- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581828
Erhöht die Behandlung von Hypovitaminose D die Kalziumabsorption?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen mit Vitamin-D-Insuffizienz werden an dieser einjährigen Studie teilnehmen. Wir werden die Veränderung der intestinalen Calciumabsorption von der Baseline (Vitamin-D-Insuffizienz) bis zur Nachsorge (Vitamin-D-Repletion) untersuchen und ob eine erhöhte Absorption zu einer anschließenden erhöhten Retention von Calcium im Knochen über das Ein-Jahres-Intervall führt, gemessen durch Knochendensitometrie. Wir werden auch die Wirkung der Vitamin-D-Versorgung auf die Muskelmasse des gesamten Körpers, die Lebensqualität und die körperliche Funktion untersuchen.
Eine Überprüfung der Krankenakten und ein Screening-Besuch entscheiden über die Förderfähigkeit. Berechtigte und zustimmende Probanden werden am frühen Morgen und nach den Basislaboren beim GCRC vorgestellt, frühstücken mit einem Glas Orangensaft, der mit einem stabilen Kalziumisotop angereichert ist, und erhalten 3 mg eines anderen stabilen Kalziumisotops durch intravenöse Injektion. In den nächsten acht Stunden wird insgesamt noch 9 Mal Blut abgenommen und in den ersten 24 Stunden wird der gesamte Urin und Stuhl zur Messung des Calciumgehalts gesammelt.
Anschließend sammeln die Frauen in den nächsten fünf Tagen täglich drei Urinproben. Frauen erhalten dann Vitamin D, um einen Vitamin-D-Mangel zu behandeln. Sobald die Vitamin-D-Ergänzung erreicht ist, wiederholen alle Frauen ihren 24-Stunden-Besuch und die anschließenden fünftägigen Urinsammlungen. Frauen erhalten die Vitamin-D-Repletion aufrecht, indem sie zweimal monatlich eine Tablette (50.000 IE) Vitamin D2 einnehmen. Um die Vitamin-D-Versorgung und -Sicherheit über die gesamte einjährige Studie zu bestätigen, werden zusätzliche Studienbesuche nach 3, 6 und 12 Monaten stattfinden.
Ein Knochendichtetest beim Screening und nach zwölf Monaten wird es uns ermöglichen, die Wirkung der Vitamin-D-Repletion auf die Knochenmasse und die Skelettmasse des gesamten Körpers zu beurteilen. Bei jedem GCRC-Aufenthalt, 3, 6 und 12 Monate, füllen die Frauen Fragebögen zur Lebensqualität und zum funktionellen Status aus und führen den Timed Up and Go Test durch. Da wir während der einjährigen Studie eine konstante Kalziumaufnahme aufrechterhalten und bestätigen möchten, füllen die Frauen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einen Kalziumfragebogen aus.
Mit Zustimmung jedes Probanden werden wir ein Röhrchen Blut entnehmen und seine DNA isolieren. Wenn ausreichende Kenntnisse über die pathophysiologischen Mechanismen vorliegen, durch die genetische Polymorphismen die Kalziumhomöostase beeinflussen, werden wir auf solche DNA-Polymorphismen testen und genetische Informationen mit anderen Daten in Beziehung setzen, die zur Kalziumhomöostase gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mindestens fünf Jahre nach Beginn der Menopause, definiert als Datum der letzten Menstruation
- Serum 25(OH)D 16–24 ng/ml durch Umkehrphasen-HPLC
- Kalziumaufnahme < oder = 1.100 mg täglich
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme von >1.100 mg Calcium pro Tag durch die Kombination von Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln
- Hyperkalzämie (Baseline-Serumkalzium über dem normalen Referenzbereich)
- Nephrolithiasis, dokumentiert in der Krankenakte oder im Patientenbericht
- Entzündliche Darmerkrankung, Malabsorption, chronischer Durchfall oder Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Hyperkalziurie (Baseline-Kalzium:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,25)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D- und/oder Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich oraler Steroide oder Antikonvulsiva
- Fortlaufende oder kürzliche (in den letzten sechs Monaten) Anwendung von Bisphosphonaten, Östrogenverbindungen, Calcitonin oder Teriparatid, da diese Verbindungen unabhängig voneinander die Calciumretention im Knochen beeinflussen können
- Diagnose oder Nachweis einer Osteomalazie, manifestiert durch Serum 25(OH)D < 16 ng/ml oder das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Bluttests: niedriges Calcium, niedriges Phosphat oder erhöhte alkalische Phosphatase (23).
- Frühere klinische Fragilitätsfraktur bei einem Erwachsenen oder Ausgangs-T-Score unter -3,0 an der Lendenwirbelsäule oder am Femur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Probanden erhielten Vitamin D (50.000 IE täglich für 15 Tage) und eine Erhaltungsdosis Vitamin D (50.000 IE zweimal monatlich für 10 Monate).
|
50.000 IE p.o. qd für 15 Tage und 50.000 IE p.o. zweimal monatlich für 10 Monate (bis zum letzten Studienbesuch nach einem Jahr)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der intestinalen Calciumabsorption von der Baseline bis zu einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozent und wahre fraktionierte Calciumabsorption
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Mangel an Vitamin D
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Rachitis
- Avitaminose
- Hypoparathyreoidismus
- Hyperkalziurie
- Hyperkalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0159
- 05-1235-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .