Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли лечение гиповитаминоза D усвоение кальция?

13 июля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель состоит в том, чтобы провести годичное исследование, предназначенное для оценки того, увеличивает ли лечение гиповитаминоза D всасывание кальция в кишечнике, последующую задержку кальция в костях, уменьшает метаболизм костей и благоприятно влияет на массу скелетных мышц, функциональное состояние, показатели физической функции. и качество жизни. Я предполагаю, что лечение гиповитаминоза D приводит к улучшению всасывания кальция в кишечнике, большему удержанию кальция в костном резервуаре и улучшению физической функции, качества жизни и мышечной массы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом годичном исследовании примут участие женщины в постменопаузе с недостаточностью витамина D. Мы изучим изменение всасывания кальция в кишечнике от исходного уровня (недостаточность витамина D) до последующего наблюдения (восполнение запасов витамина D и приводит ли увеличение всасывания к последующему увеличению задержки кальция в костях в течение одного года, что измеряется с помощью денситометрии костей. Мы также изучим влияние восполнения запасов витамина D на мышечную массу всего тела, качество жизни и физическую функцию.

Анализ медицинских записей и посещение скрининга определят право на участие. Подходящие и давшие согласие субъекты будут представлены в GCRC рано утром и после базовых лабораторных исследований, будут потреблять завтрак со стаканом апельсинового сока, обогащенного стабильным изотопом кальция, и получат 3 мг другого стабильного изотопа кальция путем внутривенной инъекции. В течение следующих восьми часов кровь будет взята в общей сложности еще 9 раз, а в течение первых 24 часов будет собрана вся моча и стул для измерения содержания в ней кальция.

Впоследствии в течение следующих пяти дней женщины будут ежедневно собирать по три образца мочи. Затем женщины будут получать витамин D для лечения дефицита витамина D. Как только восполнение запасов витамина D будет достигнуто, все женщины повторят 24-часовой визит и последующие пятидневные сборы мочи. Женщины будут поддерживать восполнение запасов витамина D, принимая два раза в месяц таблетку (50 000 МЕ) витамина D2. Для подтверждения восполнения запасов витамина D и его безопасности в течение всего годичного исследования будут проведены дополнительные визиты в рамках исследования через 3, 6 и 12 месяцев.

Тест плотности костной ткани при скрининге и через двенадцать месяцев позволит нам оценить влияние восполнения запасов витамина D на массу костей всего тела и массу скелета. При каждом пребывании в GCRC, 3, 6 и 12 месяцев женщины будут заполнять анкеты, касающиеся качества жизни и функционального состояния, и выполнять тест Timed Up and Go. Поскольку мы хотим поддерживать и подтверждать постоянное потребление кальция в течение годичного исследования, женщины будут заполнять анкету по кальцию на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

С согласия каждого субъекта мы возьмем одну пробирку крови и выделим ее ДНК. Когда будет достаточно знаний о патофизиологических механизмах, посредством которых генетические полиморфизмы влияют на гомеостаз кальция, мы проверим такие полиморфизмы ДНК и свяжем генетическую информацию с другими данными, собранными о гомеостазе кальция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины не менее пяти лет после наступления менопаузы, определяемой как дата последней менструации
  • 25(OH)D в сыворотке 16-24 нг/мл по данным ВЭЖХ с обращенной фазой
  • потребление кальция < или = 1100 мг в день

Критерий исключения:

  • Потребление> 1100 мг кальция в день в сочетании с диетой и добавками
  • Гиперкальциемия (базовый уровень кальция в сыворотке выше нормального референтного диапазона)
  • Нефролитиаз, задокументированный в медицинской карте или отчете пациента
  • Воспалительные заболевания кишечника, мальабсорбция, хроническая диарея или прием антибиотиков в течение последнего месяца.
  • Креатинин > 2,0 мг/дл
  • Гиперкальциурия (базовый уровень кальция в моче: соотношение креатинина > 0,25)
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, мешают метаболизму витамина D и/или кальция, включая пероральные стероиды или противосудорожные препараты
  • Текущее или недавнее (последние шесть месяцев) использование бисфосфонатов, соединений эстрогена, кальцитонина или терипаратида, поскольку эти соединения могут независимо влиять на удержание кальция в костях.
  • Диагноз или признаки остеомаляции, проявляющийся уровнем 25(OH)D в сыворотке < 16 нг/мл или наличием как минимум двух из следующих анализов крови: низкий уровень кальция, низкий уровень фосфора или повышенный уровень щелочной фосфатазы (23).
  • Предшествующий клинический хрупкий перелом у взрослых или исходный T-критерий ниже -3,0 в поясничном отделе позвоночника или бедренной кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Субъекты получали витамин D (50 000 МЕ ежедневно в течение 15 дней) и поддерживающую дозу витамина D (50 000 МЕ два раза в месяц в течение 10 месяцев).
Лекарство: Витамин Д
50 000 МЕ перорально 1 раз в день в течение 15 дней и 50 000 МЕ перорально два раза в месяц в течение 10 месяцев (до последнего исследовательского визита через год)
Другие имена:
  • Витамин D2
  • Эргокальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение всасывания кальция в кишечнике от исходного уровня до одного месяца
Временное ограничение: 1 месяц
процентное и истинное дробное усвоение кальция
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0159
  • 05-1235-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться