- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00581828
Øger behandling af hypovitaminose D calciumabsorptionen?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausale kvinder med D-vitaminmangel vil deltage i denne etårige undersøgelse. Vi vil studere ændringen i intestinal calciumabsorption fra baseline (D-vitaminmangel) til opfølgning (D-vitaminopfyldning og om øget absorption resulterer i efterfølgende øget retention af calcium i knoglerne over et-års intervallet målt ved knogletæthedsmåling. Vi vil også studere effekten af vitamin D-repletion på hele kroppens muskelmasse, livskvalitet og fysisk funktion.
En gennemgang af lægejournaler og et screeningsbesøg vil afgøre berettigelsen. Kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner vil præsentere for GCRC tidligt om morgenen og efter baseline laboratorier, vil indtage morgenmad med et glas appelsinjuice beriget med en stabil calciumisotop og vil modtage 3 mg af en anden stabil calciumisotop ved intravenøs injektion. I løbet af de næste otte timer vil der blive taget blod i alt 9 gange mere, og i løbet af de første 24 timer vil al urin og afføring blive opsamlet til måling af dets calciumindhold.
Efterfølgende vil kvinder i de næste fem dage indsamle tre urinprøver dagligt. Kvinder vil derefter modtage D-vitamin til behandling af D-vitaminmangel. Når D-vitaminopfyldningen er opnået, vil alle kvinder gentage deres 24-timers besøg og efterfølgende fem dages urinopsamlinger. Kvinder vil opretholde D-vitaminopfyldningen ved at tage en tablet to gange om måneden (50.000 IE) D2-vitamin. For at bekræfte vitamin D-repletion og sikkerhed i løbet af hele et-års studiet vil yderligere studiebesøg finde sted efter 3, 6 og 12 måneder.
En knogletæthedstest ved screening og 12 måneder vil give os mulighed for at vurdere effekten af D-vitaminopfyldning på hele kroppens knoglemasse og skeletmasse. Ved hvert GCRC-ophold, 3, 6 og 12 måneder, vil kvinder udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og funktionel status og udføre Timed Up and Go-testen. Fordi vi ønsker at fastholde og bekræfte et konstant calciumindtag gennem hele det etårige studie, vil kvinder udfylde et calciumspørgeskema ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Med hvert individs samtykke vil vi indsamle et rør med blod og isolere dets DNA. Når tilstrækkelig viden er tilgængelig om de patofysiologiske mekanismer, hvorved genetiske polymorfier påvirker calciumhomeostase, vil vi teste for sådanne DNA-polymorfier og relatere genetisk information med andre data indsamlet om calciumhomeostase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mindst fem år efter overgangsalderens begyndelse, defineret som datoen for sidste menstruation
- serum 25(OH)D 16-24 ng/ml ved omvendt fase HPLC
- calciumindtag < eller = 1.100 mg dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Indtag af >1.100 mg calcium om dagen gennem kombinationen af kost og kosttilskud
- Hypercalcæmi (baseline serum calcium over det normale referenceområde)
- Nephrolithiasis, dokumenteret i journalen eller ved patientrapport
- Inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, kronisk diarré eller brug af antibiotika inden for den seneste måned
- Kreatinin >2,0 mg/dL
- Hypercalciuri (baseline urin calcium: kreatinin ratio >0,25)
- Nuværende brug af medicin, der vides at forstyrre D-vitamin og/eller calciummetabolisme, herunder orale steroider eller antikonvulsiva
- Igangværende eller nylig (seneste seks måneder) brug af bisfosfonater, østrogenforbindelser, calcitonin eller teriparatid, da disse forbindelser uafhængigt kan påvirke tilbageholdelse af calcium i knogler
- Diagnose af eller evidens for osteomalaci, manifesteret ved serum 25(OH)D < 16 ng/ml eller tilstedeværelse af mindst to af følgende blodprøver: lavt calciumindhold, lavt fosforindhold eller forhøjet alkalisk fosfatase (23).
- Tidligere klinisk skrøbelighedsfraktur hos voksne eller baseline T-score under -3,0 ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne fik D-vitamin (50.000 IE dagligt i 15 dage) og vedligeholdelsesdosis D-vitamin (50.000 IE to gange om måneden i 10 måneder).
|
50.000 IE po qd i 15 dage og 50.000 IE po to gange måned i 10 måneder (indtil afsluttende studiebesøg efter et år)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmcalciumabsorption fra baseline til en måned
Tidsramme: 1 måned
|
procent og ægte fraktioneret calciumabsorption
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Vand-elektrolyt ubalance
- D-vitamin mangel
- Osteoporose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Rakitis
- Avitaminose
- Hypoparathyroidisme
- Hypercalciuri
- Hypercalcæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0159
- 05-1235-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .