Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie hipowitaminozy D zwiększa wchłanianie wapnia?

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem jest przeprowadzenie rocznego badania mającego na celu ocenę, czy leczenie hipowitaminozy D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia, następnie zatrzymywanie wapnia w kościach, zmniejsza obrót kostny i korzystnie wpływa na masę mięśni szkieletowych, stan funkcjonalny, wskaźniki sprawności fizycznej i jakość życia. Stawiam hipotezę, że leczenie hipowitaminozy D skutkuje poprawą jelitowego wchłaniania wapnia, większą retencją wapnia w zbiorniku kostnym oraz poprawą sprawności fizycznej, jakości życia i masy mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trwającym rok badaniu wezmą udział kobiety po menopauzie z niedoborem witaminy D. Zbadamy zmianę wchłaniania wapnia w jelitach od wartości początkowej (niedobór witaminy D) do obserwacji (uzupełnianie witaminy D i czy zwiększone wchłanianie skutkuje późniejszym zwiększeniem retencji wapnia w kościach w ciągu jednego roku, co zmierzono za pomocą densytometrii kości. Zbadamy również wpływ uzupełniania witaminy D na masę mięśniową całego ciała, jakość życia i sprawność fizyczną.

Przegląd dokumentacji medycznej i wizyta przesiewowa określą uprawnienia. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zgłoszą się do GCRC wczesnym rankiem i po podstawowych laboratoriach, zjedzą śniadanie ze szklanką soku pomarańczowego wzbogaconego stabilnym izotopem wapnia i otrzymają 3 mg innego stabilnego izotopu wapnia we wstrzyknięciu dożylnym. W ciągu następnych ośmiu godzin krew zostanie pobrana łącznie jeszcze 9 razy, aw ciągu pierwszych 24 godzin cały mocz i kał zostaną zebrane w celu zmierzenia zawartości wapnia.

Następnie przez następne pięć dni kobiety będą codziennie pobierać trzy próbki moczu. Kobiety otrzymają wówczas witaminę D w celu leczenia niedoboru witaminy D. Po uzupełnieniu witaminy D wszystkie kobiety powtórzą swoją 24-godzinną wizytę i kolejne pięciodniowe zbiórki moczu. Kobiety utrzymają poziom witaminy D, przyjmując dwa razy w miesiącu tabletkę (50 000 j.m.) witaminy D2. Aby potwierdzić uzupełnianie i bezpieczeństwo witaminy D w ciągu całego rocznego badania, dodatkowe wizyty studyjne odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach.

Badanie gęstości kości podczas skriningu i dwunastu miesięcy pozwoli nam ocenić wpływ uzupełniania witaminy D na masę kostną całego ciała i masę szkieletową. Podczas każdego pobytu w GCRC, 3, 6 i 12 miesięcy, kobiety wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia i stanu funkcjonalnego oraz przeprowadzą test Timed Up and Go. Ponieważ chcemy utrzymać i potwierdzić stałe spożycie wapnia przez cały rok badania, kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący wapnia na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy.

Za zgodą każdej osoby pobierzemy jedną probówkę krwi i wyizolujemy jej DNA. Gdy dostępna będzie wystarczająca wiedza na temat mechanizmów patofizjologicznych, za pomocą których polimorfizmy genetyczne wpływają na homeostazę wapnia, przetestujemy takie polimorfizmy DNA i powiążemy informacje genetyczne z innymi danymi zebranymi na temat homeostazy wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety co najmniej pięć lat po wystąpieniu menopauzy, definiowanej jako data ostatniej miesiączki
  • surowica 25(OH)D 16-24 ng/ml metodą HPLC z odwróconymi fazami
  • spożycie wapnia < lub = 1100 mg dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie >1100 mg wapnia dziennie poprzez połączenie diety i suplementów
  • Hiperkalcemia (wyjściowe stężenie wapnia w surowicy powyżej normy)
  • Kamica nerkowa udokumentowana w dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta
  • Choroba zapalna jelit, złe wchłanianie, przewlekła biegunka lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kreatynina >2,0 mg/dl
  • Hiperkalciuria (wyjściowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,25)
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D i/lub wapnia, w tym sterydów doustnych lub leków przeciwdrgawkowych
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie bisfosfonianów, związków estrogenowych, kalcytoniny lub teryparatydu, ponieważ związki te mogą niezależnie wpływać na zatrzymywanie wapnia w kościach
  • Rozpoznanie lub dowód osteomalacji, objawiający się stężeniem 25(OH)D w surowicy < 16 ng/ml lub obecnością co najmniej dwóch z następujących badań krwi: niski poziom wapnia, niski fosfor lub podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (23).
  • Wcześniejsze kliniczne złamanie spowodowane kruchością u osoby dorosłej lub wyjściowy wynik T-score poniżej -3,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Badani otrzymywali witaminę D (50 000 IU dziennie przez 15 dni) oraz dawkę podtrzymującą witaminy D (50 000 IU dwa razy w miesiącu przez 10 miesięcy).
Lek: Witamina D
50 000 j.m. doustnie raz na dobę przez 15 dni i 50 000 j.m. doustnie dwa razy w miesiącu przez 10 miesięcy (do ostatniej wizyty studyjnej po roku)
Inne nazwy:
  • Witamina D2
  • Ergokalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wchłaniania wapnia w jelitach od wartości początkowej do jednego miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
procent i rzeczywiste ułamkowe wchłanianie wapnia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0159
  • 05-1235-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj