polymorfismy DNA a spojíme genetickou informaci s dalšími údaji získanými o homeostáze vápníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy alespoň pět let po začátku menopauzy, definované jako datum poslední menstruace
  • sérum 25(OH)D 16-24 ng/ml pomocí HPLC s reverzní fází
  • příjem vápníku < nebo = 1 100 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • Příjem > 1 100 mg vápníku denně kombinací stravy a doplňků
  • Hyperkalcémie (výchozí hladina vápníku v séru nad normálním referenčním rozmezím)
  • Nefrolitiáza, zdokumentovaná ve zdravotnické dokumentaci nebo ve zprávě pacienta
  • Zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce, chronický průjem nebo užívání antibiotik během posledního měsíce
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hyperkalciurie (výchozí poměr vápníku v moči: kreatininu > 0,25)
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem vitaminu D a/nebo vápníku, včetně perorálních steroidů nebo antikonvulziv
  • Probíhající nebo nedávné (posledních šest měsíců) užívání bisfosfonátů, estrogenových sloučenin, kalcitoninu nebo teriparatidu, protože tyto sloučeniny mohou nezávisle ovlivnit zadržování vápníku v kosti
  • Diagnóza nebo důkaz osteomalacie, která se projevuje sérovým 25(OH)D < 16 ng/ml nebo přítomností alespoň dvou z následujících krevních testů: nízký obsah vápníku, nízký fosfor nebo zvýšená hladina alkalické fosfatázy (23).
  • Předchozí zlomenina z důvodu křehkosti u dospělých nebo výchozí T-skóre pod -3,0 v bederní páteři nebo femuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty dostávaly vitamin D (50 000 IU denně po dobu 15 dnů) a udržovací dávku vitaminu D (50 000 IU dvakrát měsíčně po dobu 10 měsíců).
Lék: Vitamín D
50 000 IU po qd po dobu 15 dnů a 50 000 IU po dvakrát měsíčně po dobu 10 měsíců (do závěrečné studijní návštěvy za jeden rok)
Ostatní jména:
  • Vitamin D2
  • Ergokalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vstřebávání vápníku ve střevě od výchozího stavu do jednoho měsíce
Časové okno: 1 měsíc
procent a skutečnou frakční absorpci vápníku
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0159
  • 05-1235-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit