Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger behandling af hypovitaminose D calciumabsorptionen?

13. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet er at udføre et etårigt studie designet til at vurdere, om behandling af hypovitaminose D øger tarmens absorption af calcium, efterfølgende tilbageholdelse af calcium i knoglerne, mindsker knogleomsætningen og gunstigt påvirker skeletmuskelmasse, funktionsstatus, mål for fysisk funktion. og livskvalitet. Jeg antager, at behandling af hypovitaminose D resulterer i forbedret tarmcalciumoptagelse, større retention af calcium i knoglereservoiret og forbedret fysisk funktion, livskvalitet og muskelmasse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder med D-vitaminmangel vil deltage i denne etårige undersøgelse. Vi vil studere ændringen i intestinal calciumabsorption fra baseline (D-vitaminmangel) til opfølgning (D-vitaminopfyldning og om øget absorption resulterer i efterfølgende øget retention af calcium i knoglerne over et-års intervallet målt ved knogletæthedsmåling. Vi vil også studere effekten af ​​vitamin D-repletion på hele kroppens muskelmasse, livskvalitet og fysisk funktion.

En gennemgang af lægejournaler og et screeningsbesøg vil afgøre berettigelsen. Kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner vil præsentere for GCRC tidligt om morgenen og efter baseline laboratorier, vil indtage morgenmad med et glas appelsinjuice beriget med en stabil calciumisotop og vil modtage 3 mg af en anden stabil calciumisotop ved intravenøs injektion. I løbet af de næste otte timer vil der blive taget blod i alt 9 gange mere, og i løbet af de første 24 timer vil al urin og afføring blive opsamlet til måling af dets calciumindhold.

Efterfølgende vil kvinder i de næste fem dage indsamle tre urinprøver dagligt. Kvinder vil derefter modtage D-vitamin til behandling af D-vitaminmangel. Når D-vitaminopfyldningen er opnået, vil alle kvinder gentage deres 24-timers besøg og efterfølgende fem dages urinopsamlinger. Kvinder vil opretholde D-vitaminopfyldningen ved at tage en tablet to gange om måneden (50.000 IE) D2-vitamin. For at bekræfte vitamin D-repletion og sikkerhed i løbet af hele et-års studiet vil yderligere studiebesøg finde sted efter 3, 6 og 12 måneder.

En knogletæthedstest ved screening og 12 måneder vil give os mulighed for at vurdere effekten af ​​D-vitaminopfyldning på hele kroppens knoglemasse og skeletmasse. Ved hvert GCRC-ophold, 3, 6 og 12 måneder, vil kvinder udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og funktionel status og udføre Timed Up and Go-testen. Fordi vi ønsker at fastholde og bekræfte et konstant calciumindtag gennem hele det etårige studie, vil kvinder udfylde et calciumspørgeskema ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Med hvert individs samtykke vil vi indsamle et rør med blod og isolere dets DNA. Når tilstrækkelig viden er tilgængelig om de patofysiologiske mekanismer, hvorved genetiske polymorfier påvirker calciumhomeostase, vil vi teste for sådanne DNA-polymorfier og relatere genetisk information med andre data indsamlet om calciumhomeostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mindst fem år efter overgangsalderens begyndelse, defineret som datoen for sidste menstruation
  • serum 25(OH)D 16-24 ng/ml ved omvendt fase HPLC
  • calciumindtag < eller = 1.100 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag af >1.100 mg calcium om dagen gennem kombinationen af ​​kost og kosttilskud
  • Hypercalcæmi (baseline serum calcium over det normale referenceområde)
  • Nephrolithiasis, dokumenteret i journalen eller ved patientrapport
  • Inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption, kronisk diarré eller brug af antibiotika inden for den seneste måned
  • Kreatinin >2,0 mg/dL
  • Hypercalciuri (baseline urin calcium: kreatinin ratio >0,25)
  • Nuværende brug af medicin, der vides at forstyrre D-vitamin og/eller calciummetabolisme, herunder orale steroider eller antikonvulsiva
  • Igangværende eller nylig (seneste seks måneder) brug af bisfosfonater, østrogenforbindelser, calcitonin eller teriparatid, da disse forbindelser uafhængigt kan påvirke tilbageholdelse af calcium i knogler
  • Diagnose af eller evidens for osteomalaci, manifesteret ved serum 25(OH)D < 16 ng/ml eller tilstedeværelse af mindst to af følgende blodprøver: lavt calciumindhold, lavt fosforindhold eller forhøjet alkalisk fosfatase (23).
  • Tidligere klinisk skrøbelighedsfraktur hos voksne eller baseline T-score under -3,0 ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne fik D-vitamin (50.000 IE dagligt i 15 dage) og vedligeholdelsesdosis D-vitamin (50.000 IE to gange om måneden i 10 måneder).
50.000 IE po qd i 15 dage og 50.000 IE po to gange måned i 10 måneder (indtil afsluttende studiebesøg efter et år)
Andre navne:
  • Vitamin D2
  • Ergocalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmcalciumabsorption fra baseline til en måned
Tidsramme: 1 måned
procent og ægte fraktioneret calciumabsorption
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Anslået)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner